Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la ropivacaïne (avec épinéphrine) dans la thyroïdectomie endoscopique et robotique BABA (REBT)

25 avril 2017 mis à jour par: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Étude de phase 3 sur la ropivacaïne (avec épinéphrine) dans la thyroïdectomie endoscopique et robotique BABA

Évaluer le soulagement de la douleur et la stabilité hémodynamique de la ropivacaïne avec épinéphrine dans la thyroïdectomie endoscopique et robotique BABA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ropivacaïne diluée avec de l'épinéphrine est injectée dans l'espace sous-cutané pour soulager la douleur et réduire les saignements pendant les procédures. L'effet synergique de la ropivacaïne avec l'épinéphrine peut contribuer au bien-être des patients, comme le soulagement de la douleur et la structuration de la stabilité hémodynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de néoplasme thyroïdien ou de goitre bénin
  • Prévu pour une thyroïdectomie endoscopique ou robotisée BABA

Critère d'exclusion:

  • Thyroïdectomie de finition
  • Dissection radicale modifiée du cou
  • Antécédents d'allergie
  • Antécédents d'AVC
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète non contrôlé
  • Coagulopathie
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Maladie pulmonaire sévère
  • Maladie rénale chronique
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
100 cc de solution saline normale sont injectés dans la couche sous-cutanée pour la dissection initiale du lambeau.
Autre: Placebo
100 cc de solution saline normale sont injectés dans la couche sous-cutanée pour la dissection initiale du lambeau pour le groupe placebo.
Autres noms:
  • CJ 0.9% injection saline normale 100cc
  • Code assurance : A11601752
Expérimental: Ropivacaïne avec injection d'épinéphrine
1 mg/mL 1 cc d'épinéphrine est dilué dans 100 cc de solution saline normale, puis 7,5 mg/mL 30 cc de ropivacaïne sont dilués dans la même solution saline normale. Le mélange est injecté dans la couche sous-cutanée pour la dissection initiale du lambeau.
Médicament: Ropivacaïne avec injection d'épinéphrine
1 mg/mL 1 cc d'épinéphrine est dilué dans 100 cc de solution saline normale, puis 7,5 mg/mL 30 cc de ropivacaïne sont dilués dans la même solution saline normale. Le mélange est injecté dans la couche sous-cutanée pour la dissection initiale du lambeau pour le groupe expérimental.
Autres noms:
  • Injection de Hanlim ropiva 7,5 mg/mL (20 cc)
  • Code assurance : A37804211
  • Injection d'épinéphrine Jeil 1 mg/mL (1cc)
  • Code assurance : A04900341

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur NRS pour les 12 premières heures
Délai: 12 heures postopératoires

L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer le changement de douleur postopératoire pendant les 12 premières heures selon l'emplacement.

Plage : 0 (douleur minimale, meilleur résultat) ~ 10 (douleur maximale, pire résultat)

Contrairement au score général de douleur NRS tel que rapporté dans le résultat "post-opératoire 48 heures" qui traite de l'inconfort post-opératoire en général, ce résultat mesure le score de douleur de l'emplacement spécifique où la dissection du lambeau a eu lieu.
12 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum de pressions artérielles systoliques mesurées
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
La pression artérielle systolique maximale est surveillée pendant la chirurgie.
les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
Maximum de pressions artérielles diastoliques mesurées
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
La pression artérielle diastolique maximale est surveillée pendant la chirurgie.
les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
Maximum des fréquences cardiaques mesurées
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
La fréquence cardiaque maximale est surveillée pendant la chirurgie.
les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
Montant de la perte de sang
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
Le montant de la perte de sang est estimé à la fin de la chirurgie.
les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
Moment de l'opération
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
Le temps pris du début à la fin de la chirurgie
les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'opération, soit une moyenne d'environ 2,5 heures
Changement NRS
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après l'opération

Changement du score NRS a avec le temps L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer le changement de la douleur postopératoire pendant les 12 premières heures en fonction de l'emplacement.

Plage : 0 (douleur minimale, meilleur résultat) ~ 10 (douleur maximale, pire résultat)
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après l'opération
Dose d'analgésique
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après l'opération
Changement dans l'utilisation des analgésiques avec le temps
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 et 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1403/242-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner