Transobturatorisches subtrigonales Tape vs. transobturatorisches suburethrales Tape bei Belastungsinkontinenz (S-TOTvsTOT)

THEORETISCHER RAHMEN:

Harninkontinenz betrifft zwischen 27,9 % und 46,5 % der erwachsenen Frauen in unserem Land und bis zu 50 % in anderen Teilen der Welt; 85 % haben Urinverlust im Zusammenhang mit körperlichem Stress (SUI).

TOT (Trans-Obturator Tape) ist die Standardbehandlung von SUI. Der Erfolg liegt zwischen 59,7 % und 99 %. Die häufigste Unannehmlichkeit bei der Platzierung von Bändern in suburethraler Position ist eine Harnobstruktion. Kristensen berichtete, dass 56 % ihrer Patienten Probleme beim Wasserlassen und 16,6 % akuten Harnverhalt hatten. Andere Serien haben eine Harnobstruktion bei 11,6 % bis 25,8 % der Patienten gemeldet. Sander berichtete, dass 77 % der Patienten mit TVT ein Jahr nach der Operation Schwierigkeiten beim Wasserlassen hatten und 63 % diese Schwierigkeiten auch nach 3,5 Jahren Nachbeobachtung hatten.

Die subtrigonale Lage der Schambein-Faszienschlinge reduziert unserer Erfahrung nach die Möglichkeit einer Abflussbehinderung und deren Folgen deutlich. Bemerkenswert ist, dass das Tape in dieser Position auch das Ziel der SUI-Heilung erreicht, indem es die mittlere Harnröhre bei Belastung stabilisiert, so die übermäßige Beweglichkeit der Harnröhre korrigiert und die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur über den Harnröhrenschließmuskel (mittlere Harnröhre) ermöglicht ). Diese Hypothese wurde zuvor mit der Schambeinfaszien-Subtrigonalschlinge demonstriert.

Wir schlagen vor, den Erfolg der Operation an ihrer Fähigkeit zu messen, SUI zu korrigieren, ohne den Harnfluss zu behindern; dies ist das Maß für die wahre Wirksamkeit.

FRAGESTELLUNG:

Wird die Wirksamkeit (Fähigkeit, SUI zu korrigieren, ohne den Harnfluss zu behindern) des transobturatorischen subtrigonalen Polypropylen-Vaginalbandes (S-TOT) zur Korrektur der weiblichen SUI signifikant höher sein als die des spannungsfreien suburethralen Bandes (TOT)?

ALLGEMEINES ZIEL:

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von S-TOT im Vergleich zu TOT.

BESTIMMTE ZIELE:

Bewerten Sie die SUI-Korrekturrate von S-TOT im Vergleich zu TOT. Bewerten Sie die Rate der Harnobstruktion für S-TOT im Vergleich zu TOT. Bewerten Sie die Komplikationsrate bei beiden Verfahren.

HYPOTHESE:

Die Erfolgs- oder Wirksamkeitsrate (SUI-Korrektur, Aufrechterhaltung einer normalen Miktion) beträgt 87,5 % der Patienten, die sich dem S-TOT-Verfahren unterziehen, verglichen mit 50 % für TOT.

MATERIALEN UND METHODEN:

Studienpopulation:

Patienten, die dem mexikanischen Institut für soziale Sicherheit (IMSS) mit SUI-Diagnose angeschlossen sind und eine chirurgische Behandlung akzeptieren.

Die Zulassungsvoraussetzungen: Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten mit Symptomen einer isolierten SUI oder Symptomen einer SUI

Studiendesign:

Randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer erwarteten Wirksamkeit von S-TOT von 78 % gegenüber 50 % für suburethrale Verfahren unter Verwendung einer Alpha-Stärke von 0,05 und einer Beta-Stärke von 80 % geschätzt. Die Ergebnisse zeigten, dass es notwendig war, 34 Personen pro Gruppe einzubeziehen.

Variablen der Studie:

- Auflösung von SUI: Negativer 24/h-Pad-Test und regelmäßiges Wasserlassen (ohne Veränderung oder Behinderung im Blaivas-Nomogramm und/oder der Skala der Harnsymptome bei Frauen).

Negativer Pad-Test, < 15 g/24 Stunden.

