Transobturator Subtrigonal Tejp vs Transobturator Suburethral Tejp för ansträngningsurininkontinens (S-TOTvsTOT)

TEORETISKT RAMVERK:

Urininkontinens drabbar mellan 27,9 % och 46,5 % av vuxna kvinnor i vårt land och upp till 50 % i andra delar av världen; 85 % har förlust av urin i samband med fysisk stress (SUI).

TOT (Trans-Obturator Tape) är standardbehandlingen av SUI. Framgången varierar mellan 59,7 % och 99 %. Det vanligaste besväret med placeringen av tejper i suburethral position är urinvägsobstruktion. Kristensen rapporterade att 56 % av deras patienter hade miktionssvårigheter och 16,6 % hade akut urinretention. Andra serier har rapporterat urinobstruktion hos mellan 11,6 % och 25,8 % av patienterna. Sander rapporterade att 77 % av patienterna med TVT hade svårigheter med urinering ett år efter operationen och 63 % fortsatte att ha denna svårighet vid 3,5 års uppföljning.

Enligt vår erfarenhet minskar den subtrigonala positionen av den blygsamma fascia-slingan avsevärt möjligheten för obstruktion av flödet och dess konsekvenser. Det är värt att notera att tejpen i denna position också uppnår målet att bota SUI genom att stabilisera mitturethra under stress, och på så sätt korrigera urinrörets överdrivna rörlighet och tillåta musklerna i bäckenbotten att dra ihop sig över urinrörets sfinkter (mitten av urinröret) ). Denna hypotes demonstrerades tidigare med den subtrigonala pubic fascial sling.

Vi föreslår att man mäter operationens framgång genom dess förmåga att korrigera SUI utan att hindra urinflödet; detta är måttet på verklig effekt.

FORSKNINGSFRÅGA:

Kommer effekten (förmågan att korrigera SUI utan att hindra urinflödet) av transobturatorns subtrigonala polypropenvaginaltejp (S-TOT) vara signifikant högre än för spänningsfri suburethral tejp (TOT) för korrigering av kvinnlig SUI?

GENERELLT MÅL:

Utvärdera effektiviteten och säkerheten för S-TOT jämfört med TOT.

SÄRSKILDA MÅL:

Utvärdera SUI-korrigeringsgraden för S-TOT jämfört med TOT. Utvärdera graden av urinobstruktion för S-TOT jämfört med TOT. Utvärdera graden av komplikationer i båda procedurerna.

HYPOTES:

Graden av framgång eller effekt (SUI-korrigering, bibehållande av normal miktion) kommer att vara 87,5 % av patienterna som genomgår S-TOT-proceduren jämfört med 50 % för TOT.

MATERIAL OCH METODER:

Studera befolkning:

Patienter anslutna till Mexican Institute of Social Security (IMSS) med SUI-diagnos som accepterar kirurgisk behandling.

Behörighetskraven: Historik på minst 3 månader med symtom på isolerad SUI eller symtom på SUI

Studera design:

Parallella grupper randomiserad klinisk prövning.

Provstorlek:

Provstorleken uppskattades baserat på en förväntad effekt av S-TOT på 78 %, mot 50 % för suburetrale procedurer, med en alfa på 0,05 och en betastyrka på 80 %. Resultaten visade att det var nödvändigt att inkludera 34 individer per grupp.

Variabler av studien:

-Upplösning av SUI: Negativt 24/tim pad-test och regelbunden urinering (utan förändring eller obstruktion i Blaivas Nomogram och/eller skalan av urinvägssymtom hos kvinnor).

Negativt padtest, < 15 g/24 timmar.

-Postoperativ obstruktion: Skala av urinvägssymtom hos kvinnor (SUSW): 1-7 poäng = mild obstruktion, 8-18 = måttlig obstruktion och > 19 = allvarlig obstruktion Stigande förändring i obstruktionsnivån förutsatt att det finns en ökning med ≥ 5 poäng jämfört med baslinjen Qmax: ≤20ml/s, förutsatt att det finns en minskning jämfört med baslinjen Blaivas Nomogram: Skärningspunkten mellan Qmax (abskissan) och maximal sammandragning av detrusorn (ordinatan) kommer att falla i ett av fyra möjliga områden: ej obstruerad, lätt obstruktion, måttlig obstruktion eller svår obstruktion Återkommande urinvägsinfektion: Symtom, oregelbundet allmänt urinprov och urinodling med bakterietillväxt > 1 förekomst per år efter ingreppet Ljumsksmärta (visuell analog skala) > 3 månader efter ingreppet (ingen , mild, måttlig och svår) Extrudering av tejpen: Exponering av nätet utanför kroppen (genom observation) Inträngning av tejpen: Migration av nätet inuti urin- eller matsmältningssystemet (genom öppen eller endoskopisk observation) Infektion av nätet och /eller sår: Förekomst av erytem, ​​exsudat och lokal svullnad av såret eller vävnaderna som omger nätet, genom direkt observation med eller utan mikrobiologiskt test Prevalens av SUI och trängande urininkontinens enligt "The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ) -SF)" Prevalens av sexuella funktionssymtom, QoL och uppfattning om behandlingsresultat enligt King's Health Questionnaire Blåsperforering: Intraoperativ blåsöppning orsakad av nålar eller något annat instrument Betydande blödning: Blödning och/eller intraoperativt eller postoperativt hematom > 1000 ml

Statistisk analys:

Framgång eller brist på framgång kommer att jämföras med behandlingen med chi-kvadrattestet. Om en justering är nödvändig för någon av de variabler som finns i baslinjen, i händelse av att de inte är homogent fördelade mellan behandlingsgrupperna, kommer Mantel och Haenszel chi-kvadrattest att användas. I alla fall kommer ett p < 0,05 att anses vara signifikant.

Studieprocedurer:

Urologer och gynekologer från som deltar i denna forskning kommer att skicka kandidatpatienter till IEC där studier kommer att göras och urvalskriterierna kommer att kontrolleras. Om de uppfyller kriterierna kommer en slumptalstabell att användas för att avgöra vilket av centra de ska skickas till: Specialitetssjukhus där S-TOT subtrigonal tejp kommer att appliceras, eller Hospital of Gynecology, där TOT suburethral tejp kommer att vara ansökt.

Efter proceduren kommer de att skickas tillbaka till IEC för efterföljande besök och utvärderingar. Inskrivningen varar i 1 år och patienterna kommer att ha 2 års uppföljning. Studiens kvalitet och säkerhet kommer att utvärderas av ett oberoende team. Studiedata kommer att analyseras blint av en forskare som inte är involverad i studiens procedurer.

Utvärderingsprogram:

Data kommer att samlas in genom klinisk utvärdering och administrering av relaterade frågeformulär som ska besvaras av patienten under övervakning under besök: preoperativt, 2 och 6 veckor och 6, 12 och 24 månader efter operation. IEC-personalen kommer att träffa kandidaterna vid deras första besök (1a), där sjukdomshistoria kommer att tas, inklusions- och uteslutningskriterier kommer att valideras, laboratorietester som fullt blodvärde, koagulationsfaktorer, blodkemi, allmänt urintest och urinodling kommer att begäras. Om tillämpligt kommer även en kardiovaskulär utvärdering att begäras, och 3/d blåsdagboksformulären kommer att delas ut för ifyllning och måste presenteras vid nästa besök. Vid besök 1b kommer punkterna kring informerat samtycke att förklaras för patienten och detta måste skrivas under om hon vill delta i studien. 3/d Bladder Dairy kommer att samlas in, frågeformulären ICIQ-SF, SUSW och King's Health kommer att fyllas i, tester som padtest, uroflödesmetri, Valsalva-manöver för att demonstrera SUI-urodynamik, cystometri och urethral tryckprofil (UPP) kommer att utföras köra och skickas till centret som valdes slumpmässigt ut för proceduren.

Efter proceduren i någon av centren, vid frigivning från sjukhuset, kommer patienterna att få ett recept på 3 dagar av smärtstillande medel och antibiotika, en begäran om ett allmänt urintest och urinodling, för att sedan gå till IEC för besök 2 och 3 (2 och 6 veckor efter operation) där data såsom medicinskt tillstånd, vitala tecken, allmänt urintest, urinodling, uroflödesmetri och postvoid restvolym mätt med ultraljud kommer att samlas in. En 3/d blåsdagbok kommer att begäras för besök 4, allmänt urintest och urinodling för följande besök. Vid besök 4 (6 månader) kommer följande att utvärderas: medicinskt tillstånd, vitala tecken, 3/d blåsdagbok, allmänt urintest, urinodling, uroflödesmetri, mätning av restvolym efter hålrum, dynatest, cystometri och UPP, ICIQ-SF , SUSW och King's Health frågeformulär kommer att tillämpas och ett allmänt urintest och en urinodling kommer att begäras. Vid besök 5 och 6 (12 och 24 månader) kommer följande att utvärderas: medicinskt tillstånd, vitala tecken, allmänt urintest, urinodling, uroflödesmetri, postvoid restmätning med ultraljud, ICIQ-SF, SUSW och King's Health frågeformulär kommer att tillämpas och då är studien över.

Patienter som behöver ytterligare behandling för ansträngningsinkontinens kommer att fortsätta med den 24 månader långa utvärderingen och kommer att vara kvar i studien till slutet enligt programmeringen.

ETISKA ASPEKTER:

Varje undersökning som genomförs med människor bör baseras på följande etiska principer: 1) Respekt för människor, respekt för autonomi och ge skydd till dem med begränsad autonomi; 2) Fördelar: undersökningen och de förfaranden som ingår i den bör maximera fördelarna och minimera skadorna, och riskerna bör vara rimliga i förhållande till förväntade fördelar; 3) Rättvisa, rättvis fördelning av ansvar och förmåner relaterade till forskningen; detta är relaterat till skyddet av rättigheter och förmåner för utsatta människor, med metoden för att välja deltagare och med de direkta fördelarna för deltagarna eller förväntade fördelar för den region deltagaren kommer från eller representerar.

Denna undersökning har tillräcklig vetenskaplig kvalitet för att säkerställa att de potentiella och obekväma risker som deltagarna utsätts för reduceras till ett minimum, vid tidpunkten för förfarandet i experimentgruppen av experter såväl som under det ordinarie förfarandet i kontrollgruppen, vilket garanterar att resursanvändningen har en etisk motivering.

S-TOT-proceduren med subtrigonal placering av polypropen-tejpen är mycket lik TOT; den enda skillnaden är att tejpen placeras under blåsbotten istället för under urinröret i avsikt att minska den vanligaste risken för TOT: Svårighet att urinera. Denna svårighet orsakar också en ökning av symtom på tömning och lagring, återkommande urinvägsinfektioner och missnöje med resultaten, eftersom problemet med urinförlust under fysisk stress ersätts med nya symtom inklusive trängningsinkontinens. Dessa har en negativ effekt på livskvaliteten, ännu mer än SUI som hon opererades för. En annan skillnad mellan de två teknikerna är att i S-TOT fästs tejpens ändar på senorna i adduktorerna för att förhindra att tejpformen lossnar och på så sätt undvika att SUI återkommer. Sammanfattningsvis är avsikten att S-TOT ska förbättra effektiviteten i proceduren för att korrigera SUI. Det är första gången i världen som en studie med denna teknik genomförs. Det finns bara en referens, av denna författare, för subtrigonal tejp med placering av bukfascien, som har visat större effektivitet än de vanliga teknikerna med tanke på SUI-upplösning och frånvaro av urinvägsobstruktion. Det finns ingen förväntad skillnad vad gäller resten av komplikationerna med tillvägagångssättet och med polypropentejpen, eftersom de är lika i de två procedurerna.

Sekretess Studieresultat kommer att hanteras och skyddas under ansvar av forskarna för att garantera informationens säkerhet och konfidentialitet. I händelse av att resultaten publiceras garanteras anonymitet för var och en av deltagarna i studien.

Villkor under vilka samtycke krävs:

Avtalet om informerat samtycke kommer att ges till patienten skriftligen vid besök 1b, under intervjun med IEC-specialisten, så att den kan läsas och, om så är fallet, undertecknas av henne och de inblandade vittnen. IEC:s medicinska specialist kommer att svara på alla frågor angående samtycket innan patienten undertecknar det. Huvudutredarens underskrift kommer att begäras omgående.