A ropivakain (epinefrinnel együtt) hatékonysága BABA endoszkópos és robotos pajzsmirigyeltávolításban (REBT)
2017. április 25. frissítette: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
A ropivakain (epinefrinnel) 3. fázisú vizsgálata BABA endoszkópos és robotos pajzsmirigyeltávolításban
A ropivakain fájdalomcsillapításának és hemodinamikai stabilitásának felmérése epinefrinnel BABA endoszkópos és robotos pajzsmirigyeltávolítás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epinefrinnel hígított ropivakaint fecskendezik a bőr alatti térbe, hogy enyhítsék a fájdalmat és csökkentsék a vérzést az eljárások során.
A ropivakain és az epinefrin szinergikus hatása hozzájárulhat a betegek jólétéhez, például a fájdalom enyhítéséhez és a hemodinamikai stabilitás strukturálásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pajzsmirigy-daganat vagy a jóindulatú golyva klinikai diagnózisa
- BABA endoszkópos vagy robotos pajzsmirigyeltávolításra tervezett
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigyeltávolítás befejezése
- Módosított radikális nyakdisszekció
- Allergia anamnézis
- A stroke története
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Coagulopathia
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos tüdőbetegség
- Krónikus vesebetegség
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
100 cm3 normál sóoldatot fecskendeznek a szubkután rétegbe a lebeny kezdeti disszekciójához.
|
100 cm3 normál sóoldatot fecskendeznek a szubkután rétegbe a kezdeti lebeny-disszekcióhoz a placebo-csoportban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ropivakain epinefrin injekcióval
1 mg/ml 1 cm3 epinefrint hígítunk 100 cm3 normál sóoldattal, majd 7,5 mg/ml 30 cm3 ropivakaint ugyanabban a normál sóoldatban.
A keveréket a szubkután rétegbe fecskendezzük a lebeny kezdeti disszekciójához.
|
1 mg/ml 1 cm3 epinefrint hígítunk 100 cm3 normál sóoldattal, majd 7,5 mg/ml 30 cm3 ropivakaint ugyanabban a normál sóoldatban.
A keveréket a szubkután rétegbe fecskendezzük a kísérleti csoport kezdeti lebeny-disszekciójához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS fájdalompontszámok az első 12 órában
Időkeret: Posztoperatív 12 óra
|
A numerikus besorolási skálát használják a posztoperatív fájdalom változásának értékelésére az első 12 órában a helytől függően. Tartomány: 0 (minimális fájdalom, jobb eredmény) ~ 10 (maximális fájdalom, rosszabb eredmény) Ellentétben az általános NRS fájdalompontszámmal, amelyet a „műtét utáni 48 órás” eredmény jelent, amely általában a posztoperatív kényelmetlenséggel foglalkozik, ez az eredmény annak a konkrét helynek a fájdalompontszámát méri, ahol a lebeny disszekciója megtörtént. |
Posztoperatív 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mért szisztolés vérnyomás maximális értéke
Időkeret: a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
A maximális szisztolés vérnyomást a műtét során monitorozzák.
|
a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
|
A mért diasztolés vérnyomás maximális értéke
Időkeret: a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
A maximális diasztolés vérnyomást a műtét során ellenőrizzük.
|
a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
|
A mért pulzusszám maximuma
Időkeret: a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
A maximális pulzusszámot a műtét során figyelik.
|
a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
|
A vérveszteség összege
Időkeret: a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
A vérveszteség mértékét a műtét végén becsülik meg.
|
a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
|
Működési idő
Időkeret: a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
A műtét kezdetétől a végéig eltelt idő
|
a résztvevőket a műtét időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2,5 órán keresztül követték
|
|
NRS változás
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával a művelet után
|
Az NRS pontszám a változása az idő függvényében A numerikus értékelési skálát használják a posztoperatív fájdalom változásának értékelésére az első 12 órában a helytől függően. Tartomány: 0 (minimális fájdalom, jobb eredmény) ~ 10 (maximális fájdalom, rosszabb eredmény) |
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával a művelet után
|
|
Fájdalomcsillapító adag
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával a művelet után
|
A fájdalomcsillapító használatának változása az idő múlásával
|
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával a művelet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Pajzsmirigy betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Pajzsmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Ropivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1403/242-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .