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Célula madre mesenquimatosa en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda grave (STELLAR)

8 de enero de 2016 actualizado por: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Un estudio piloto para la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales en la insuficiencia respiratoria aguda grave.

Aunque el advenimiento del soporte médico avanzado para la insuficiencia respiratoria, la tasa de mortalidad de la insuficiencia respiratoria aguda grave sigue siendo alta y la calidad de vida se ve comprometida con frecuencia por la fibrosis pulmonar.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con células madre mesenquimales puede ser beneficioso en pacientes con insuficiencia respiratoria. El presente estudio es un estudio piloto que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales en pacientes con insuficiencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque el advenimiento del soporte médico avanzado para la insuficiencia respiratoria, la tasa de mortalidad de la insuficiencia respiratoria aguda grave aún se informa en más del 40%. El síndrome de dificultad respiratoria puede desarrollarse en todas las edades dando como resultado una fibrosis pulmonar progresiva. Varios sobrevivientes de insuficiencia respiratoria sufren las secuelas de la fibrosis pulmonar.

Sin embargo, los tratamientos de la insuficiencia respiratoria se limitan a la corrección de la enfermedad de base, soporte cardiopulmonar y manejo conservador para minimizar la lesión pulmonar. No ha habido ningún tratamiento efectivo y específico para la dificultad respiratoria ni medicamento para reducir la mortalidad.

Ha habido informes de animales de experimentación con células madre mesenquimales con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial y sepsis. Además, el tratamiento con células madre mesenquimales mostró un efecto beneficioso en la lesión pulmonar inducida por endotoxina de bleomicina.

Los autores plantean la hipótesis de que el tratamiento con células madre mesenquimales en pacientes con insuficiencia respiratoria mostrará eficacia. Llevaríamos a cabo el presente estudio piloto para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia respiratoria y pretendemos sugerir una opción de tratamiento alternativa adicional para aquellos que no tienen una opción de tratamiento adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang Bum Hong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidado del ventilador por insuficiencia respiratoria
  • Cuidado del ventilador por 7 o más días

  • al menos uno de los siguientes

    1. PaO2/FiO2 = 200 o menos cuando PEEP 5 cmH2O o más.
    2. PaCO2 = 50 mmHg o más cuando la presión de meseta es de 30 cmH2O o más.
    3. pH = 7,25 o menos cuando la presión de meseta es de 30 cmH2O o más.
    4. Sin otra opción de tratamiento salvo trasplante pulmonar y no candidato a receptor (fallo orgánico, infección comórbida, economía,...)
    5. Atención ventilatoria con falla al destete 3 veces o más

    6. Cuidado del ventilador que requiere 7 días o más desde la primera respiración propia hasta el destete del ventilador.

      • PEEP, presión positiva al final de la espiración

Criterio de exclusión:

  • Anemia aplásica severa
  • Trastorno hematológico maligno o antecedentes de tratamiento con células madre.
  • Neoplasia maligna actualmente no controlada o antecedentes de cáncer sólido en los últimos 2 años
  • Infección por VIH
  • Vida esperada < 3 meses por otra causa distinta a la insuficiencia respiratoria
  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad esperada para el fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de células madre mesenquimales
Se infunden células madre mesenquimales cultivadas y extraídas de la médula ósea de los pacientes inscritos.
Biológico: Célula madre mesenquimatosa
Las células madre mesenquimales se infundirán por vía intravenosa. Las células madre mesenquimales se cultivarán y extraerán de la médula ósea de los pacientes.
Otros nombres:
  • Lungcellgram

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxígeno a los 3 días de la infusión de células madre mesenquimales
Periodo de tiempo: 3 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Índice de oxígeno a los 3 días después de la infusión de células madre mesenquimales. El índice de oxígeno se calcula de la siguiente manera; ((FiO2) x (Presión media de las vías respiratorias)) / (PaO2)
3 días después de la infusión de células madre mesenquimales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
La mecánica pulmonar incluye la saturación arterial de oxígeno, el volumen corriente, la ventilación por minuto y la relación PaO2/FiO2.
a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Presión arterial sistólica, diastólica y media Cantidad de vasopresor requerida Frecuencia cardíaca
a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Muerte por cualquier causa a los 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
a los 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Interleucina (IL)-1, IL-6, IL-8 e IL-10
a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Marcadores de inflamación e infección.
Periodo de tiempo: a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Lactato, puntuación DIC, puntuación SOFA, proteína C reactiva y procalcitonina
a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Parámetros de destete del ventilador
Periodo de tiempo: a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Fallo del destete del ventilador, tiempo de destete, tiempo de ventilación
a los 3, 14 y 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales
Duración total de la estancia en UCI y estancia hospitalaria
a los 28 días después de la infusión de células madre mesenquimales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STELLAR-Pilot

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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