Mesenkymaaliset kantasolut potilailla, joilla on akuutti vaikea hengitysvajaus (STELLAR)
perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sang Bum Hong, Asan Medical Center
Pilottitutkimus mesenkymaalisten kantasolujen tehosta ja turvallisuudesta akuutissa vaikeassa hengitysvajauksessa.
Vaikka kehittynyt lääketieteellinen tuki hengitysvajaukseen on tullut, akuutin vakavan hengitysvajauksen kuolleisuus on edelleen korkea ja elämänlaatu heikkenee usein keuhkofibroosin vuoksi.
Tutkijat olettavat, että hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla voi olla hyödyllistä potilailla, joilla on hengitysvajaus. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka hengitysvajauksen kehittynyt lääketieteellinen tuki on tullut, akuutin vakavan hengitysvajauksen kuolleisuuden raportoidaan edelleen olevan yli 40 %. Hengitysvaikeusoireyhtymä voi kehittyä kaiken ikäisille ja johtaa etenevään keuhkofibroosiin. Monet hengitysvajauksesta selviytyneet kärsivät keuhkofibroosin seurauksista.
Hengitysvajauksen hoidot rajoittuvat kuitenkin perussairauden korjaamiseen, kardiopulmonaaliseen tukeen ja konservatiiviseen hoitoon keuhkovaurion minimoimiseksi. Hengityssuojaimella ei ole ollut tehokasta ja spesifistä hoitoa eikä kuolleisuutta vähentävää lääkettä.
On raportoitu mesenkymaalisista kantasolukoeeläimistä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus ja sepsis. Lisäksi mesenkymaalisella kantasolukäsittelyllä oli suotuisa vaikutus bleomysiiniendotoksiinin aiheuttamassa keuhkovauriossa.
Kirjoittajat olettavat, että mesenkymaalisten kantasolujen hoito potilailla, joilla on hengitysvajaus, osoittaa tehokkuutta. Teemme tämän pilottitutkimuksen arvioidaksemme tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hengitysvajaus, ja aiomme ehdottaa muuta vaihtoehtoista hoitovaihtoehtoa niille, joilla ei ole lisähoitovaihtoehtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Bum Hong, MD
- Puhelinnumero: +82-10-6824-9767
- Sähköposti: hongsangbum@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sang Bum Hong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengityslaitteen hoito hengitysvajauksen vuoksi
- Hengityslaitteen hoito vähintään 7 päivää
vähintään yksi seuraavista
- PaO2/FiO2 = 200 tai vähemmän, kun PEEP 5 cmH2O tai enemmän.
- PaCO2 = 50 mmHg tai enemmän, kun tasannepaine on 30 cmH2O tai enemmän.
- pH = 7,25 tai vähemmän, kun tasannepaine on 30 cmH2O tai enemmän.
- Ei muuta hoitovaihtoehtoa kuin keuhkonsiirto ja ei ehdokas vastaanottajaksi (elimen vajaatoiminta, komorbiditulehdus, talous jne.)
- Hengityshoito, jossa vieroitus epäonnistuu 3 kertaa tai useammin
Hengityslaitteen hoito, joka vaatii vähintään 7 päivää ensimmäisestä itsehengityksestä hengityslaitteen vieroittamiseen.
- PEEP, positiivinen uloshengityspaine
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aplastinen anemia
- Pahanlaatuinen hematologinen häiriö tai historiallinen kantasoluhoito.
- Tällä hetkellä hallitsematon pahanlaatuisuus tai aiempi kiinteä syöpä 2 vuoden sisällä
- HIV-infektio
- Odotettu elinikä < 3 kuukautta muusta syystä kuin hengitysvajauksesta
- Raskaus tai imetys
- Odotettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasoluinfuusio
Mukaan otettujen potilaiden luuytimestä viljellyt ja uutetut mesenkymaaliset kantasolut infusoidaan.
|
Mesenkymaaliset kantasolut infusoidaan suonensisäisesti.
Mesenkymaalisia kantasoluja viljellään ja uutetaan potilaiden luuytimestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happiindeksi 3 päivää mesenkymaalisten kantasolujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Happiindeksi 3 päivää mesenkymaalisten kantasolujen infuusion jälkeen.
Happiindeksi lasketaan seuraavasti; ((FiO2) x (Keskimääräinen hengitysteiden paine)) / (PaO2)
|
3 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen mekaniikka
Aikaikkuna: 3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Keuhkojen mekaniikka sisältää valtimoiden happisaturaation, hengityksen tilavuuden, minuutin ventilaation ja PaO2/FiO2-suhteen.
|
3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine Tarvittava vasopressorin määrä Syke
|
3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä 14 ja 28 päivää mesenkymaalisten kantasolujen infuusion jälkeen
|
14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
|
Plasman sytokiinit
Aikaikkuna: 3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Interleukiini (IL)-1, IL-6, IL-8 ja IL-10
|
3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
|
Tulehduksen ja infektion merkkiaineet
Aikaikkuna: 3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Laktaatti, DIC-pisteet, SOFA-pisteet, C-reaktiivinen proteiini ja prokalsitoniini
|
3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
|
Hengityslaitteen vieroitusparametrit
Aikaikkuna: 3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Hengityslaitteen vieroituksen epäonnistuminen, vieroitusaika, ventilaatioaika
|
3, 14 ja 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
|
ICU ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Tehohoitojakson ja sairaalahoidon kokonaiskesto
|
28 päivää mesenkymaalisen kantasoluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Moodley Y, Atienza D, Manuelpillai U, Samuel CS, Tchongue J, Ilancheran S, Boyd R, Trounson A. Human umbilical cord mesenchymal stem cells reduce fibrosis of bleomycin-induced lung injury. Am J Pathol. 2009 Jul;175(1):303-13. doi: 10.2353/ajpath.2009.080629. Epub 2009 Jun 4.
- Calfee CS, Matthay MA. Nonventilatory treatments for acute lung injury and ARDS. Chest. 2007 Mar;131(3):913-920. doi: 10.1378/chest.06-1743.
- D'Agostino B, Sullo N, Siniscalco D, De Angelis A, Rossi F. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):681-7. doi: 10.1517/14712591003610614.
- Lee JW, Gupta N, Serikov V, Matthay MA. Potential application of mesenchymal stem cells in acute lung injury. Expert Opin Biol Ther. 2009 Oct;9(10):1259-70. doi: 10.1517/14712590903213651.
- Stagg J. Immune regulation by mesenchymal stem cells: two sides to the coin. Tissue Antigens. 2007 Jan;69(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-0039.2006.00739.x.
- Gupta N, Su X, Popov B, Lee JW, Serikov V, Matthay MA. Intrapulmonary delivery of bone marrow-derived mesenchymal stem cells improves survival and attenuates endotoxin-induced acute lung injury in mice. J Immunol. 2007 Aug 1;179(3):1855-63. doi: 10.4049/jimmunol.179.3.1855.
- Lee JW, Fang X, Gupta N, Serikov V, Matthay MA. Allogeneic human mesenchymal stem cells for treatment of E. coli endotoxin-induced acute lung injury in the ex vivo perfused human lung. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 22;106(38):16357-62. doi: 10.1073/pnas.0907996106. Epub 2009 Aug 31.
- Ortiz LA, Dutreil M, Fattman C, Pandey AC, Torres G, Go K, Phinney DG. Interleukin 1 receptor antagonist mediates the antiinflammatory and antifibrotic effect of mesenchymal stem cells during lung injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 26;104(26):11002-7. doi: 10.1073/pnas.0704421104. Epub 2007 Jun 14.
- Rojas M, Xu J, Woods CR, Mora AL, Spears W, Roman J, Brigham KL. Bone marrow-derived mesenchymal stem cells in repair of the injured lung. Am J Respir Cell Mol Biol. 2005 Aug;33(2):145-52. doi: 10.1165/rcmb.2004-0330OC. Epub 2005 May 12.
- Zhen G, Liu H, Gu N, Zhang H, Xu Y, Zhang Z. Mesenchymal stem cells transplantation protects against rat pulmonary emphysema. Front Biosci. 2008 May 1;13:3415-22. doi: 10.2741/2936.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STELLAR-Pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .