Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejt akut, súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (STELLAR)

2016. január 8. frissítette: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Kísérleti tanulmány a mezenchimális őssejtek hatékonyságáról és biztonságáról akut súlyos légzési elégtelenségben.

Bár a légzési elégtelenség korszerű orvosi támogatásának megjelenése, az akut súlyos légzési elégtelenség halálozási aránya továbbra is magas, és az életminőséget gyakran rontja a tüdőfibrózis.

A kutatók azt feltételezik, hogy a mesenchymális őssejtekkel végzett kezelés előnyös lehet légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A jelen tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely a mesenchymális őssejt-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a légzési elégtelenség fejlett orvosi támogatásának megjelenése, az akut súlyos légzési elégtelenség halálozási aránya még mindig több mint 40%. A légzési distressz szindróma minden életkorban kialakulhat, ami progresszív tüdőfibrózishoz vezethet. Számos légzési elégtelenség túlélője szenved a tüdőfibrózis következményeitől.

A légzési elégtelenség kezelése azonban az alapbetegség korrekciójára, a kardiopulmonális támogatásra és a tüdősérülés minimalizálása érdekében végzett konzervatív kezelésre korlátozódik. Nem létezett hatékony és specifikus kezelés a légzési nehézségre, sem a halálozást csökkentő gyógyszer.

Beszámoltak krónikus obstruktív tüdőbetegségben, intersticiális tüdőbetegségben és szepszisben szenvedő mesenchymális őssejt kísérleti állatokról. Emellett a mesenchymális őssejtkezelés jótékony hatást mutatott a bleomicin endotoxin által kiváltott tüdőkárosodásban.

A szerzők azt feltételezik, hogy a légzési elégtelenségben szenvedő betegek mezenchimális őssejtkezelése hatásos lesz. Jelen kísérleti tanulmányt a légzési elégtelenségben szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezzük, és további alternatív kezelési lehetőséget kívánunk javasolni azoknak, akik nem rendelkeznek további kezelési lehetőséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang Bum Hong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légzőkészülék gondozása légzési elégtelenség esetén
  • A lélegeztetőgép gondozása 7 vagy több napig

  • legalább egyet a következők közül

    1. PaO2/FiO2 = 200 vagy kevesebb, ha a PEEP 5 cmH2O vagy több.
    2. PaCO2 = 50 Hgmm vagy több, ha a platónyomás 30 H2Ocm vagy nagyobb.
    3. pH = 7,25 vagy kevesebb, ha a platónyomás legalább 30 cmH2O.
    4. Nincs más kezelési lehetőség, kivéve a tüdőtranszplantációt, és nem jelölt recipiens (szervi elégtelenség, komorbid fertőzés, gazdaságosság stb.)
    5. Szellőztetés 3-szori vagy többszöri elválasztási sikertelenséggel

    6. A lélegeztetőgép gondozása az első önlégzéstől a lélegeztetőgépről való leszoktatásig legalább 7 napig tart.

      • PEEP, pozitív végkilégzési nyomás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aplasztikus anémia
  • Rosszindulatú hematológiai rendellenesség vagy őssejtkezelés anamnézisében.
  • Jelenleg kontrollálatlan rosszindulatú daganat vagy szilárd rák a kórtörténetében 2 éven belül
  • HIV fertőzés
  • Várható élettartam < 3 hónap, a légzési elégtelenségtől eltérő ok miatt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Várható túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejt infúzió
A bevont betegek csontvelőjéből tenyésztett és kivont mezenchimális őssejteket infundáljuk.
Biológiai: Mesenchymális őssejt
A mezenchimális őssejteket intravénás infúzióban adják be. A mesenchymális őssejteket tenyésztik és extrahálják a betegek csontvelőjéből.
Más nevek:
  • Lungcellgram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén index 3 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Időkeret: 3 nappal a mesenchymalis őssejt infúzió után
Oxigén index 3 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után. Az oxigénindexet a következőképpen számítjuk ki; ((FiO2) x (átlagos légúti nyomás)) / (PaO2)
3 nappal a mesenchymalis őssejt infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőmechanika
Időkeret: 3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
A tüdőmechanika magában foglalja az artériás oxigéntelítettséget, a légzési térfogatot, a percnyi lélegeztetést és a PaO2/FiO2 arányt.
3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás A szükséges vazopresszor mennyisége Pulzusszám
3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Halálozás
Időkeret: 14. és 28. nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Bármilyen okból bekövetkezett halál a mesenchymális őssejt-infúziót követő 14. és 28. napon
14. és 28. nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Plazma citokinek
Időkeret: 3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 és IL-10
3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Gyulladás és fertőzés markerei
Időkeret: 3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Laktát, DIC pontszám, SOFA pontszám, C-reaktív fehérje és prokalcitonin
3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
A lélegeztetőgép elválasztási paraméterei
Időkeret: 3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
A lélegeztetőgép elválasztásának sikertelensége, az elválasztási idő, a lélegeztetési idő
3, 14 és 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Intenzív osztály és kórházi tartózkodás
Időkeret: 28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás teljes időtartama
28 nappal a mesenchymális őssejt infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STELLAR-Pilot

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel