Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller hos pasienter med akutt alvorlig respirasjonssvikt (STELLAR)

8. januar 2016 oppdatert av: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

En pilotstudie for effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stamceller ved akutt alvorlig respirasjonssvikt.

Selv om fremkomsten av avansert medisinsk støtte for respirasjonssvikt, er dødeligheten av akutt alvorlig respirasjonssvikt fortsatt høy, og livskvaliteten er ofte kompromittert av lungefibrose.

Etterforskerne antar at behandling ved bruk av mesenkymale stamceller kan være fordelaktig hos pasienter med respirasjonssvikt. Denne studien er en pilotstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til behandling av mesenkymale stamceller hos pasienter med respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om fremveksten av avansert medisinsk støtte for respirasjonssvikt, er dødeligheten av akutt alvorlig respirasjonssvikt fortsatt rapportert å være mer enn 40 %. Respiratorisk nødsyndrom kan utvikles i alle aldre, noe som resulterer i progressiv lungefibrose. En rekke overlevende fra respirasjonssvikt lider av følgene av lungefibrose.

Imidlertid er behandlingene av respirasjonssvikt begrenset til korrigering av grunnlinjesykdom, hjerte-lungestøtte og konservativ behandling for å minimere lungeskaden. Det har ikke vært noen effektiv og spesifikk behandling for respiratorbesvær eller medisin for å redusere dødeligheten.

Det har vært rapporter om mesenkymale stamcelleforsøksdyr med kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom og sepsis. I tillegg viste mesenkymal stamcellebehandling gunstig effekt ved bleomycin endotoksin-indusert lungeskade.

Forfattere antar at den mesenkymale stamcellebehandlingen hos pasienter med respirasjonssvikt vil vise effekt. Vi vil gjennomføre denne pilotstudien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med respirasjonssvikt og har til hensikt å foreslå et ekstra alternativ behandlingsalternativ for de uten tilleggsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Bum Hong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventilatorpleie fra respirasjonssvikt
  • Ventilatorpleie i 7 eller flere dager

  • minst ett av følgende

    1. PaO2/FiO2 = 200 eller mindre når PEEP 5 cmH2O eller mer.
    2. PaCO2 = 50 mmHg eller mer når et platåtrykk på 30 cmH2O eller mer.
    3. pH = 7,25 eller mindre når et platåtrykk på 30 cmH2O eller mer.
    4. Ingen annen behandlingsmulighet bortsett fra lungetransplantasjon og ikke kandidat for mottaker (organsvikt, komorbid infeksjon, økonomi,...)
    5. Ventilasjonspleie med avvenningssvikt 3 ganger eller mer

    6. Ventilatorpleie som krever 7 dager eller mer fra første egenrespirasjon til avvenning av respirator.

      • PEEP, positivt endeekspiratorisk trykk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aplastisk anemi
  • Ondartet hematologisk lidelse eller historie med stamcellebehandling.
  • Foreløpig ukontrollert malignitet eller historie med solid kreft innen 2 år
  • HIV-infeksjon
  • Forventet levetid < 3 måneder av annen årsak enn respirasjonssvikten
  • Graviditet eller amming
  • Forventet overfølsomhet for studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelleinfusjon
Mesenkymale stamceller dyrket og ekstrahert fra benmarg fra innrullerte pasienter infunderes.
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Mesenkymale stamceller vil bli infundert intravenøst. Mesenkymale stamceller vil bli dyrket og ekstrahert fra benmargen til pasientene.
Andre navn:
  • Lungecellegram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenindeks 3 dager etter infusjon av mesenkymal stamcelle
Tidsramme: 3 dager etter infusjon av mesenkymal stamcelle
Oksygenindeks 3 dager etter infusjon av mesenkymal stamcelle. Oksygenindeksen beregnes som følger; ((FiO2) x (Gjennomsnittlig luftveistrykk)) / (PaO2)
3 dager etter infusjon av mesenkymal stamcelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungemekanikk
Tidsramme: 3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Lungemekanikk inkluderer arteriell oksygenmetning, tidalvolum, minuttventilasjon og forholdet PaO2/FiO2.
3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: 3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk Mengde nødvendig vasopressor Hjertefrekvens
3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Dødelighet
Tidsramme: 14 og 28 dager etter infusjon av mesenkymal stamcelle
Død uansett årsak 14 og 28 dager etter infusjon av mesenkymal stamcelle
14 og 28 dager etter infusjon av mesenkymal stamcelle
Plasma cytokiner
Tidsramme: 3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 og IL-10
3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Markører for betennelse og infeksjon
Tidsramme: 3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Laktat, DIC score, SOFA score, C-reaktivt protein og procalcitonin
3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Ventilatoravvenningsparametere
Tidsramme: 3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Svikt i ventilatoravvenning, avvenningstid, ventilasjonstid
3, 14 og 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
ICU og sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon
Total varighet av ICU-opphold og sykehusopphold
28 dager etter mesenkymal stamcelleinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STELLAR-Pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere