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Mesenchymale Stammzellen bei Patienten mit akutem schwerem Atemversagen (STELLAR)

8. Januar 2016 aktualisiert von: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit mesenchymaler Stammzellen bei akutem schwerem Atemversagen.

Trotz der Einführung fortschrittlicher medizinischer Unterstützung bei Atemversagen ist die Sterblichkeitsrate bei akutem schwerem Atemversagen immer noch hoch und die Lebensqualität wird häufig durch Lungenfibrose beeinträchtigt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Atemversagen von Vorteil sein kann. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Atemversagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Aufkommens fortschrittlicher medizinischer Unterstützung bei Atemversagen wird berichtet, dass die Sterblichkeitsrate bei akutem schwerem Atemversagen immer noch bei über 40 % liegt. Das Atemnotsyndrom kann sich in jedem Alter entwickeln und zu einer fortschreitenden Lungenfibrose führen. Eine Reihe von Überlebenden einer Ateminsuffizienz leiden unter den Folgen einer Lungenfibrose.

Die Behandlung von Atemversagen beschränkt sich jedoch auf die Korrektur der Grunderkrankung, kardiopulmonale Unterstützung und konservative Behandlung zur Minimierung der Lungenschädigung. Es gibt weder eine wirksame und spezifische Behandlung von Atemnot noch Medikamente zur Verringerung der Sterblichkeit.

Es gab Berichte über Versuchstiere mit mesenchymalen Stammzellen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung und Sepsis. Darüber hinaus zeigte die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen eine positive Wirkung bei durch Bleomycin-Endotoxin verursachten Lungenschäden.

Die Autoren gehen davon aus, dass die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Atemversagen wirksam sein wird. Wir würden die vorliegende Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Atemversagen zu bewerten und beabsichtigen, eine zusätzliche alternative Behandlungsoption für diejenigen vorzuschlagen, die keine zusätzliche Behandlungsoption haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Bum Hong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmungsversorgung bei Atemversagen
  • Beatmungspflege für 7 oder mehr Tage

  • mindestens eines der folgenden

    1. PaO2/FiO2 = 200 oder weniger, wenn der PEEP 5 cmH2O oder mehr beträgt.
    2. PaCO2 = 50 mmHg oder mehr bei einem Plateaudruck von 30 cmH2O oder mehr.
    3. pH = 7,25 oder weniger bei einem Plateaudruck von 30 cmH2O oder mehr.
    4. Keine andere Behandlungsoption außer einer Lungentransplantation und kein Kandidat für den Empfänger (Organversagen, komorbide Infektion, Wirtschaftlichkeit,...)
    5. Beatmungspflege bei Entwöhnungsversagen 3-mal oder öfter

    6. Beatmungspflege, die von der ersten Selbstbeatmung bis zur Entwöhnung des Beatmungsgeräts mindestens 7 Tage dauert.

      • PEEP, positiver endexspiratorischer Druck

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aplastische Anämie
  • Bösartige hämatologische Erkrankung oder Stammzellbehandlung in der Vorgeschichte.
  • Derzeit unkontrollierte Malignität oder solide Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren
  • HIV infektion
  • Erwartete Lebensdauer < 3 Monate aufgrund einer anderen Ursache als dem Atemversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erwartete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellinfusion
Mesenchymale Stammzellen, die aus dem Knochenmark der eingeschlossenen Patienten kultiviert und extrahiert wurden, werden infundiert.
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
Mesenchymale Stammzellen werden intravenös infundiert. Mesenchymale Stammzellen werden kultiviert und aus dem Knochenmark der Patienten extrahiert.
Andere Namen:
  • Lungenzellgramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex 3 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Sauerstoffindex 3 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen. Der Sauerstoffindex wird wie folgt berechnet; ((FiO2) x (mittlerer Atemwegsdruck)) / (PaO2)
3 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmechanik
Zeitfenster: 3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Zur Lungenmechanik gehören die arterielle Sauerstoffsättigung, das Atemzugvolumen, das Atemminutenvolumen und das Verhältnis von PaO2/FiO2.
3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck. Menge des erforderlichen Vasopressors. Herzfrequenz
3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Mortalität
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Tod jeglicher Ursache 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Plasmazytokine
Zeitfenster: 3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-8 und IL-10
3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Marker für Entzündungen und Infektionen
Zeitfenster: 3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Laktat, DIC-Score, SOFA-Score, C-reaktives Protein und Procalcitonin
3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Entwöhnungsparameter des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Versagen der Beatmungsentwöhnung, Entwöhnungszeit, Beatmungszeit
3, 14 und 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
28 Tage nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STELLAR-Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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