Transobturator Subtrigonal Tape vs Transobturator Suburethral Tape stresszes vizelet inkontinencia esetén (S-TOTvsTOT)

ELMÉLETI KERET:

A vizelet-inkontinencia a felnőtt nők 27,9–46,5%-át érinti hazánkban, és akár 50%-át a világ más részein; 85%-uk vizeletvesztése fizikai stresszhez (SUI) társul.

A TOT (Trans-Obturator Tape) az SUI standard kezelése. A siker 59,7% és 99% között mozog. A szalagok szuurethralis helyzetbe helyezésének leggyakoribb kellemetlensége a húgyúti elzáródás. Kristensen arról számolt be, hogy pácienseik 56%-ának vizelési nehézségei, 16,6%-ának pedig akut vizeletretenciója volt. Más sorozatok a betegek 11,6%-a és 25,8%-a között számoltak be húgyúti elzáródásról. Sander arról számolt be, hogy a TVT-ben szenvedő betegek 77%-ának volt nehézségei a vizelésben a műtét után egy évvel, és 63%-uk továbbra is ezt a nehézséget tapasztalta a 3,5 éves követés után is.

Tapasztalataink szerint a szemérem fasciális heveder subtrigonalis helyzete jelentősen csökkenti az áramlás akadályozásának lehetőségét és annak következményeit. Érdemes megjegyezni, hogy a szalag ebben a helyzetben az SUI gyógyításának célját is eléri azáltal, hogy stressz alatt stabilizálja a húgycső középső részét, így korrigálja a húgycső túlzott mozgékonyságát, és lehetővé teszi a medencefenék izomzatának összehúzódását a húgycső záróizom (középső húgycső) felett. ). Ezt a hipotézist korábban a szemérem fascialis subtrigonalis hevederrel demonstrálták.

Javasoljuk, hogy a műtét sikerét a vizelet áramlásának akadályozása nélküli SUI korrekciós képességével mérjük; ez a valódi hatékonyság mértéke.

KUTATÁSI KÉRDÉS:

A transzobturátor szubtrigonális polipropilén vaginális szalag (S-TOT) hatékonysága (a vizeletáramlás akadályozása nélküli SUI korrekciója) szignifikánsan magasabb lesz, mint a feszültségmentes szuurethralis szalagé (TOT) a női SUI korrekciójában?

ÁLTALÁNOS CÉL:

Értékelje az S-TOT hatékonyságát és biztonságát a TOT-hoz képest.

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

Értékelje az S-TOT SUI korrekciós arányát a TOT-hoz képest. Értékelje az S-TOT vizelet-elzáródásának arányát a TOT-hoz képest. Mindkét eljárás során értékelje a szövődmények arányát.

HIPOTÉZIS:

A sikeresség vagy hatékonyság aránya (SUI korrekció, normál vizelés fenntartása) az S-TOT eljáráson átesett betegek 87,5%-a, míg a TOT 50%-a.

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK:

Tanulmányi népesség:

A mexikói társadalombiztosítási intézethez (IMSS) társult, SUI diagnózisú betegek, akik elfogadják a sebészeti kezelést.

Alkalmassági követelmények: Legalább 3 hónapos kórtörténet izolált SUI vagy SUI tüneteivel

Dizájnt tanulni:

Párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat.

Minta nagysága:

A minta méretét az S-TOT 78%-os várható hatékonysága alapján becsülték meg, szemben a szuburetrális eljárások 50%-ával, 0,05 alfa és 80%-os béta-teljesítmény alkalmazásával. Az eredmények azt mutatták, hogy csoportonként 34 személyt kellett bevonni.

A tanulmány változói:

-SUI felbontása: Negatív 24/órás betétteszt és rendszeres vizelés (a Blaivas Nomogram és/vagy a nők vizeletürítési tüneteinek skálája változása vagy akadályozása nélkül).

Negatív párna teszt, < 15 g/24 óra.

-Műtét utáni obstrukció: A vizeletürítési tünetek skálája nőknél (SUSW): 1-7 pont = enyhe elzáródás, 8-18 = közepes elzáródás és > 19 = súlyos obstrukció Az obstrukció szintjének növekvő változása, feltéve, hogy ≥ 5 pont a kiindulási Qmax-hoz képest: ≤20 ml/s, feltéve, hogy az alapvonalhoz képest csökken Blaivas Nomogram: A Qmax (abszcissza) és a detrusor maximális összehúzódása (ordináta) metszéspontja a négy lehetséges terület valamelyikére esik: nem akadályozott, enyhe elzáródás, közepes elzáródás vagy súlyos obstrukció Visszatérő húgyúti fertőzés: Tünetek, szabálytalan általános vizeletvizsgálat és vizelettenyésztés baktériumszaporodással > 1 előfordulás évente a beavatkozás után Lágyékfájdalom (vizuális analóg skála) > 3 hónappal a beavatkozás után (nincs) , enyhe, közepes és súlyos) A szalag extrudálása: A háló testen kívülre kerülése (megfigyeléssel) A szalag behatolása: A háló vándorlása a húgyúti vagy emésztőrendszeren belül (nyílt vagy endoszkópos megfigyeléssel) A háló fertőzése, ill. /vagy seb: bőrpír, váladék és helyi duzzanat a sebben vagy a hálót körülvevő szövetekben, közvetlen megfigyeléssel mikrobiológiai vizsgálattal vagy anélkül. SUI prevalenciája és kényszervizelet-inkontinencia a "The International Consultation on Inkontinencia Kérdőív-rövid forma (ICIQ) szerint -SF)" A szexuális funkció tüneteinek prevalenciája, QoL és a kezelés eredményeinek észlelése a King's Health Kérdőív szerint Hólyagperforáció: Tűk vagy bármilyen más eszköz által okozott intraoperatív hólyagnyitás Jelentős vérzés: Vérzés és/vagy intraoperatív vagy posztoperatív haematoma > 1000 ml

Statisztikai analízis:

A sikert vagy a sikertelenséget a khi-négyzet teszttel végzett kezeléshez hasonlítják. Ha az alapvonalban jelenlévő változók bármelyikén módosításra van szükség, abban az esetben, ha azok nem oszlanak meg homogénen a kezelési csoportok között, a Mantel- és Haenszel-khi-négyzet tesztet kell alkalmazni. A p < 0,05 minden esetben szignifikánsnak minősül.

Tanulmányi eljárások:

A kutatásban részt vevő urológusok és nőgyógyászok a jelölt betegeket az IEC-be küldik, ahol vizsgálatokat végeznek, és ellenőrizni fogják a kiválasztási kritériumokat. Ha megfelelnek a kritériumoknak, egy véletlenszám-táblázat segítségével döntik el, hogy melyik központba kerüljenek: Szakkórházba, ahol az S-TOT szubtrigonális szalagot alkalmazzák, vagy Nőgyógyászati ​​Kórházba, ahol a TOT suburethralis szalagot alkalmazni kell.

Az eljárás után visszaküldik őket az IEC-hez további látogatásokra és értékelésekre. A beiratkozás 1 évig tart, és a betegeket 2 évig követik nyomon. A vizsgálat minőségét és biztonságosságát egy független csoport értékeli. A vizsgálati adatokat vakon elemzi egy olyan kutató, aki nem vesz részt a vizsgálati eljárásokban.

Értékelési program:

Az adatok gyűjtése klinikai értékelés és kapcsolódó kérdőívek beadásával történik, amelyeket a páciens felügyelet mellett kell megválaszolnia a vizitek során: a műtét előtt, a 2. és 6. héten, valamint a műtét utáni 6., 12. és 24. hónappal. Az IEC munkatársai az első látogatásuk alkalmával találkoznak a jelöltekkel (1a), amelynek során kórtörténetet vesznek fel, érvényesítik a felvételi és kizárási kritériumokat, valamint laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, mint például teljes vérkép, alvadási faktorok, vérkémia, általános vizeletvizsgálat és vizelettenyésztést kérnek. Adott esetben szív- és érrendszeri kivizsgálást is kérnek, és kitöltésre a 3/d hólyagnapló nyomtatványokat is kiadják, amelyeket a következő vizit alkalmával be kell mutatni. Az 1b. viziten elmagyarázzák a betegnek a tájékozott beleegyezésre vonatkozó pontokat, és ezt alá kell írni, ha részt kíván venni a vizsgálatban. Összegyűjtik a 3/d Bladder Dairy-t, kitöltik az ICIQ-SF, SUSW és King's Health kérdőíveket, elvégzik az olyan teszteket, mint a pad teszt, az uroflowmetria, a Valsalva manőver a SUI urodinamika, a cisztometria és a húgycső nyomásprofil (UPP) bemutatására. futtassa és küldje el az eljáráshoz véletlenszerűen kiválasztott központba.

Az egyik központban végzett beavatkozás után, a kórházból való kiengedés után a betegek 3 nap fájdalomcsillapító és antibiotikum receptet kapnak, általános vizeletvizsgálatra és vizelettenyésztésre vonatkozó igénylőlapot, majd az IEC-hez mennek a 2. vizitre. és 3. (2 és 6 héttel a műtét után), ahol olyan adatokat gyűjtenek, mint az egészségügyi állapot, az életjelek, az általános vizeletvizsgálat, a vizelettenyésztés, az uroflowmetria és az ultrahanggal mért posztvoid maradék térfogat. A 4. vizithez 3/d hólyagnaplót, a következő vizitekhez általános vizeletvizsgálatot és vizelettenyésztést kell kérni. A 4. (6 hónapos) látogatáson a következőket értékelik: egészségi állapot, életjelek, 3/d húgyhólyagnapló, általános vizeletvizsgálat, vizelettenyésztés, uroflowmetria, posztvoid reziduális térfogat mérés, párnateszt, cisztometria és UPP, ICIQ-SF , SUSW és King's Health kérdőíveket alkalmazunk és általános vizeletvizsgálatot és vizelettenyésztést kérünk. Az 5. és 6. (12 és 24 hónapos) viziteken a következőket értékelik: egészségügyi állapot, életjelek, általános vizeletvizsgálat, vizelettenyésztés, uroflowmetria, posztvoid reziduummérés ultrahanggal, ICIQ-SF, SUSW és King's Health kérdőívek alkalmazása. és a tanulmányozásnak akkor vége lesz.

Azok a betegek, akiknek további kezelésre van szükségük a stresszes vizelet-inkontinencia miatt, folytatják a 24 hónapos értékelést, és a program szerint a vizsgálat végéig a vizsgálatban maradnak.

ETIKAI SZEMPONTOK:

Minden emberrel végzett vizsgálatnak a következő etikai elveken kell alapulnia: 1) Az emberek tisztelete, az autonómia tiszteletben tartása és a korlátozott autonómiával rendelkezők védelme; 2) Előnyök: a vizsgálat és az abban foglalt eljárások maximalizálják a hasznot és minimalizálják a károkat, a kockázatok pedig ésszerűek legyenek a várható előnyökhöz képest; 3) Igazságosság, a kutatással kapcsolatos felelősségek és előnyök méltányos elosztása; ez összefügg a kiszolgáltatott személyek jogainak és előnyeinek védelmével, a résztvevők kiválasztásának módszerével, valamint a résztvevők közvetlen vagy a résztvevő által képviselt régió számára várható előnyökkel.

Ez a vizsgálat megfelelő tudományos színvonalú annak biztosítására, hogy a résztvevők potenciális és kellemetlen kockázatai a minimálisra csökkenjenek a kísérleti csoportban a szakértők által végzett eljárás során, valamint a kontrollcsoportban végzett szokásos eljárás során, garantálva hogy az erőforrások felhasználásának van etikai indokolása.

Az S-TOT eljárás a polipropilén szalag szubtrigonális elhelyezésével nagyon hasonlít a TOT-hoz; az egyetlen különbség az, hogy a szalagot a húgycső alá helyezik, nem pedig a húgycső alá, azzal a szándékkal, hogy csökkentsék a TOT leggyakoribb kockázatát: vizelési nehézség. Ez a nehézség fokozza a vizeletürítés és a raktározás tüneteit, a visszatérő húgyúti fertőzéseket és az eredménnyel való elégedetlenséget, mivel a fizikai stressz során fellépő vizeletvesztés problémáját új tünetek váltják fel, beleértve a kényszerinkontinencia. Ezek negatív hatással vannak az életminőségre, még inkább, mint az SUI, amely miatt megműtötték. Egy másik különbség a két technika között az, hogy az S-TOT-ban a szalag végei az adduktorokban lévő inakhoz vannak rögzítve, hogy megakadályozzák a szalag alakjának leválását, és így elkerüljék az SUI megismétlődését. Összefoglalva, az a szándék, hogy az S-TOT javítsa az SUI-javítási eljárás hatékonyságát. A világon először végeznek vizsgálatot ezzel a technikával. Ez a szerző egyetlen hivatkozást tartalmaz a hasi fascia elhelyezésével ellátott szubtrigonális szalagra, amely nagyobb hatékonyságot mutatott, mint a szokásos technikák, figyelembe véve az SUI felbontását és a húgyúti elzáródás hiányát. A megközelítés és a polipropilén szalag többi szövődménye tekintetében nem várható eltérés, mivel a két eljárásban hasonlóak.

Titoktartás A kutatási eredmények kezelése és védelme a kutatók felelőssége alatt történik az információk biztonságának és bizalmasságának garantálása érdekében. Az eredmények közzététele esetén a vizsgálatban részt vevők névtelensége garantált.

Feltételek, amelyek mellett a hozzájárulás szükséges:

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési megállapodást a beteg az 1b. viziten, az IEC-szakorvossal folytatott interjú során írásban megkapja, hogy azt elolvashassa, és adott esetben aláírja a beteg és az érintett tanúk. Az IEC szakorvosa válaszol minden, a beleegyezéssel kapcsolatos kérdésre, mielőtt a beteg aláírná azt. A vizsgálatvezető aláírását haladéktalanul bekérik.