急性严重呼吸衰竭患者的间充质干细胞 (STELLAR)
2016年1月8日 更新者：Sang Bum Hong、Asan Medical Center
间充质干细胞在急性严重呼吸衰竭中的疗效和安全性的初步研究。
尽管出现了针对呼吸衰竭的先进医疗支持，但急性严重呼吸衰竭的死亡率仍然很高，并且生活质量经常因肺纤维化而受到损害。
研究人员假设，使用间充质干细胞进行的治疗可能对呼吸衰竭患者有益。 本研究是一项初步研究，评估间充质干细胞治疗呼吸衰竭患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
尽管出现了针对呼吸衰竭的先进医疗支持，但据报道急性严重呼吸衰竭的死亡率仍超过 40%。 呼吸窘迫综合征可能发生在所有年龄段，导致进行性肺纤维化。 许多呼吸衰竭的幸存者患有肺纤维化的后遗症。
然而，呼吸衰竭的治疗仅限于纠正基线疾病、心肺支持和保守治疗以尽量减少肺损伤。 目前还没有针对呼吸窘迫的任何有效和具体的治疗方法，也没有降低死亡率的药物。
已有间充质干细胞实验动物患有慢性阻塞性肺病、间质性肺病和败血症的报道。 此外，间充质干细胞治疗在博来霉素内毒素诱导的肺损伤中显示出有益效果。
作者假设间充质干细胞治疗呼吸衰竭患者会显示疗效。 我们将进行目前的试点研究，以评估呼吸衰竭患者的疗效和安全性，并打算为那些没有额外治疗选择的患者提供额外的替代治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Sang Bum Hong, MD
- 电话号码：+82-10-6824-9767
- 邮箱：hongsangbum@gmail.com
-
首席研究员：
- Sang Bum Hong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸衰竭的呼吸机护理
- 呼吸机护理 7 天或更长时间
以下至少一项
- 当 PEEP 5 cmH2O 或更高时，PaO2/FiO2 = 200 或更低。
- 当平台压力为 30 cmH2O 或更高时，PaCO2 = 50 mmHg 或更高。
- 当平台压力为 30 cmH2O 或更高时，pH = 7.25 或更低。
- 除了肺移植外没有其他治疗选择且不适合接受者（器官衰竭、合并感染、经济……）
- 脱机失败 3 次或以上的通气治疗
呼吸机护理从第一次自我呼吸到撤除呼吸机需要 7 天或更长时间。
- PEEP，呼气末正压
排除标准：
- 重度再生障碍性贫血
- 恶性血液病或干细胞治疗史。
- 目前未控制的恶性肿瘤或 2 年内的实体癌病史
- 爱滋病毒感染
- 因呼吸衰竭以外的其他原因导致的预期寿命 < 3 个月
- 怀孕或哺乳
- 研究药物的预期超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞输注
输注从入组患者的骨髓中培养和提取的间充质干细胞。
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间充质干细胞将被静脉输注。
间充质干细胞将从患者的骨髓中培养和提取。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间充质干细胞输注后3天的氧指数
大体时间：间充质干细胞输注后3天
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间充质干细胞输注后 3 天的氧指数。
氧指数计算如下； ((FiO2) x (平均气道压力)) / (PaO2)
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间充质干细胞输注后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺力学
大体时间：间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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肺力学包括动脉血氧饱和度、潮气量、分钟通气量和 PaO2/FiO2 比值。
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间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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血流动力学参数
大体时间：间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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收缩压、舒张压和平均动脉压 所需血管加压药的量 心率
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间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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死亡
大体时间：间充质干细胞输注后 14 天和 28 天
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间充质干细胞输注后 14 天和 28 天全因死亡
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间充质干细胞输注后 14 天和 28 天
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血浆细胞因子
大体时间：间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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白细胞介素 (IL)-1、IL-6、IL-8 和 IL-10
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间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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炎症和感染标志物
大体时间：间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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乳酸、DIC 评分、SOFA 评分、C 反应蛋白和降钙素原
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间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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呼吸机脱机参数
大体时间：间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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呼吸机撤机失败、撤机时间、通气时间
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间充质干细胞输注后第 3、14 和 28 天
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ICU和住院时间
大体时间：间充质干细胞输注后 28 天
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ICU总住院时间和总住院时间
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间充质干细胞输注后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Bum Hong, M.D.、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Moodley Y, Atienza D, Manuelpillai U, Samuel CS, Tchongue J, Ilancheran S, Boyd R, Trounson A. Human umbilical cord mesenchymal stem cells reduce fibrosis of bleomycin-induced lung injury. Am J Pathol. 2009 Jul;175(1):303-13. doi: 10.2353/ajpath.2009.080629. Epub 2009 Jun 4.
- Calfee CS, Matthay MA. Nonventilatory treatments for acute lung injury and ARDS. Chest. 2007 Mar;131(3):913-920. doi: 10.1378/chest.06-1743.
- D'Agostino B, Sullo N, Siniscalco D, De Angelis A, Rossi F. Mesenchymal stem cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):681-7. doi: 10.1517/14712591003610614.
- Lee JW, Gupta N, Serikov V, Matthay MA. Potential application of mesenchymal stem cells in acute lung injury. Expert Opin Biol Ther. 2009 Oct;9(10):1259-70. doi: 10.1517/14712590903213651.
- Stagg J. Immune regulation by mesenchymal stem cells: two sides to the coin. Tissue Antigens. 2007 Jan;69(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-0039.2006.00739.x.
- Gupta N, Su X, Popov B, Lee JW, Serikov V, Matthay MA. Intrapulmonary delivery of bone marrow-derived mesenchymal stem cells improves survival and attenuates endotoxin-induced acute lung injury in mice. J Immunol. 2007 Aug 1;179(3):1855-63. doi: 10.4049/jimmunol.179.3.1855.
- Lee JW, Fang X, Gupta N, Serikov V, Matthay MA. Allogeneic human mesenchymal stem cells for treatment of E. coli endotoxin-induced acute lung injury in the ex vivo perfused human lung. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 22;106(38):16357-62. doi: 10.1073/pnas.0907996106. Epub 2009 Aug 31.
- Ortiz LA, Dutreil M, Fattman C, Pandey AC, Torres G, Go K, Phinney DG. Interleukin 1 receptor antagonist mediates the antiinflammatory and antifibrotic effect of mesenchymal stem cells during lung injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 26;104(26):11002-7. doi: 10.1073/pnas.0704421104. Epub 2007 Jun 14.
- Rojas M, Xu J, Woods CR, Mora AL, Spears W, Roman J, Brigham KL. Bone marrow-derived mesenchymal stem cells in repair of the injured lung. Am J Respir Cell Mol Biol. 2005 Aug;33(2):145-52. doi: 10.1165/rcmb.2004-0330OC. Epub 2005 May 12.
- Zhen G, Liu H, Gu N, Zhang H, Xu Y, Zhang Z. Mesenchymal stem cells transplantation protects against rat pulmonary emphysema. Front Biosci. 2008 May 1;13:3415-22. doi: 10.2741/2936.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月8日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge招聘中