Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen bij patiënten met acuut ernstig ademhalingsfalen (STELLAR)

8 januari 2016 bijgewerkt door: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Een pilootstudie voor de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen bij acuut ernstig ademhalingsfalen.

Hoewel de opkomst van geavanceerde medische ondersteuning voor respiratoire insufficiëntie, is het sterftecijfer van acuut ernstig respiratoir falen nog steeds hoog en wordt de levenskwaliteit vaak aangetast door longfibrose.

De onderzoekers veronderstellen dat de behandeling met behulp van mesenchymale stamcellen gunstig kan zijn bij patiënten met respiratoire insufficiëntie. De huidige studie is een pilootstudie die de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcelbehandeling evalueert bij patiënten met respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de opkomst van geavanceerde medische ondersteuning voor respiratoire insufficiëntie, wordt het sterftecijfer van acuut ernstig respiratoir insufficiëntie nog steeds gerapporteerd als meer dan 40%. Het respiratory distress syndrome kan zich op alle leeftijden ontwikkelen, resulterend in progressieve longfibrose. Een aantal overlevenden van respiratoire insufficiëntie lijdt aan de gevolgen van longfibrose.

De behandelingen van respiratoire insufficiëntie zijn echter beperkt tot het corrigeren van de basisziekte, cardiopulmonale ondersteuning en conservatief beheer om de longbeschadiging te minimaliseren. Er is geen effectieve en specifieke behandeling voor ademnood, noch medicijnen om de mortaliteit te verminderen.

Er zijn meldingen geweest van proefdieren met mesenchymale stamcellen met chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte en sepsis. Bovendien vertoonde de mesenchymale stamcelbehandeling een gunstig effect bij door bleomycine endotoxine geïnduceerde longbeschadiging.

Auteurs veronderstellen dat de mesenchymale stamcelbehandeling bij patiënten met respiratoire insufficiëntie werkzaam zal zijn. We zouden de huidige pilootstudie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met respiratoire insufficiëntie en zijn van plan een aanvullende alternatieve behandelingsoptie voor te stellen voor degenen zonder aanvullende behandelingsoptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Bum Hong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beademingszorg bij respiratoire insufficiëntie
  • Beademingszorg gedurende 7 of meer dagen

  • ten minste een van de volgende

    1. PaO2/FiO2 = 200 of minder wanneer PEEP 5 cmH2O of meer is.
    2. PaCO2 = 50 mmHg of meer bij een plateaudruk van 30 cmH2O of meer.
    3. pH = 7,25 of minder bij een plateaudruk van 30 cmH2O of meer.
    4. Geen andere behandelingsoptie behalve longtransplantatie en geen kandidaat voor ontvanger (orgaanfalen, comorbide infectie, economie,...)
    5. Beademingszorg met 3 keer of meer mislukken van het spenen

    6. Beademingszorg die 7 dagen of meer vereist vanaf de eerste zelfbeademing tot het spenen van de beademing.

      • PEEP, positieve eindexpiratoire druk

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aplastische anemie
  • Kwaadaardige hematologische aandoening of voorgeschiedenis van stamcelbehandeling.
  • Momenteel ongecontroleerde maligniteit of voorgeschiedenis van solide kanker binnen 2 jaar
  • HIV-infectie
  • Verwachte levensduur < 3 maanden door andere oorzaak dan respiratoire insufficiëntie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Verwachte overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcelinfusie
Mesenchymale stamcellen gekweekt en geëxtraheerd uit beenmerg van ingeschreven patiënten worden toegediend.
Biologisch: Mesenchymale stamcel
Mesenchymale stamcellen zullen intraveneus worden toegediend. Mesenchymale stamcellen zullen worden gekweekt en geëxtraheerd uit het beenmerg van de patiënten.
Andere namen:
  • Longcelgram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofindex op 3 dagen na infusie van mesenchymale stamcellen
Tijdsspanne: 3 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Zuurstofindex op 3 dagen na infusie van mesenchymale stamcellen. De zuurstofindex wordt als volgt berekend; ((FiO2) x (gemiddelde luchtwegdruk)) / (PaO2)
3 dagen na mesenchymale stamcelinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long mechanica
Tijdsspanne: op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Longmechanica omvat arteriële zuurstofverzadiging, ademvolume, minuutventilatie en verhouding PaO2/FiO2.
op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk Hoeveelheid vereiste vasopressor Hartslag
op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Sterfte
Tijdsspanne: op 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Overlijden door welke oorzaak dan ook op 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
op 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Plasma cytokinen
Tijdsspanne: op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Interleukine (IL)-1, IL-6, IL-8 en IL-10
op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Markers voor ontsteking en infectie
Tijdsspanne: op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Lactaat, DIC-score, SOFA-score, C-reactief proteïne en procalcitonine
op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Parameters voor het ontwennen van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Falen van het spenen van het beademingsapparaat, speentijd, beademingstijd
op 3, 14 en 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
IC en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie
Totale duur van IC-verblijf en ziekenhuisverblijf
28 dagen na mesenchymale stamcelinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STELLAR-Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren