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Cellule souche mésenchymateuse chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë sévère (STELLAR)

8 janvier 2016 mis à jour par: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Une étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dans l'insuffisance respiratoire aiguë sévère.

Malgré l'avènement d'un soutien médical avancé pour l'insuffisance respiratoire, le taux de mortalité de l'insuffisance respiratoire aiguë sévère est encore élevé et la qualité de vie est fréquemment compromise par la fibrose pulmonaire.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement utilisant des cellules souches mésenchymateuses peut être bénéfique chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire. La présente étude est une étude pilote évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement par cellules souches mésenchymateuses chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'avènement d'une prise en charge médicale avancée de l'insuffisance respiratoire, le taux de mortalité de l'insuffisance respiratoire aiguë sévère serait toujours supérieur à 40 %. Le syndrome de détresse respiratoire peut se développer à tout âge entraînant une fibrose pulmonaire progressive. Un certain nombre de survivants d'insuffisance respiratoire souffrent de séquelles de fibrose pulmonaire.

Cependant, les traitements de l'insuffisance respiratoire se limitent à la correction de la maladie de base, à l'assistance cardiopulmonaire et à la prise en charge conservatrice pour minimiser les lésions pulmonaires. Il n'y a pas eu de traitement efficace et spécifique pour la détresse respiratoire ni de médicament pour réduire la mortalité.

Il y a eu des rapports d'animaux expérimentaux de cellules souches mésenchymateuses avec une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie pulmonaire interstitielle et une septicémie. De plus, le traitement par cellules souches mésenchymateuses a montré un effet bénéfique sur les lésions pulmonaires induites par l'endotoxine de bléomycine.

Les auteurs émettent l'hypothèse que le traitement par cellules souches mésenchymateuses chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sera efficace. Nous mènerions la présente étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire et avons l'intention de proposer une option de traitement alternative supplémentaire pour ceux qui n'ont pas d'option de traitement supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Bum Hong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soins du ventilateur en cas d'insuffisance respiratoire
  • Entretien du respirateur pendant 7 jours ou plus

  • au moins un des éléments suivants

    1. PaO2/FiO2 = 200 ou moins lorsque la PEP est de 5 cmH2O ou plus.
    2. PaCO2 = 50 mmHg ou plus lorsque la pression plateau est de 30 cmH2O ou plus.
    3. pH = 7,25 ou moins lorsque la pression plateau est de 30 cmH2O ou plus.
    4. Aucune autre option de traitement à l'exception de la transplantation pulmonaire et non candidate au receveur (défaillance d'organe, infection comorbide, économie, ...)
    5. Soins ventilatoires avec échec de sevrage 3 fois ou plus

    6. Entretien du ventilateur nécessitant 7 jours ou plus entre la première auto-respiration et le sevrage du ventilateur.

      • PEP, pression positive en fin d'expiration

Critère d'exclusion:

  • Anémie aplasique sévère
  • Trouble hématologique malin ou antécédents de traitement par cellules souches.
  • Tumeur maligne actuellement non contrôlée ou antécédent de cancer solide dans les 2 ans
  • Infection par le VIH
  • Espérance de vie < 3 mois d'une cause autre que l'insuffisance respiratoire
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité attendue pour le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de cellules souches mésenchymateuses
Les cellules souches mésenchymateuses cultivées et extraites de la moelle osseuse des patients inscrits sont perfusées.
Biologique: Cellule souche mésenchymateuse
Les cellules souches mésenchymateuses seront perfusées par voie intraveineuse. Des cellules souches mésenchymateuses seront cultivées et extraites de la moelle osseuse des patients.
Autres noms:
  • Cellule pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygène à 3 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Délai: 3 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Indice d'oxygène à 3 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses. L'indice d'oxygène est calculé comme suit ; ((FiO2) x (pression moyenne des voies respiratoires)) / (PaO2)
3 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanique pulmonaire
Délai: à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
La mécanique pulmonaire comprend la saturation artérielle en oxygène, le volume courant, la ventilation minute et le rapport PaO2/FiO2.
à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Paramètres hémodynamiques
Délai: à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne Quantité de vasopresseur nécessaire Fréquence cardiaque
à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Mortalité
Délai: à 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Décès de toute cause à 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
à 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Cytokines plasmatiques
Délai: à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Interleukine (IL)-1, IL-6, IL-8 et IL-10
à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Marqueurs d'inflammation et d'infection
Délai: à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Lactate, score DIC, score SOFA, protéine C-réactive et procalcitonine
à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Paramètres de sevrage du ventilateur
Délai: à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Échec du sevrage du ventilateur, temps de sevrage, temps de ventilation
à 3, 14 et 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Soins intensifs et séjour à l'hôpital
Délai: à 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses
Durée totale du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital
à 28 jours après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STELLAR-Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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