Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste u pacjentów z ostrą ciężką niewydolnością oddechową (STELLAR)

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych w ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej.

Pomimo pojawienia się zaawansowanego wsparcia medycznego w przypadku niewydolności oddechowej, śmiertelność z powodu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej jest nadal wysoka, a zwłóknienie płuc często pogarsza jakość życia.

Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi może być korzystne u pacjentów z niewydolnością oddechową. Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mimo pojawienia się zaawansowanej pomocy medycznej w leczeniu niewydolności oddechowej, śmiertelność z powodu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej nadal wynosi ponad 40%. Zespół niewydolności oddechowej może rozwinąć się w każdym wieku, powodując postępujące zwłóknienie płuc. Szereg osób, które przeżyły niewydolność oddechową, cierpi z powodu następstw zwłóknienia płuc.

Jednak leczenie niewydolności oddechowej ogranicza się do korekcji podstawowej choroby, wspomagania krążeniowo-oddechowego i leczenia zachowawczego w celu zminimalizowania uszkodzenia płuc. Nie było żadnego skutecznego i specyficznego leczenia niewydolności respiratora ani leku zmniejszającego śmiertelność.

Istnieją doniesienia o zwierzętach eksperymentalnych z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższową chorobą płuc i posocznicą. Ponadto leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi wykazało korzystny wpływ na uszkodzenie płuc wywołane endotoksyną bleomycyny.

Autorzy stawiają hipotezę, że leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z niewydolnością oddechową okaże się skuteczne. Przeprowadzilibyśmy niniejsze badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością oddechową i zamierzają zaproponować dodatkową alternatywną opcję leczenia dla osób bez dodatkowej opcji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Bum Hong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka respiratora w przypadku niewydolności oddechowej
  • Opieka respiratora przez 7 lub więcej dni

  • przynajmniej jedno z poniższych

    1. PaO2/FiO2 = 200 lub mniej przy PEEP 5 cmH2O lub więcej.
    2. PaCO2 = 50 mmHg lub więcej, gdy ciśnienie plateau wynosi 30 cmH2O lub więcej.
    3. pH = 7,25 lub mniej, gdy ciśnienie plateau wynosi 30 cmH2O lub więcej.
    4. Brak innej opcji leczenia z wyjątkiem przeszczepu płuc i brak kandydata na biorcę (niewydolność narządu, współistniejąca infekcja, stan ekonomiczny,...)
    5. Opieka wentylacyjna z niepowodzeniem odsadzenia 3 razy lub więcej

    6. Opieka nad respiratorem wymagająca co najmniej 7 dni od pierwszego samodzielnego oddychania do odłączenia respiratora.

      • PEEP, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość aplastyczna
  • Złośliwe zaburzenie hematologiczne lub historia leczenia komórkami macierzystymi.
  • Obecnie niekontrolowany nowotwór złośliwy lub nowotwór lity w wywiadzie w ciągu 2 lat
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Przewidywany czas życia < 3 miesiące z przyczyny innej niż niewydolność oddechowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Spodziewana nadwrażliwość na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych
Mezenchymalne komórki macierzyste hodowane i ekstrahowane ze szpiku kostnego włączonych pacjentów są podawane w infuzji.
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Mezenchymalne komórki macierzyste zostaną podane we wlewie dożylnym. Mezenchymalne komórki macierzyste będą hodowane i ekstrahowane ze szpiku kostnego pacjentów.
Inne nazwy:
  • Lungcellgram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tlenowy po 3 dniach od infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 3 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Indeks tlenowy po 3 dniach od infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych. Indeks tlenowy oblicza się w następujący sposób; ((FiO2) x (Średnie ciśnienie w drogach oddechowych)) / (PaO2)
3 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanika płuc
Ramy czasowe: w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Mechanika płuc obejmuje wysycenie krwi tętniczej tlenem, objętość oddechową, wentylację minutową i stosunek PaO2/FiO2.
w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi Ilość wymaganego czynnika wazopresyjnego Częstość akcji serca
w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 14 i 28 dniu po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 14 i 28 dniach od infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
w 14 i 28 dniu po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Interleukina (IL)-1, IL-6, IL-8 i IL-10
w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Markery stanu zapalnego i infekcji
Ramy czasowe: w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Mleczan, wynik DIC, wynik SOFA, białko C-reaktywne i prokalcytonina
w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Parametry odzwyczajania respiratora
Ramy czasowe: w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Niepowodzenie odzwyczajania respiratora, czas odzwyczajania, czas wentylacji
w 3, 14 i 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych
Całkowity czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
28 dni po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STELLAR-Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalna komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj