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Wirksamkeit von Ropivacain (mit Adrenalin) bei der endoskopischen und robotergesteuerten BABA-Schilddrüsenentfernung (REBT)

25. April 2017 aktualisiert von: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Phase-3-Studie zu Ropivacain (mit Adrenalin) bei der endoskopischen und robotischen BABA-Schilddrüsenentfernung

Beurteilung der Schmerzlinderung und der hämodynamischen Stabilität von Ropivacain mit Adrenalin bei der endoskopischen und robotergesteuerten BABA-Thyreoidektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verdünntes Ropivacain mit Adrenalin wird in den subkutanen Raum injiziert, um Schmerzen zu lindern und Blutungen während des Eingriffs zu reduzieren. Die synergistische Wirkung von Ropivacain mit Adrenalin kann zum Wohlbefinden der Patienten beitragen, beispielsweise durch Schmerzlinderung und Strukturierung der hämodynamischen Stabilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schilddrüsenneubildung oder einer gutartigen Struma
  • Geplant für eine endoskopische oder robotergestützte BABA-Thyreoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Abschluss der Thyreoidektomie
  • Modifizierte radikale Halsdissektion
  • Allergiegeschichte
  • Schlaganfallgeschichte
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Koagulopathie
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Chronisches Nierenleiden
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Für die erste Lappendissektion werden 100 ml normale Kochsalzlösung in die Unterhautschicht injiziert.
Sonstiges: Placebo
Für die erste Lappendissektion der Placebogruppe werden 100 ml normale Kochsalzlösung in die subkutane Schicht injiziert.
Andere Namen:
  • CJ 0,9 % normale Kochsalzlösung, Injektion 100 ml
  • Versicherungscode: A11601752
Experimental: Ropivacain mit Adrenalin-Injektion
1 mg/ml 1 ml Adrenalin wird in 100 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und dann werden 7,5 mg/ml 30 ml Ropivacain in derselben normalen Kochsalzlösung verdünnt. Die Mischung wird für die erste Lappendissektion in die subkutane Schicht injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain mit Adrenalin-Injektion
1 mg/ml 1 ml Adrenalin wird in 100 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und dann werden 7,5 mg/ml 30 ml Ropivacain in derselben normalen Kochsalzlösung verdünnt. Die Mischung wird für die erste Lappendissektion für die Versuchsgruppe in die subkutane Schicht injiziert.
Andere Namen:
  • Hanlim Ropiva-Injektion 7,5 mg/ml (20 ml)
  • Versicherungscode: A37804211
  • Jeil Adrenalin-Injektion 1 mg/ml (1 ml)
  • Versicherungscode: A04900341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte für die ersten 12 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden

Mithilfe der numerischen Bewertungsskala wird die postoperative Schmerzveränderung in den ersten 12 Stunden je nach Lokalisation beurteilt.

Bereich: 0 (minimaler Schmerz, besseres Ergebnis) ~ 10 (maximaler Schmerz, schlechteres Ergebnis)

Im Gegensatz zum allgemeinen NRS-Schmerzwert, wie er im „Postoperativen 48-Stunden“-Ergebnis angegeben wird, das sich mit postoperativen Beschwerden im Allgemeinen befasst, misst dieses Ergebnis den Schmerzwert der spezifischen Stelle, an der die Lappendissektion stattgefunden hat.
Postoperativ 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum der gemessenen systolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
Während der Operation wird der maximale systolische Blutdruck überwacht.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
Maximum der gemessenen diastolischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
Während der Operation wird der maximale diastolische Blutdruck überwacht.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
Maximum der gemessenen Herzfrequenzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
Während der Operation wird die maximale Herzfrequenz überwacht.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
Blutverlustmenge
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
Der Blutverlust wird am Ende der Operation geschätzt.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
Die Zeitspanne vom Beginn bis zum Ende der Operation
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation beobachtet, durchschnittlich etwa 2,5 Stunden
NRS-Änderung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Veränderung des NRS-Scores a mit der Zeit Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die postoperative Schmerzveränderung in den ersten 12 Stunden je nach Lokalisation zu beurteilen.

Bereich: 0 (minimaler Schmerz, besseres Ergebnis) ~ 10 (maximaler Schmerz, schlechteres Ergebnis)
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzmitteldosis
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Veränderung des Schmerzmittelkonsums im Laufe der Zeit
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1403/242-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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