Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymal stamcell hos patienter med akut allvarlig andningssvikt (STELLAR)

8 januari 2016 uppdaterad av: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

En pilotstudie för effektivitet och säkerhet hos mesenkymala stamceller vid akut allvarlig andningssvikt.

Även om tillkomsten av avancerat medicinskt stöd för andningssvikt, är dödligheten av akut allvarlig andningssvikt fortfarande hög och livskvaliteten äventyras ofta av lungfibros.

Utredarna antar att behandlingen med mesenkymala stamceller kan vara till nytta hos patienter med andningssvikt. Den aktuella studien är en pilotstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av behandling med mesenkymala stamceller hos patienter med andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om tillkomsten av avancerat medicinskt stöd för andningssvikt, rapporteras dödligheten av akut allvarlig andningssvikt fortfarande vara mer än 40 %. Respiratory distress syndrome kan utvecklas i alla åldrar, vilket resulterar i progressiv lungfibros. Ett antal överlevande från andningssvikt lider av följderna av lungfibros.

Behandlingarna av andningssvikt är dock begränsade till korrigering av baslinjesjukdom, hjärt-lungstöd och konservativ behandling för att minimera lungskadan. Det har inte funnits någon effektiv och specifik behandling för andningsbesvär eller medicin för att minska dödligheten.

Det har förekommit rapporter om mesenkymala stamcellsförsöksdjur med kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom och sepsis. Dessutom visade den mesenkymala stamcellsbehandlingen gynnsam effekt vid bleomycin-endotoxin-inducerad lungskada.

Författare antar att behandling med mesenkymala stamceller hos patienter med andningssvikt kommer att visa effekt. Vi skulle genomföra denna pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos patienter med andningssvikt och avser att föreslå ytterligare ett alternativt behandlingsalternativ för dem utan ytterligare behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang Bum Hong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventilatorvård från andningssvikt
  • Ventilatorvård i 7 eller fler dagar

  • minst ett av följande

    1. PaO2/FiO2 = 200 eller mindre när PEEP 5 cmH2O eller mer.
    2. PaCO2 = 50 mmHg eller mer när ett platåtryck på 30 cmH2O eller mer.
    3. pH = 7,25 eller lägre när ett platåtryck på 30 cmH2O eller mer.
    4. Inget annat behandlingsalternativ förutom lungtransplantation och inte kandidat för mottagare (organsvikt, komorbid infektion, ekonomi,...)
    5. Ventilationsvård med avvänjningssvikt 3 gånger eller mer

    6. Ventilatorvård som kräver 7 dagar eller mer från första självandning till avvänjning av ventilator.

      • PEEP, positivt slutexpiratoriskt tryck

Exklusions kriterier:

  • Svår aplastisk anemi
  • Malign hematologisk störning eller historia av stamcellsbehandling.
  • För närvarande okontrollerad malignitet eller historia av solid cancer inom 2 år
  • HIV-infektion
  • Förväntad livslängd < 3 månader av annan orsak än andningssvikten
  • Graviditet eller amning
  • Förväntad överkänslighet för studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymal stamcellsinfusion
Mesenkymala stamceller odlade och extraherade från benmärg hos inskrivna patienter infunderas.
Biologisk: Mesenkymal stamcell
Mesenkymala stamceller kommer att infunderas intravenöst. Mesenkymala stamceller kommer att odlas och extraheras från benmärgen hos patienterna.
Andra namn:
  • Lungcellgram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreindex 3 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Tidsram: 3 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Syreindex 3 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion. Syreindex beräknas enligt följande; ((FiO2) x (medelluftvägstryck)) / (PaO2)
3 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungmekanik
Tidsram: 3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Lungmekaniken inkluderar arteriell syremättnad, tidalvolym, minutventilation och förhållandet PaO2/FiO2.
3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck Mängd erforderlig vasopressor Hjärtfrekvens
3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Dödlighet
Tidsram: 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Död av någon orsak 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Plasmacytokiner
Tidsram: 3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 och IL-10
3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Markörer för inflammation och infektion
Tidsram: 3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Laktat, DIC-poäng, SOFA-poäng, C-reaktivt protein och prokalcitonin
3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Ventilatorns avvänjningsparametrar
Tidsram: 3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Misslyckande med ventilatoravvänjning, avvänjningstid, ventilationstid
3, 14 och 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion
Total längd för intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse
28 dagar efter mesenkymal stamcellsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STELLAR-Pilot

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera