Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky u pacientů s akutním těžkým respiračním selháním (STELLAR)

8. ledna 2016 aktualizováno: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti mezenchymálních kmenových buněk u akutního těžkého respiračního selhání.

Ačkoli se objevila pokročilá lékařská podpora pro respirační selhání, úmrtnost na akutní těžké respirační selhání je stále vysoká a kvalita života je často ohrožena plicní fibrózou.

Výzkumníci předpokládají, že léčba pomocí mezenchymálních kmenových buněk může být přínosná u pacientů s respiračním selháním. Tato studie je pilotní studií hodnotící účinnost a bezpečnost léčby mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se objevila pokročilá lékařská podpora pro respirační selhání, úmrtnost na akutní těžké respirační selhání je stále uváděna jako více než 40%. Syndrom respirační tísně se může vyvinout v každém věku, což vede k progresivní plicní fibróze. Řada pacientů, kteří přežili respirační selhání, trpí následky plicní fibrózy.

Léčba respiračního selhání je však omezena na korekci základního onemocnění, kardiopulmonální podporu a konzervativní léčbu, aby se minimalizovalo poškození plic. Neexistovala žádná účinná a specifická léčba respiračních potíží ani lék na snížení úmrtnosti.

Existují zprávy o pokusných zvířatech s mezenchymálními kmenovými buňkami s chronickou obstrukční plicní nemocí, intersticiální plicní nemocí a sepsí. Kromě toho léčba mezenchymálními kmenovými buňkami prokázala příznivý účinek na poškození plic vyvolané endotoxinem bleomycinu.

Autoři předpokládají, že léčba mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s respiračním selháním bude účinná. Provedli bychom tuto pilotní studii, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost u pacientů s respiračním selháním a hodlali bychom navrhnout další alternativní možnost léčby pro pacienty bez další možnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Bum Hong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Péče o ventilátor při selhání dýchání
  • Péče o ventilátor po dobu 7 a více dnů

  • alespoň jeden z následujících

    1. PaO2/FiO2 = 200 nebo méně při PEEP 5 cmH2O nebo více.
    2. PaCO2 = 50 mmHg nebo více, když je tlak v rovnovážném stavu 30 cmH2O nebo více.
    3. pH = 7,25 nebo méně, pokud je tlak v ustáleném stavu 30 cmH2O nebo více.
    4. Žádná jiná možnost léčby kromě transplantace plic a není kandidátem na příjemce (selhání orgánů, komorbidní infekce, ekonomika,...)
    5. Ventilační péče se selháním odvykání 3x a více

    6. Péče o ventilátor vyžadující 7 dní nebo více od prvního vlastního dýchání do odstavení ventilátoru.

      • PEEP, pozitivní endexpirační tlak

Kritéria vyloučení:

  • Těžká aplastická anémie
  • Maligní hematologická porucha nebo historie léčby kmenovými buňkami.
  • Aktuálně nekontrolovaná malignita nebo anamnéza solidního karcinomu do 2 let
  • HIV infekce
  • Předpokládaná životnost < 3 měsíce z jiné příčiny než je respirační selhání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Očekávaná přecitlivělost na studované léčivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze mezenchymálních kmenových buněk
Mezenchymální kmenové buňky kultivované a extrahované z kostní dřeně zařazených pacientů jsou infundovány.
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka
Mezenchymální kmenové buňky budou podávány intravenózní infuzí. Mezenchymální kmenové buňky budou kultivovány a extrahovány z kostní dřeně pacientů.
Ostatní jména:
  • Lungcellgram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kyslíku 3 dny po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: 3 dny po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Index kyslíku 3 dny po infuzi mezenchymálních kmenových buněk. Index kyslíku se vypočítá následovně; ((FiO2) x (střední tlak v dýchacích cestách)) / (PaO2)
3 dny po infuzi mezenchymálních kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní mechanika
Časové okno: 3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Mechanika plic zahrnuje arteriální saturaci kyslíkem, dechový objem, minutovou ventilaci a poměr PaO2/FiO2.
3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Hemodynamické parametry
Časové okno: 3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak Množství požadovaného vazopresoru Srdeční frekvence
3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Úmrtnost
Časové okno: 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Smrt z jakékoli příčiny po 14 a 28 dnech po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Plazmatické cytokiny
Časové okno: 3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 a IL-10
3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Markery zánětu a infekce
Časové okno: 3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Laktát, skóre DIC, skóre SOFA, C-reaktivní protein a prokalcitonin
3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Parametry odstavení ventilátoru
Časové okno: 3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Selhání odstavení ventilátoru, doba odstavení, doba ventilace
3, 14 a 28 dnů po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: 28 dní po infuzi mezenchymálních kmenových buněk
Celková doba pobytu na JIP a hospitalizace
28 dní po infuzi mezenchymálních kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STELLAR-Pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Mezenchymální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit