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Cellule staminali mesenchimali in pazienti con insufficienza respiratoria acuta grave (STELLAR)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Uno studio pilota per l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali nell'insufficienza respiratoria acuta grave.

Nonostante l'avvento del supporto medico avanzato per l'insufficienza respiratoria, il tasso di mortalità per insufficienza respiratoria acuta grave è ancora elevato e la qualità della vita è spesso compromessa dalla fibrosi polmonare.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con cellule staminali mesenchimali possa essere utile nei pazienti con insufficienza respiratoria. Il presente studio è uno studio pilota che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cellule staminali mesenchimali in pazienti con insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'avvento del supporto medico avanzato per l'insufficienza respiratoria, il tasso di mortalità per insufficienza respiratoria acuta grave è ancora superiore al 40%. La sindrome da distress respiratorio può svilupparsi in tutte le età con conseguente fibrosi polmonare progressiva. Un certo numero di sopravvissuti all'insufficienza respiratoria soffre delle sequele della fibrosi polmonare.

Tuttavia, i trattamenti dell'insufficienza respiratoria sono limitati alla correzione della malattia di base, al supporto cardiopolmonare e alla gestione conservativa per ridurre al minimo il danno polmonare. Non esiste alcun trattamento efficace e specifico per il disagio respiratorio né farmaci per ridurre la mortalità.

Sono stati segnalati animali sperimentali con cellule staminali mesenchimali con broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale e sepsi. Inoltre, il trattamento con cellule staminali mesenchimali ha mostrato un effetto benefico nel danno polmonare indotto dall'endotossina della bleomicina.

Gli autori ipotizzano che il trattamento con cellule staminali mesenchimali nei pazienti con insufficienza respiratoria mostrerà efficacia. Vorremmo condurre il presente studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con insufficienza respiratoria e intendiamo suggerire un'ulteriore opzione terapeutica alternativa per coloro che non dispongono di un'opzione terapeutica aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Bum Hong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cura del ventilatore da insufficienza respiratoria
  • Cura del ventilatore per 7 o più giorni

  • almeno uno dei seguenti

    1. PaO2/FiO2 = 200 o meno quando PEEP 5 cmH2O o più.
    2. PaCO2 = 50 mmHg o più quando la pressione di plateau è di 30 cmH2O o più.
    3. pH = 7,25 o meno quando la pressione di plateau è di 30 cmH2O o più.
    4. Nessun'altra opzione terapeutica ad eccezione del trapianto di polmone e non candidato al ricevente (insufficienza d'organo, infezione comorbile, economia,...)
    5. Assistenza ventilatoria con fallimento dello svezzamento 3 volte o più

    6. Cura del ventilatore che richiede 7 giorni o più dalla prima autorespirazione allo svezzamento del ventilatore.

      • PEEP, pressione positiva di fine espirazione

Criteri di esclusione:

  • Anemia aplastica grave
  • Disturbo ematologico maligno o storia di trattamento con cellule staminali.
  • Tumore maligno attualmente non controllato o storia di cancro solido entro 2 anni
  • Infezione da HIV
  • Vita attesa < 3 mesi per cause diverse dall'insufficienza respiratoria
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità prevista per il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule staminali mesenchimali
Vengono infuse cellule staminali mesenchimali coltivate ed estratte dal midollo osseo dei pazienti arruolati.
Biologico: Cellula staminale mesenchimale
Le cellule staminali mesenchimali saranno infuse per via endovenosa. Le cellule staminali mesenchimali saranno coltivate ed estratte dal midollo osseo dei pazienti.
Altri nomi:
  • Cellulogramma polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigeno a 3 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Indice di ossigeno a 3 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali. L'indice di ossigeno è calcolato come segue; ((FiO2) x (Pressione media delle vie aeree)) / (PaO2)
3 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
La meccanica polmonare comprende la saturazione arteriosa di ossigeno, il volume corrente, la ventilazione minuto e il rapporto PaO2/FiO2.
a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media Quantità di vasopressori richiesti Frequenza cardiaca
a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Mortalità
Lasso di tempo: a 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Morte per qualsiasi causa a 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
a 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Interleuchina (IL)-1, IL-6, IL-8 e IL-10
a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Marcatori di infiammazione e infezione
Lasso di tempo: a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Lattato, punteggio DIC, punteggio SOFA, proteina C-reattiva e procalcitonina
a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Parametri di svezzamento dal ventilatore
Lasso di tempo: a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Fallimento dello svezzamento dal ventilatore, tempo di svezzamento, tempo di ventilazione
a 3, 14 e 28 giorni dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali
Terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 28 giorni dall'infusione di cellule staminali mesenchimali
Durata totale della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
a 28 giorni dall'infusione di cellule staminali mesenchimali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STELLAR-Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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