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Células Tronco Mesenquimais em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Grave (STELLAR)

8 de janeiro de 2016 atualizado por: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Um estudo piloto para a eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais na insuficiência respiratória aguda grave.

Apesar do advento do suporte médico avançado para insuficiência respiratória, a taxa de mortalidade da insuficiência respiratória aguda grave ainda é alta e a qualidade de vida é frequentemente comprometida pela fibrose pulmonar.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento com células-tronco mesenquimais pode ser benéfico em pacientes com insuficiência respiratória. O presente estudo é um estudo piloto avaliando a eficácia e segurança do tratamento com células-tronco mesenquimais em pacientes com insuficiência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do advento do suporte médico avançado para insuficiência respiratória, a taxa de mortalidade da insuficiência respiratória aguda grave ainda é superior a 40%. A síndrome do desconforto respiratório pode se desenvolver em todas as idades, resultando em fibrose pulmonar progressiva. Vários sobreviventes de insuficiência respiratória sofrem com as sequelas da fibrose pulmonar.

No entanto, os tratamentos da insuficiência respiratória limitam-se à correção da doença de base, suporte cardiopulmonar e manejo conservador para minimizar a lesão pulmonar. Não existe nenhum tratamento eficaz e específico para problemas respiratórios nem medicamentos para reduzir a mortalidade.

Houve relatos de animais experimentais com células-tronco mesenquimais com doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial e sepse. Além disso, o tratamento com células-tronco mesenquimais mostrou efeito benéfico na lesão pulmonar induzida por endotoxina de bleomicina.

Os autores levantam a hipótese de que o tratamento com células-tronco mesenquimais em pacientes com insuficiência respiratória mostrará eficácia. Conduziríamos o presente estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com insuficiência respiratória e pretendemos sugerir uma opção de tratamento alternativa adicional para aqueles sem opção de tratamento adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang Bum Hong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidados com o ventilador na insuficiência respiratória
  • Cuidados com o ventilador por 7 ou mais dias

  • pelo menos um dos seguintes

    1. PaO2/FiO2 = 200 ou menos quando PEEP 5 cmH2O ou mais.
    2. PaCO2 = 50 mmHg ou mais quando pressão de platô de 30 cmH2O ou mais.
    3. pH = 7,25 ou menos quando a pressão de platô é de 30 cmH2O ou mais.
    4. Nenhuma outra opção de tratamento exceto para transplante de pulmão e não candidato a receptor (falência de órgão, infecção comórbida, economia,...)
    5. Cuidados ventilatórios com falha de desmame 3 vezes ou mais

    6. Cuidados com o ventilador exigindo 7 dias ou mais desde a primeira auto-respiração até o desmame do ventilador.

      • PEEP, pressão expiratória final positiva

Critério de exclusão:

  • Anemia aplástica grave
  • Distúrbio hematológico maligno ou história de tratamento com células-tronco.
  • Malignidade atualmente não controlada ou história de câncer sólido em 2 anos
  • Infecção pelo HIV
  • Expectativa de vida < 3 meses por outra causa que não a insuficiência respiratória
  • Gravidez ou amamentação
  • Hipersensibilidade esperada para o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de células-tronco mesenquimais
Células-tronco mesenquimais cultivadas e extraídas da medula óssea de pacientes inscritos são infundidas.
Biológico: Célula Tronco Mesenquimal
As células-tronco mesenquimais serão infundidas por via intravenosa. Células-tronco mesenquimais serão cultivadas e extraídas da medula óssea dos pacientes.
Outros nomes:
  • Lungcellgram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigênio em 3 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Prazo: 3 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Índice de oxigênio em 3 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais. O índice de oxigênio é calculado da seguinte forma; ((FiO2) x (Pressão média das vias aéreas)) / (PaO2)
3 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecânica pulmonar
Prazo: aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
A mecânica pulmonar inclui saturação arterial de oxigênio, volume corrente, ventilação minuto e relação PaO2/FiO2.
aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Pressão arterial sistólica, diastólica e média Quantidade de vasopressor necessário Frequência cardíaca
aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Mortalidade
Prazo: aos 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Morte por qualquer causa aos 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
aos 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Citocinas plasmáticas
Prazo: aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Interleucina (IL)-1, IL-6, IL-8 e IL-10
aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Marcadores de inflamação e infecção
Prazo: aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Lactato, pontuação DIC, pontuação SOFA, proteína C-reativa e procalcitonina
aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Parâmetros de desmame do ventilador
Prazo: aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Falha no desmame do ventilador, tempo de desmame, tempo de ventilação
aos 3, 14 e 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Internação em UTI e internação
Prazo: 28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais
Duração total da internação na UTI e no hospital
28 dias após a infusão de células-tronco mesenquimais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STELLAR-Pilot

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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