Bande sous-trigonale transobturatrice vs bande sous-urétrale transobturatrice pour l'incontinence urinaire d'effort (S-TOTvsTOT)

CADRE THEORIQUE :

L'incontinence urinaire touche entre 27,9 % et 46,5 % des femmes adultes dans notre pays et jusqu'à 50 % dans d'autres parties du monde ; 85% ont une perte d'urine associée à un stress physique (SUI).

Le TOT (Trans-Obturator Tape) est le traitement standard de l'IUE. Le succès oscille entre 59,7% et 99%. L'inconvénient le plus fréquent de la pose des bandelettes en position sous-urétrale est l'obstruction urinaire. Kristensen a rapporté que 56% de leurs patients avaient des difficultés de miction et 16,6% avaient une rétention urinaire aiguë. D'autres séries ont rapporté une obstruction urinaire chez 11,6 % à 25,8 % des patients. Sander a rapporté que 77 % des patients atteints de TVT avaient des difficultés à uriner un an après l'opération et 63 % continuaient d'avoir cette difficulté à 3,5 ans de suivi.

Dans notre expérience, la position sous-trigonale de la fronde fasciale pubienne réduit considérablement la possibilité d'obstruction du flux et ses conséquences. Il convient de noter que la bande dans cette position atteint également l'objectif de guérir l'IUE en stabilisant l'urètre moyen pendant le stress, corrigeant ainsi la mobilité excessive de l'urètre et permettant aux muscles du plancher pelvien de se contracter sur le sphincter urétral (urètre moyen ). Cette hypothèse a été démontrée précédemment avec la fronde subtrigonale fasciale pubienne.

Nous proposons de mesurer le succès de la chirurgie par sa capacité à corriger l'IUE sans obstruer le flux urinaire ; c'est la mesure de la véritable efficacité.

QUESTION DE RECHERCHE:

L'efficacité (capacité à corriger l'IUE sans obstruer le flux urinaire) de la bande vaginale transobturatrice sous-trigonale en polypropylène (S-TOT) sera-t-elle significativement supérieure à celle de la bande sous-urétrale sans tension (TOT) pour la correction de l'IUE féminine ?

OBJECTIF GÉNÉRAL:

Évaluer l'efficacité et la sécurité du S-TOT par rapport au TOT.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:

Évaluer le taux de correction SUI de S-TOT par rapport à TOT. Évaluer le taux d'obstruction urinaire pour S-TOT par rapport à TOT. Évaluer le taux de complications dans les deux procédures.

HYPOTHÈSE:

Le taux de réussite ou d'efficacité (correction SUI, maintien d'une miction normale) sera de 87,5% des patients subissant la procédure S-TOT contre 50% pour le TOT.

MATÉRIELS ET MÉTHODES:

Population étudiée :

Patients affiliés à l'Institut mexicain de la sécurité sociale (IMSS) avec un diagnostic d'IUE qui acceptent un traitement chirurgical.

Les conditions d'éligibilité : Antécédents d'au moins 3 mois avec des symptômes d'IUE isolée ou des symptômes d'IUE

Étudier le design:

Essai clinique randomisé en groupes parallèles.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été estimée sur la base d'une efficacité attendue du S-TOT de 78 %, contre 50 % pour les procédures sous-urétrales, en utilisant un alpha de 0,05 et une puissance bêta de 80 %. Les résultats ont montré qu'il était nécessaire d'inclure 34 individus par groupe.

Variables de l'étude :

-Résolution de l'IUE : test au tampon 24/h négatif et miction régulière (sans changement ni obstruction dans le nomogramme de Blaivas et/ou l'échelle des symptômes urinaires chez la femme).

Pad test négatif, < 15 g/24 heures.

- Obstruction postopératoire : Échelle des symptômes urinaires chez la femme (SUSW) : 1-7 points = obstruction légère, 8-18 = obstruction modérée et > 19 = obstruction sévère Changement croissant du niveau d'obstruction à condition qu'il y ait une augmentation de ≥ 5 points par rapport à la ligne de base Qmax : ≤ 20 ml/s, à condition qu'il y ait une réduction par rapport à la ligne de base Nomogramme de Blaivas : l'intersection de Qmax (abscisse) et de la contraction maximale du détrusor (ordonnée) tombera dans l'une des quatre zones possibles : non obstruée, obstruction légère, obstruction modérée ou obstruction sévère Infection urinaire récurrente : Symptômes, test d'urine général irrégulier et culture d'urine avec croissance bactérienne > 1 occurrence par an après la procédure Douleur à l'aine (échelle visuelle analogique) > 3 mois après la procédure (aucune , légère, modérée et sévère) Extrusion du ruban : Exposition du treillis à l'extérieur du corps (par observation) Intrusion du ruban : Migration du treillis à l'intérieur du système urinaire ou digestif (par observation ouverte ou endoscopique) Infection du treillis et /ou plaie : Présence d'érythème, d'exsudat et de gonflement local de la plaie ou des tissus entourant le treillis, par observation directe avec ou sans test microbiologique -SF)" Prévalence des symptômes de la fonction sexuelle, qualité de vie et perception des résultats du traitement selon le King's Health Questionnaire Perforation de la vessie : ouverture peropératoire de la vessie causée par des aiguilles ou tout autre instrument Saignement important : hémorragie et/ou hématome peropératoire ou postopératoire > 1000ml

Analyses statistiques:

Le succès ou l'échec sera comparé au traitement à l'aide du test du chi carré. Si un ajustement est nécessaire pour l'une des variables présentes dans la ligne de base, dans le cas où elles ne sont pas réparties de manière homogène entre les groupes de traitement, le test du chi carré de Mantel et Haenszel sera utilisé. Dans tous les cas, un p < 0,05 sera considéré comme significatif.

Procédures d'étude :

Les urologues et gynécologues qui participent à cette recherche enverront des patients candidats à l'IEC où des études seront menées et les critères de sélection seront vérifiés. S'ils répondent aux critères, une table de nombres aléatoires sera utilisée pour décider dans quel centre ils seront envoyés : Hôpital des spécialités où la bande sous-trigonale S-TOT sera appliquée, ou Hôpital de gynécologie, où la bande sous-urétrale TOT sera appliquée. sois appliqué.

Après la procédure, ils seront renvoyés à l'IEC pour des visites et des évaluations ultérieures. L'inscription dure 1 an et les patients auront 2 ans de suivi. La qualité et la sécurité de l'étude seront évaluées par une équipe indépendante. Les données de l'étude seront analysées en aveugle par un chercheur non impliqué dans les procédures de l'étude.

Programme d'évaluation :

Les données seront recueillies par le biais d'une évaluation clinique et de l'administration de questionnaires connexes auxquels le patient sous surveillance devra répondre lors des visites : préopératoire, à 2 et 6 semaines, et à 6, 12 et 24 mois postopératoires. Le personnel de l'IEC rencontrera les candidats lors de leur première visite (1a), au cours de laquelle les antécédents médicaux seront pris, les critères d'inclusion et d'exclusion seront validés, les tests de laboratoire tels que la formule sanguine complète, les facteurs de coagulation, la chimie du sang, le test d'urine général et une culture d'urine sera demandée. Le cas échéant, une évaluation cardiovasculaire sera également demandée et les formulaires de journal vésical 3/j seront remis pour être remplis et devront être présentés lors de la prochaine visite. Lors de la visite 1b, les points concernant le consentement éclairé seront expliqués à la patiente, et celui-ci devra être signé si elle souhaite participer à l'étude. Le lait de vessie 3 / j sera collecté, les questionnaires ICIQ-SF, SUSW et King's Health seront remplis, des tests tels que le test du tampon, l'uroflowmétrie, la manœuvre de Valsalva pour démontrer l'urodynamique SUI, la cystométrie et le profil de pression urétrale (UPP) seront exécuté et envoyé au centre qui a été choisi au hasard pour la procédure.

Après l'intervention dans l'un ou l'autre des centres, à la sortie de l'hôpital, les patients se verront remettre une ordonnance pour 3 jours d'analgésiques et d'antibiotiques, un formulaire de demande d'analyse d'urine générale et de culture d'urine, pour ensuite se rendre à l'IEC pour les visites 2 et 3 (2 et 6 semaines après l'opération) où des données telles que l'état de santé, les signes vitaux, le test d'urine général, la culture d'urine, l'urodébitmétrie et le volume résiduel post-mictionnel mesuré par échographie seront recueillies. Un journal de la vessie 3/j sera demandé pour la visite 4, un test d'urine général et une culture d'urine pour les visites suivantes. Lors de la visite 4 (6 mois), les éléments suivants seront évalués : état de santé, signes vitaux, journal de la vessie 3/j, test d'urine général, culture d'urine, débitmétrie urinaire, mesure du volume résiduel post-mictionnel, test du tampon, cystométrie et UPP, ICIQ-SF , SUSW et King's Health questionnaires seront appliqués et un test d'urine général et une culture d'urine seront demandés. Lors des visites 5 et 6 (12 et 24 mois), les éléments suivants seront évalués : état de santé, signes vitaux, test d'urine général, culture d'urine, débitmétrie urinaire, mesure résiduelle post-mictionnelle par échographie, les questionnaires ICIQ-SF, SUSW et King's Health seront appliqués et l'étude sera alors terminée.

Les patients qui nécessitent un traitement supplémentaire pour l'incontinence urinaire d'effort poursuivront l'évaluation de 24 mois et resteront dans l'étude jusqu'à la fin, comme prévu.

ASPECTS ÉTHIQUES :

Toute enquête menée auprès d'êtres humains doit être fondée sur les principes éthiques suivants : 1) Respect des personnes, respect de l'autonomie et protection des personnes dont l'autonomie est limitée ; 2) Bénéfices : l'enquête et les procédures qui y sont incluses doivent maximiser les bénéfices et minimiser les dommages, et les risques doivent être raisonnables par rapport aux bénéfices attendus ; 3) Justice, répartition équitable des responsabilités et des bénéfices liés à la recherche ; cela est lié à la protection des droits et avantages des personnes vulnérables, au mode de sélection des participants et aux avantages directs pour les participants ou attendus pour la région d'où provient ou représente le participant.

Cette enquête a une qualité scientifique suffisante pour s'assurer que les risques potentiels et incommodants auxquels sont exposés les participants sont réduits au minimum, lors de la procédure dans le groupe expérimental par des experts ainsi que lors de la procédure régulière dans le groupe témoin, garantissant que l'utilisation des ressources a une justification éthique.

La procédure S-TOT avec placement sous-trigonal de la bande de polypropylène est très similaire au TOT ; la seule différence est que la bande est placée sous le plancher de la vessie au lieu de sous l'urètre avec l'intention de réduire le risque le plus fréquent de TOT : difficulté à uriner. Cette difficulté entraîne également une augmentation des symptômes de miction et de stockage, des infections urinaires récurrentes et une insatisfaction face aux résultats, car le problème de la perte d'urine lors d'un stress physique est remplacé par de nouveaux symptômes dont l'incontinence par impériosité. Ceux-ci ont un effet négatif sur la qualité de vie, encore plus que l'IUE pour laquelle elle a été opérée. Une autre différence entre les deux techniques est que dans le S-TOT, les extrémités de la bande sont attachées aux tendons dans les adducteurs pour empêcher la forme de la bande de se détacher et ainsi éviter la récurrence de SUI. En résumé, l'intention du S-TOT est d'améliorer l'efficacité de la procédure de correction de l'IUE. C'est la première fois au monde qu'une étude utilisant cette technique est réalisée. Il n'y a qu'une seule référence, par cet auteur, pour la bande sous-trigonale avec placement du fascia abdominal, qui a démontré une plus grande efficacité que les techniques habituelles compte tenu de la résolution de l'IUE et de l'absence d'obstruction urinaire. Il n'y a pas de différence attendue concernant le reste des complications avec l'approche et avec la bande de polypropylène, car elles sont similaires dans les deux procédures.

Confidentialité Les résultats de l'étude seront gérés et protégés sous la responsabilité des chercheurs afin de garantir la sécurité et la confidentialité des informations. En cas de publication des résultats, l'anonymat de chacun des participants à l'étude est garanti.

Conditions dans lesquelles le consentement est requis :

Le consentement éclairé sera remis par écrit à la patiente lors de la visite 1b, lors de l'entretien avec le spécialiste IEC, afin qu'il puisse être lu et, le cas échéant, signé par elle et les témoins concernés. Le médecin spécialiste de l'IEC répondra à toutes les questions concernant le consentement avant que le patient ne le signe. La signature du chercheur principal sera demandée rapidement.