-Postoperative Obstruktion: Scale of Urinary Symptoms in Women (SUSW): 1-7 Punkte = leichte Obstruktion, 8-18 = mittelschwere Obstruktion und > 19 = schwere Obstruktion Aufsteigende Veränderung des Obstruktionsgrades bei Anstieg um ≥ 5 Punkte im Vergleich zum Basiswert Qmax: ≤20 ml/s, vorausgesetzt, es gibt eine Verringerung im Vergleich zum Basiswert Blaivas-Nomogramm: Der Schnittpunkt von Qmax (Abszisse) und maximaler Kontraktion des Detrusors (Ordinate) fällt in einen von vier möglichen Bereichen: keine Obstruktion, leichte Obstruktion, mäßige Obstruktion oder schwere Obstruktion Wiederkehrende Harnwegsinfektion: Symptome, unregelmäßiger allgemeiner Urintest und Urinkultur mit Bakterienwachstum > 1 Auftreten pro Jahr nach dem Eingriff Leistenschmerzen (visuelle Analogskala) > 3 Monate nach dem Eingriff (keine , leicht, mäßig und schwer) Extrusion des Bandes: Freilegen des Netzes außerhalb des Körpers (durch Beobachtung) Eindringen des Bandes: Migration des Netzes in das Harn- oder Verdauungssystem (durch offene oder endoskopische Beobachtung) Infektion des Netzes und /oder Wunde: Vorhandensein von Erythem, Exsudat und lokaler Schwellung der Wunde oder des Gewebes, das das Netz umgibt, durch direkte Beobachtung mit oder ohne mikrobiologischen Test -SF)“ Prävalenz von sexuellen Funktionssymptomen, Lebensqualität und Wahrnehmung der Behandlungsergebnisse gemäß dem King's Health Questionnaire Blasenperforation: Intraoperative Blasenöffnung verursacht durch Nadeln oder andere Instrumente Signifikante Blutung: Blutung und/oder intraoperatives oder postoperatives Hämatom > 1000ml

Statistische Analyse:

Erfolg oder Misserfolg werden anhand des Chi-Quadrat-Tests mit der Behandlung verglichen. Wenn eine Anpassung für eine der in der Baseline vorhandenen Variablen erforderlich ist, wird für den Fall, dass sie nicht homogen auf die Behandlungsgruppen verteilt sind, der Chi-Quadrat-Test von Mantel und Haenszel verwendet. In allen Fällen wird ein p < 0,05 als signifikant betrachtet.

Studienablauf:

Urologen und Gynäkologen, die an dieser Forschung teilnehmen, werden Kandidatenpatienten an das IEC schicken, wo Studien durchgeführt und die Auswahlkriterien überprüft werden. Wenn sie die Kriterien erfüllen, wird anhand einer Zufallszahlentabelle entschieden, an welches der Zentren sie geschickt werden: Hospital of Specialties, wo das subtrigonale S-TOT-Tape angebracht wird, oder Gynäkologie-Krankenhaus, wo das suburethrale TOT-Tape angebracht wird angewendet werden.

Nach dem Verfahren werden sie für spätere Besuche und Bewertungen an das IEC zurückgeschickt. Die Einschreibung dauert 1 Jahr und die Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet. Qualität und Sicherheit der Studie werden von einem unabhängigen Team bewertet. Die Studiendaten werden von einem Forscher, der nicht an den Verfahren der Studie beteiligt ist, blind analysiert.

Evaluierungsprogramm:

Die Daten werden durch klinische Bewertung und Verwaltung entsprechender Fragebögen erhoben, die vom Patienten unter Aufsicht während der Besuche zu beantworten sind: präoperativ, 2 und 6 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Operation. Die IEC-Mitarbeiter treffen die Kandidaten bei ihrem ersten Besuch (1a), bei dem Anamnese erhoben, Ein- und Ausschlusskriterien validiert werden, Labortests wie großes Blutbild, Gerinnungsfaktoren, Blutchemie, allgemeiner Urintest und Urinkultur wird angefordert. Gegebenenfalls wird auch eine kardiovaskuläre Untersuchung angefordert, und die 3/d-Blasentagebuchbögen werden zum Ausfüllen ausgehändigt und müssen beim nächsten Besuch vorgelegt werden. Bei Visite 1b werden der Patientin die Punkte zur Einwilligungserklärung erklärt und diese muss unterschrieben werden, wenn sie an der Studie teilnehmen möchte. Die 3/d-Blasenmilch wird gesammelt, die ICIQ-SF-, SUSW- und King's Health-Fragebögen werden ausgefüllt, Tests wie Pad-Test, Uroflowmetrie, Valsalva-Manöver zum Nachweis der SUI-Urodynamik, Zystometrie und Harnröhrendruckprofil (UPP) werden durchgeführt laufen lassen und an das Zentrum senden, das zufällig für das Verfahren ausgewählt wurde.

Nach dem Eingriff in einem der Zentren erhalten die Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Rezept für Analgetika und Antibiotika für 3 Tage, ein Antragsformular für einen allgemeinen Urintest und eine Urinkultur, um dann zum IEC für Besuche zu gehen 2 und 3 (2 und 6 Wochen nach der Operation), wo Daten wie Gesundheitszustand, Vitalzeichen, allgemeiner Urintest, Urinkultur, Uroflowmetrie und per Ultraschall gemessenes Restvolumen nach der Blasenentleerung gesammelt werden. Für Besuch 4 wird ein 3/d-Blasentagebuch, ein allgemeiner Urintest und eine Urinkultur für die folgenden Besuche angefordert. Bei Besuch 4 (6 Monate) wird Folgendes ausgewertet: Gesundheitszustand, Vitalfunktionen, 3/d Blasentagebuch, allgemeiner Urintest, Urinkultur, Uroflowmetrie, Messung des postvoiden Restvolumens, Pad-Test, Zystometrie und UPP, ICIQ-SF , SUSW und Gesundheitsfragebögen des Königs werden angewendet und ein allgemeiner Urintest und eine Urinkultur werden angefordert. Bei den Visiten 5 und 6 (12 und 24 Monate) wird Folgendes ausgewertet: Gesundheitszustand, Vitalzeichen, allgemeiner Urintest, Urinkultur, Uroflowmetrie, Postvoid-Restmessung durch Ultraschall, ICIQ-SF, SUSW und King's Health-Fragebögen werden angewendet und das Studium wird dann beendet sein.

Patienten, die eine weitere Behandlung wegen Belastungsharninkontinenz benötigen, werden mit der 24-monatigen Bewertung fortfahren und bis zum Ende wie geplant in der Studie bleiben.

ETHISCHE ASPEKTE:

Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung sollte auf den folgenden ethischen Grundsätzen beruhen: 1) Respekt vor Menschen, Achtung der Autonomie und Schutz von Personen mit eingeschränkter Autonomie; 2) Nutzen: Die Untersuchung und die darin enthaltenen Verfahren sollten den Nutzen maximieren und den Schaden minimieren, und die Risiken sollten im Verhältnis zum erwarteten Nutzen angemessen sein; 3) Gerechtigkeit, gerechte Verteilung von Verantwortlichkeiten und Vorteilen im Zusammenhang mit der Forschung; dies hängt mit dem Schutz der Rechte und Vorteile schutzbedürftiger Personen zusammen, mit der Methode zur Auswahl der Teilnehmer und mit den direkten Vorteilen für die Teilnehmer oder erwarteten Vorteile für die Region, aus der der Teilnehmer stammt oder die er vertritt.

Diese Untersuchung hat eine ausreichende wissenschaftliche Qualität, um sicherzustellen, dass die potenziellen und unangenehmen Risiken, denen die Teilnehmer ausgesetzt sind, sowohl zum Zeitpunkt des Verfahrens in der Experimentalgruppe durch Experten als auch während des regulären Verfahrens in der Kontrollgruppe auf ein Minimum reduziert werden dass die Nutzung von Ressourcen ethisch gerechtfertigt ist.

Das S-TOT-Verfahren mit subtrigonaler Platzierung des Polypropylenbandes ist dem TOT sehr ähnlich; Der einzige Unterschied besteht darin, dass das Tape unter dem Blasenboden statt unter der Harnröhre platziert wird, um das häufigste Risiko einer TOT zu reduzieren: Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Diese Schwierigkeit führt auch zu einer Zunahme von Symptomen der Entleerung und Speicherung, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen und Unzufriedenheit mit den Ergebnissen, da das Problem des Urinverlusts bei körperlicher Belastung durch neue Symptome einschließlich Dranginkontinenz ersetzt wird. Diese wirken sich negativ auf die Lebensqualität aus, noch mehr als SUI, wegen der sie operiert wurde. Ein weiterer Unterschied zwischen den beiden Techniken besteht darin, dass bei S-TOT die Enden des Bandes an den Sehnen in den Adduktoren befestigt werden, um ein Ablösen der Bandform und somit ein erneutes Auftreten von SUI zu verhindern. Zusammenfassend soll S-TOT die Wirksamkeit des Verfahrens zur Korrektur von SUI verbessern. Es ist weltweit das erste Mal, dass eine Studie mit dieser Technik durchgeführt wird. Es gibt nur eine Referenz dieses Autors für ein subtrigonales Tape mit Platzierung der Bauchfaszie, das eine größere Wirksamkeit als die regulären Techniken unter Berücksichtigung der SUI-Lösung und des Fehlens einer Harnobstruktion gezeigt hat. Hinsichtlich der restlichen Komplikationen sind beim Zugang und beim Polypropylen-Tape keine Unterschiede zu erwarten, da sie bei beiden Verfahren ähnlich sind.

Vertraulichkeit Die Studienergebnisse werden unter der Verantwortung der Forscher verwaltet und geschützt, um die Sicherheit und Vertraulichkeit der Informationen zu gewährleisten. Im Falle einer Veröffentlichung der Ergebnisse ist die Anonymität für jeden Studienteilnehmer gewährleistet.

Bedingungen, unter denen eine Einwilligung erforderlich ist:

Die Einverständniserklärung wird der Patientin bei Visite 1b während des Gesprächs mit der IEC-Fachkraft schriftlich zum Lesen ausgehändigt und gegebenenfalls von ihr und den beteiligten Zeugen unterschrieben. Der IEC-Facharzt beantwortet alle Fragen in Bezug auf die Einwilligung, bevor der Patient sie unterzeichnet. Die Unterschrift des Studienleiters wird zeitnah angefordert.