Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки у пациентов с острой тяжелой дыхательной недостаточностью (STELLAR)

8 января 2016 г. обновлено: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Пилотное исследование эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток при острой тяжелой дыхательной недостаточности.

Несмотря на появление передовой медицинской помощи при дыхательной недостаточности, уровень смертности от острой тяжелой дыхательной недостаточности по-прежнему высок, а качество жизни часто ухудшается из-за легочного фиброза.

Исследователи предполагают, что лечение с использованием мезенхимальных стволовых клеток может быть полезным у пациентов с дыхательной недостаточностью. Настоящее исследование представляет собой пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности лечения мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на появление современной медицинской помощи при дыхательной недостаточности, уровень смертности от острой тяжелой дыхательной недостаточности по-прежнему превышает 40%. Респираторный дистресс-синдром может развиваться в любом возрасте, приводя к прогрессирующему легочному фиброзу. Ряд выживших после дыхательной недостаточности страдают последствиями легочного фиброза.

Однако лечение дыхательной недостаточности ограничивается коррекцией исходного заболевания, сердечно-легочной поддержкой и консервативным лечением для минимизации повреждения легких. Не существует ни эффективного и специфического лечения респираторного дистресса, ни лекарств для снижения смертности.

Были сообщения об экспериментальных животных с мезенхимальными стволовыми клетками с хронической обструктивной болезнью легких, интерстициальным заболеванием легких и сепсисом. Кроме того, лечение мезенхимальными стволовыми клетками показало положительный эффект при поражении легких, вызванном эндотоксином блеомицина.

Авторы предполагают, что лечение мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с дыхательной недостаточностью будет эффективным. Мы проведем настоящее пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности у пациентов с дыхательной недостаточностью и намерены предложить дополнительный альтернативный вариант лечения для тех, у кого нет дополнительного варианта лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Sang Bum Hong, MD
          • Номер телефона: +82-10-6824-9767
          • Электронная почта: hongsangbum@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sang Bum Hong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вентиляционная помощь при дыхательной недостаточности
  • Уход за аппаратом ИВЛ в течение 7 и более дней

  • по крайней мере один из следующих

    1. PaO2/FiO2 = 200 или меньше, когда ПДКВ 5 смH2O или больше.
    2. PaCO2 = 50 мм рт. ст. или более при давлении плато 30 см H2O или более.
    3. pH = 7,25 или меньше при давлении плато 30 см H2O или больше.
    4. Нет другого варианта лечения, кроме трансплантации легкого и не кандидата на реципиента (органная недостаточность, коморбидная инфекция, экономия,...)
    5. ИВЛ с неудачным отлучением от груди 3 раза и более

    6. Уход за аппаратом ИВЛ, требующий 7 дней или более от первого самостоятельного дыхания до отлучения от аппарата ИВЛ.

      • ПДКВ, положительное давление в конце выдоха

Критерий исключения:

  • Тяжелая апластическая анемия
  • Злокачественное гематологическое заболевание или лечение стволовыми клетками в анамнезе.
  • В настоящее время неконтролируемое злокачественное новообразование или солидный рак в анамнезе в течение 2 лет
  • ВИЧ-инфекция
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев по другой причине, кроме дыхательной недостаточности
  • Беременность или кормление грудью
  • Ожидаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия мезенхимальных стволовых клеток
Вводят мезенхимальные стволовые клетки, культивированные и извлеченные из костного мозга включенных в исследование пациентов.
Биологический: Мезенхимальная стволовая клетка
Мезенхимальные стволовые клетки будут вводиться внутривенно. Мезенхимальные стволовые клетки будут культивироваться и извлекаться из костного мозга пациентов.
Другие имена:
  • Легочная грамма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислородный индекс через 3 дня после введения мезенхимальных стволовых клеток
Временное ограничение: 3 дня после инфузии мезенхимальных стволовых клеток
Кислородный индекс через 3 дня после введения мезенхимальных стволовых клеток. Кислородный индекс рассчитывается следующим образом; ((FiO2) x (Среднее давление в дыхательных путях)) / (PaO2)
3 дня после инфузии мезенхимальных стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механика легких
Временное ограничение: через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Механика легких включает сатурацию артериальной крови кислородом, дыхательный объем, минутную вентиляцию и соотношение PaO2/FiO2.
через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление Количество необходимого вазопрессора Частота сердечных сокращений
через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Смертность
Временное ограничение: через 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Смерть по любой причине через 14 и 28 дней после инфузии мезенхимальных стволовых клеток
через 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Плазменные цитокины
Временное ограничение: через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Интерлейкин (ИЛ)-1, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10
через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Маркеры воспаления и инфекции
Временное ограничение: через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Лактат, показатель ДВС-синдрома, показатель SOFA, С-реактивный белок и прокальцитонин
через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Параметры отключения вентилятора
Временное ограничение: через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Отказ от искусственной вентиляции легких, время отлучения, время вентиляции
через 3, 14 и 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
ОИТ и пребывание в больнице
Временное ограничение: через 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
через 28 дней после введения мезенхимальных стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STELLAR-Pilot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться