腹圧性尿失禁のための Transobturator Subtrigonal テープと Transobturator Suburethral テープの比較 (S-TOTvsTOT)

理論的枠組み：

尿失禁は、わが国では成人女性の 27.9% から 46.5%、世界の他の地域では最大 50% に影響を及ぼしています。 85% に身体的ストレス (SUI) に関連する尿漏れがあります。

TOT (Trans-Obturator Tape) は、SUI の標準治療です。 成功率は 59.7% から 99% です。 尿道下の位置にテープを配置することの最も頻繁な不都合は、尿路閉塞です。 Kristensen は、患者の 56% に排尿困難があり、16.6% に急性尿閉があったと報告しました。 他のシリーズでは、患者の 11.6% から 25.8% で尿路閉塞が報告されています。 Sander は、TVT 患者の 77% が手術後 1 年で排尿困難を経験し、63% が 3.5 年の追跡調査でこの困難を持ち続けたと報告しました。

私たちの経験では、恥骨筋膜スリングの三角形下の位置は、流れとその結果の閉塞の可能性を大幅に減らします. この位置のテープは、ストレス時に中尿道を安定させ、尿道の過剰な可動性を修正し、骨盤底の筋肉が尿道括約筋（中尿道）。 この仮説は、恥骨筋膜下三角スリングで以前に実証されました。

尿の流れを妨げずに SUI を修正する能力によって手術の成功を測定することを提案します。これが真の有効性の尺度です。

リサーチクエスチョン:

女性の SUI の矯正において、経閉鎖孔三角ポリプロピレン膣テープ (S-TOT) の有効性 (尿の流れを妨げずに SUI を矯正する能力) は、張力のない尿道下テープ (TOT) よりも有意に高いでしょうか?

一般的な目的:

S-TOT の有効性と安全性を TOT と比較して評価します。

具体的な目的:

S-TOT の SUI 補正率を TOT と比較して評価します。 TOT と比較して S-TOT の尿路閉塞率を評価します。 両方の手順で合併症の割合を評価します。

仮説：

成功率または有効率 (SUI 矯正、正常な排尿の維持) は、TOT の 50% と比較して、S-TOT 手順を受ける患者の 87.5% になります。

材料および方法：

調査対象母集団：

-メキシコ社会保障研究所（IMSS）に所属し、SUIと診断され、外科的治療を受け入れる患者。

資格要件: 孤立した SUI の症状または SUI の症状を 3 か月以上経験した病歴

研究デザイン:

並行群間ランダム化臨床試験。

サンプルサイズ：

サンプル サイズは、0.05 のアルファと 80% のベータ パワーを使用して、尿道下処置の 50% に対して 78% の S-TOT の予想有効性に基づいて推定されました。 結果は、グループごとに 34 人を含める必要があることを示しました。

調査の変数:

-SUI の解決: 24/h パッドテストが陰性であり、定期的に排尿している (ブレイバスノモグラムおよび/または女性の尿路症状のスケールに変化または閉塞がない)。

負のパッドテスト、< 15 g/24 時間。

-術後閉塞:女性の尿路症状のスケール(SUSW):1～7ポイント=軽度の閉塞、8～18=中等度の閉塞、および>19=重度の閉塞ベースラインと比較して 5 ポイント Qmax: ≤20ml/s、ベースラインと比較して減少がある場合 ブレイバスノモグラム: Qmax (横座標) と排尿筋の最大収縮 (縦座標) の交点は、4 つの可能な領域のいずれかに該当します。閉塞なし、軽度の閉塞、中等度の閉塞または重度の閉塞 再発性尿路感染症: 症状、不規則な一般的な尿検査および細菌増殖を伴う尿培養 > 処置後、年に 1 回以上の発生 鼠径部の痛み (ビジュアルアナログスケール) > 処置後 3 か月 (なし、軽度、中等度、重度） テープのはみ出し：体外へのメッシュの露出（観察による） テープの侵入：泌尿器系または消化器系内でのメッシュの移動（開放または内視鏡観察による） メッシュの感染および/または創傷: 微生物学的検査の有無にかかわらず、直接観察による、創傷またはメッシュ周囲の組織の紅斑、浸出液および局所的腫脹の存在 「失禁に関する国際協議 - 簡易フォーム (ICIQ) による SUI および切迫性尿失禁の有病率」 -SF)" King's Health Questionnaire によると、性機能症状の有病率、QoL、および治療結果の認識1000ml

統計分析：

成功または成功の欠如は、カイ二乗検定を使用して治療と比較されます。 ベースラインに存在する変数のいずれかに調整が必要な場合、それらが治療グループ間で均一に分布していない場合は、Mantel および Haenszel カイ 2 乗検定が使用されます。 すべての場合において、p < 0.05 は有意と見なされます。

研究手順:

この研究に参加している泌尿器科医と婦人科医は、候補患者をIECに送り、そこで研究が行われ、選択基準がチェックされます。 患者が基準を満たしている場合、乱数表を使用して、S-TOT サブトリゴナル テープが適用される専門病院、または TOT 尿道下テープが適用される婦人科病院のどちらに送信されるかが決定されます。適用されます。

手順の後、それらはその後の訪問と評価のためにIECに送り返されます。 登録期間は 1 年間で、患者は 2 年間の追跡調査を受けます。 研究の質と安全性は、独立したチームによって評価されます。 研究データは、研究の手順に関与していない研究者によって盲目的に分析されます。

評価プログラム:

データは、臨床評価および関連するアンケートの管理を通じて収集され、訪問中に監督下で患者が回答します：術前、2および6週間、および術後6、12、および24か月。 IEC スタッフは、最初の訪問 (1a) で候補者に会います。ここでは、病歴が取られ、包含および除外基準が検証され、全血球数、凝固因子、血液化学、一般的な尿検査などの臨床検査が行われます。尿培養が要求されます。 該当する場合は、心血管評価も要求され、3/d 膀胱日記用紙が記入のために配られ、次回の来院時に提示する必要があります。 訪問1bで、インフォームドコンセントに関するポイントが患者に説明され、研究に参加したい場合はこれに署名する必要があります。 3/d 膀胱乳製品が収集され、ICIQ-SF、SUSW、King's Health アンケートが完了し、パッドテスト、尿流測定、SUI 尿力学、膀胱内圧測定、および尿道圧プロファイル (UPP) を実証するためのバルサルバ操作などの検査が行われます。実行し、手順のためにランダムに選択されたセンターに送信されます。

いずれかのセンターでの処置後、退院後、患者は 3 日間の鎮痛薬と抗生物質の処方箋、一般的な尿検査と尿培養のリクエスト フォームを受け取り、IEC で診察を受けます 2。病状、バイタルサイン、一般的な尿検査、尿培養、尿流測定、超音波で測定された排尿後の残尿量などのデータが収集される3（術後2および6週間）。 訪問 4、一般的な尿検査、および次の訪問の尿培養のために 3/d 膀胱日記が要求されます。 来院 4 (6 か月) で、以下が評価されます: 病状、バイタルサイン、3/d 膀胱日記、一般的な尿検査、尿培養、尿流測定、排尿後の残尿量測定、パッド検査、膀胱内圧測定および UPP、ICIQ-SF 、SUSW、King's Healthアンケートが適用され、一般的な尿検査と尿培養が要求されます。 訪問5および6（12および24か月）で、以下が評価されます：病状、バイタルサイン、一般的な尿検査、尿培養、尿流測定、超音波による排尿後の残留測定、ICIQ-SF、SUSW、およびKing's Healthアンケートが適用されますそして勉強は終わります。

腹圧性尿失禁のさらなる治療が必要な患者は、24か月の評価を継続し、プログラムされたとおりに最後まで研究にとどまります。

倫理的側面:

人間を対象に実施されるすべての調査は、次の倫理原則に基づいている必要があります。 2) 利益: 調査とそれに含まれる手順は、利益を最大化し、損害を最小化する必要があり、リスクは、期待される利益に対して合理的でなければなりません。 3) 研究に関連する責任と利益の正義、公平な分配。これは、脆弱な人々の権利と利益の保護、参加者の選択方法、参加者の直接的な利益、または参加者が出身または代表する地域の予想される利益に関連しています。

この調査には十分な科学的品質があり、参加者がさらされる潜在的で不都合なリスクが、専門家による実験グループでの手順の時点で、および対照グループでの通常の手順の際に最小限に抑えられます。資源の使用には倫理的正当性があること。

ポリプロピレン テープの亜三角配置による S-TOT 手順は、TOT と非常によく似ています。唯一の違いは、テープが尿道の下ではなく膀胱床の下に配置され、TOT の最も頻繁なリスクである排尿困難を減らすことを意図していることです。 この困難はまた、身体的ストレス中の尿喪失の問題が切迫性尿失禁を含む新しい症状に置き換わるため、排尿および蓄尿、再発性尿路感染症、および結果に対する不満の症状の増加を引き起こします. これらは、彼女が手術を受けた SUI よりもさらに生活の質に悪影響を及ぼします。 2 つの手法のもう 1 つの違いは、S-TOT では、テープの端が内転筋の腱に取り付けられているため、テープが剥がれるのを防ぎ、SUI の再発を防ぐことです。 要約すると、S-TOT の意図は、SUI を修正する手順の有効性を向上させることです。 この技術を用いた研究は世界で初めてです。 この著者による、腹部筋膜配置を伴う三角筋下テープに関する参考文献は 1 つしかなく、SUI の解消と尿路閉塞がないことを考慮すると、通常の技術よりも優れた有効性が実証されています。 アプローチとポリプロピレンテープの残りの合併症に関しては、2 つの手順で類似しているため、違いは予想されません。

守秘義務 研究結果は、研究者の責任において管理・保護され、情報のセキュリティと機密性が保証されます。 結果が公表される場合、研究の各参加者の匿名性が保証されます。

同意が必要な条件:

インフォームド・コンセントの同意書は、来院 1b の IEC スペシャリストとの面談中に患者に書面で渡されます。これにより、それを読むことができ、場合によっては患者と関係する証人が署名することができます。 IEC の医療専門家は、患者が署名する前に、同意に関する質問に答えます。 速やかに主任研究者の署名が求められます。