罗哌卡因（含肾上腺素）在 BABA 内窥镜和机器人甲状腺切除术中的疗效 (REBT)
2017年4月25日 更新者：Kyu Eun Lee、Seoul National University Hospital
罗哌卡因（含肾上腺素）在 BABA 内窥镜和机器人甲状腺切除术中的第 3 期研究
评估罗哌卡因与肾上腺素在 BABA 内镜和机器人甲状腺切除术中的疼痛缓解和血流动力学稳定性。
研究概览
详细说明
将含有肾上腺素的稀释罗哌卡因注射到皮下空间，以减轻手术过程中的疼痛并减少出血。
罗哌卡因与肾上腺素的协同作用有助于患者的健康，例如缓解疼痛和构建血液动力学稳定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲状腺肿瘤或良性甲状腺肿的临床诊断
- 计划进行 BABA 内窥镜或机器人甲状腺切除术
排除标准：
- 完成甲状腺切除术
- 改良根治性颈清扫术
- 过敏史
- 中风史
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 凝血障碍
- 严重的心血管疾病
- 严重的肺部疾病
- 慢性肾病
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
将100cc生理盐水注入皮下层用于初始皮瓣剥离。
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安慰剂组在皮下层注射100cc生理盐水进行初始皮瓣剥离。
其他名称：
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实验性的：罗哌卡因肾上腺素注射液
1 mg/mL 1cc 肾上腺素在 100cc 生理盐水中稀释，然后 7.5 mg/mL 30cc 罗哌卡因在相同生理盐水中稀释。
将混合物注入皮下层以进行初始皮瓣剥离。
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1 mg/mL 1cc 肾上腺素在 100cc 生理盐水中稀释，然后 7.5 mg/mL 30cc 罗哌卡因在相同生理盐水中稀释。
混合物被注射到皮下层，用于实验组的初始皮瓣解剖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初 12 小时的 NRS 疼痛评分
大体时间：术后12小时
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数字评定量表用于根据部位评估术后前 12 小时的疼痛变化。 范围：0（最小疼痛，更好的结果）~ 10（最大疼痛，更差的结果） 与一般处理术后不适的“术后 48 小时”结果中报告的一般 NRS 疼痛评分不同，该结果测量发生皮瓣剥离的特定位置的疼痛评分。 |
术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量的最大收缩压
大体时间：在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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在手术期间监测最大收缩压。
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在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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测量的最大舒张压
大体时间：在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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在手术期间监测最大舒张压。
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在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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测量心率的最大值
大体时间：在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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在手术期间监测最大心率。
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在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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失血量
大体时间：在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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在手术结束时估计失血量。
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在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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操作时间
大体时间：在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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从手术开始到结束所用的时间
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在手术期间对参与者进行随访，平均约 2.5 小时
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NRS变化
大体时间：手术后 0、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
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NRS 评分 a 随时间的变化 数字评定量表用于根据部位评估术后前 12 小时的疼痛变化。 范围：0（最小疼痛，更好的结果）~ 10（最大疼痛，更差的结果） |
手术后 0、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
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止痛药剂量
大体时间：手术后 0、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
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止痛药使用随时间的变化
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手术后 0、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyu Eun Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B-1403/242-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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