Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ропивакаина (с адреналином) при ВАВА-эндоскопической и роботизированной тиреоидэктомии (REBT)

25 апреля 2017 г. обновлено: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Исследование фазы 3 ропивакаина (с адреналином) при эндоскопической и роботизированной тиреоидэктомии BABA

Оценить обезболивание и гемодинамическую стабильность ропивакаина с адреналином при эндоскопической и роботизированной тиреоидэктомии ВАВА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разведенный ропивакаин с адреналином вводят в подкожное пространство для снятия боли и уменьшения кровотечения во время процедур. Синергический эффект ропивакаина с адреналином может способствовать улучшению состояния пациентов, например, облегчению боли и структуризации гемодинамической стабильности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз новообразования щитовидной железы или доброкачественного зоба
  • Планируется эндоскопическая или роботизированная тиреоидэктомия BABA

Критерий исключения:

  • Завершение тиреоидэктомии
  • Модифицированная радикальная диссекция шеи
  • История аллергии
  • История инсульта
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемый диабет
  • Коагулопатия
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Тяжелое легочное заболевание
  • Хроническая болезнь почек
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл физиологического раствора вводят в подкожный слой для начального рассечения лоскута.
Другой: Плацебо
100 мл физиологического раствора вводят в подкожный слой для исходного рассечения лоскута в группе плацебо.
Другие имена:
  • CJ 0,9% физиологический раствор для инъекций 100cc
  • Страховой код: A11601752
Экспериментальный: Ропивакаин с инъекцией эпинефрина
1 мг/мл адреналина разводят в 100 мл физиологического раствора, а затем 7,5 мг/мл 30 мл ропивакаина разводят в том же физиологическом растворе. Смесь вводят в подкожный слой для первоначального рассечения лоскута.
Лекарство: Ропивакаин с инъекцией эпинефрина
1 мг/мл адреналина разводят в 100 мл физиологического раствора, а затем 7,5 мг/мл 30 мл ропивакаина разводят в том же физиологическом растворе. Смесь вводят в подкожный слой для первоначального рассечения лоскута экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Hanlim ropiva для инъекций 7,5 мг/мл (20 мл)
  • Страховой код: A37804211
  • Инъекция эпинефрина Jeil 1 мг/мл (1cc)
  • Страховой код: A04900341

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли NRS за первые 12 часов
Временное ограничение: Послеоперационный 12 часов

Числовая шкала оценки используется для оценки послеоперационного изменения боли в течение первых 12 часов в зависимости от локализации.

Диапазон: 0 (минимальная боль, лучший результат) ~ 10 (максимальная боль, худший результат)

В отличие от общей оценки боли по шкале NRS, представленной в результате «послеоперационных 48 часов», который касается послеоперационного дискомфорта в целом, этот результат измеряет оценку боли в конкретном месте, в котором произошло рассечение лоскута.
Послеоперационный 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимум измеренного систолического артериального давления
Временное ограничение: за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Во время операции контролируют максимальное систолическое артериальное давление.
за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Максимальное измеренное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Во время операции контролируют максимальное диастолическое артериальное давление.
за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Максимальная измеренная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Максимальная частота сердечных сокращений контролируется во время операции.
за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Сумма кровопотери
Временное ограничение: за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Величину кровопотери оценивают в конце операции.
за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Время операции
Временное ограничение: за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Количество времени, прошедшего от начала до конца операции
за участниками следили на протяжении всей операции, в среднем примерно 2,5 часа.
Изменение NRS
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после операции

Изменение показателя NRS a со временем Для оценки послеоперационного изменения боли в течение первых 12 часов в зависимости от локализации используется числовая рейтинговая шкала.

Диапазон: 0 (минимальная боль, лучший результат) ~ 10 (максимальная боль, худший результат)
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после операции
Обезболивающая доза
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после операции
Изменение использования болеутоляющих средств со временем
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1403/242-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться