Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller hos patienter med akut alvorlig respirationssvigt (STELLAR)

8. januar 2016 opdateret af: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

En pilotundersøgelse for effektiviteten og sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller ved akut alvorlig respirationssvigt.

Selvom fremkomsten af ​​avanceret medicinsk støtte til respirationssvigt, er dødeligheden af ​​akut alvorlig respirationssvigt stadig høj, og livskvaliteten er ofte kompromitteret af lungefibrose.

Efterforskerne antager, at behandlingen ved hjælp af mesenkymale stamceller kan være gavnlig hos patienter med respirationssvigt. Nærværende undersøgelse er et pilotstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​mesenkymal stamcellebehandling hos patienter med respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom fremkomsten af ​​avanceret medicinsk støtte til respirationssvigt, rapporteres dødeligheden af ​​akut alvorlig respirationssvigt stadig at være mere end 40 %. Respiratory distress syndrome kan udvikle sig i alle aldre, hvilket resulterer i progressiv lungefibrose. En række overlevende fra respirationssvigt lider af følgerne af lungefibrose.

Imidlertid er behandlingerne af respirationssvigt begrænset til korrektion af baseline sygdom, hjerte-lunge-støtte og konservativ behandling for at minimere lungeskaden. Der har ikke været nogen effektiv og specifik behandling for respiratorbesvær eller medicin til at reducere dødeligheden.

Der har været rapporter om mesenkymale stamcelleforsøgsdyr med kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom og sepsis. Derudover viste den mesenkymale stamcellebehandling gavnlig effekt ved bleomycin-endotoksin-induceret lungeskade.

Forfattere antager, at den mesenkymale stamcellebehandling hos patienter med respirationssvigt vil vise effektivitet. Vi vil gennemføre denne pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med respirationssvigt og har til hensigt at foreslå en yderligere alternativ behandlingsmulighed for dem uden yderligere behandlingsmulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Bum Hong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventilatorpleje mod respirationssvigt
  • Ventilatorpleje i 7 eller flere dage

  • mindst et af følgende

    1. PaO2/FiO2 = 200 eller mindre, når PEEP 5 cmH2O eller mere.
    2. PaCO2 = 50 mmHg eller mere, når et plateautryk på 30 cmH2O eller mere.
    3. pH = 7,25 eller mindre, når et plateautryk på 30 cmH2O eller mere.
    4. Ingen anden behandlingsmulighed bortset fra lungetransplantation og ikke kandidat til modtager (organsvigt, komorbid infektion, økonomi,...)
    5. Ventilationspleje med fravænningssvigt 3 gange eller mere

    6. Ventilatorpleje, der kræver 7 dage eller mere fra første selvrespiration til fravænning af ventilator.

      • PEEP, positivt endeekspiratorisk tryk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aplastisk anæmi
  • Malign hæmatologisk lidelse eller historie med stamcellebehandling.
  • Aktuelt ukontrolleret malignitet eller historie med solid cancer inden for 2 år
  • HIV-infektion
  • Forventet levetid < 3 måneder af anden årsag end respirationssvigt
  • Graviditet eller amning
  • Forventet overfølsomhed for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelleinfusion
Mesenkymale stamceller dyrket og ekstraheret fra knoglemarv fra tilmeldte patienter infunderes.
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Mesenkymale stamceller vil blive infunderet intravenøst. Mesenkymale stamceller vil blive dyrket og ekstraheret fra patienternes knoglemarv.
Andre navne:
  • Lungecellegram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltindeks 3 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Tidsramme: 3 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Iltindeks 3 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion. Iltindeks beregnes som følger; ((FiO2) x (middelluftvejstryk)) / (PaO2)
3 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungemekanik
Tidsramme: 3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Lungemekanikken omfatter arteriel iltmætning, tidalvolumen, minutventilation og forholdet mellem PaO2/FiO2.
3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk Mængde af nødvendig vasopressor Hjertefrekvens
3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Dødelighed
Tidsramme: 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Død af enhver årsag 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Plasma cytokiner
Tidsramme: 3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 og IL-10
3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Markører for betændelse og infektion
Tidsramme: 3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Laktat, DIC-score, SOFA-score, C-reaktivt protein og procalcitonin
3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Ventilator fravænningsparametre
Tidsramme: 3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Svigt af ventilatorfravænning, fravænningstid, ventilationstid
3, 14 og 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion
Samlet varighed af ICU-ophold og hospitalsophold
28 dage efter mesenkymal stamcelleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STELLAR-Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner