Transobturator subtrigonal tape vs Transobturator suburethral tape for stressurininkontinens (S-TOTvsTOT)

TEORETISK RAMMEVERK:

Urininkontinens rammer mellom 27,9 % og 46,5 % av voksne kvinner i vårt land og opptil 50 % i andre deler av verden; 85 % har tap av urin assosiert med fysisk stress (SUI).

TOT (Trans-Obturator Tape) er standardbehandlingen av SUI. Suksessen varierer mellom 59,7 % og 99 %. Den hyppigste ulempen ved plassering av bånd i suburethral stilling er urinobstruksjon. Kristensen rapporterte at 56 % av pasientene deres hadde vannlatingsvansker og 16,6 % hadde akutt urinretensjon. Andre serier har rapportert urinobstruksjon hos mellom 11,6 % og 25,8 % av pasientene. Sander rapporterte at 77 % av pasientene med TVT hadde problemer med vannlating ett år etter operasjonen og 63 % fortsatte å ha denne vansken ved 3,5 års oppfølging.

Etter vår erfaring reduserer den subtrigonale posisjonen til kjønnsfasialslyngen betydelig muligheten for blokkering av strømmen og dens konsekvenser. Det er verdt å merke seg at tapen i denne posisjonen også oppnår målet om å kurere SUI ved å stabilisere den midtre urinrøret under stress, og dermed korrigere den overdrevne mobiliteten til urinrøret og la musklene i bekkenbunnen trekke seg sammen over den urethrale lukkemuskelen (midt urinrøret) ). Denne hypotesen ble demonstrert tidligere med den subtrigonale kjønnsslyngen.

Vi foreslår å måle suksessen til operasjonen ved dens evne til å korrigere SUI uten å hindre urinstrømmen; dette er målet for sann effekt.

FORSKNINGSSPØRSMÅL:

Vil effekten (kapasiteten til å korrigere SUI uten å hindre urinstrømmen) av transobturator subtrigonal polypropylen vaginal tape (S-TOT) være signifikant høyere enn spenningsfri suburethral tape (TOT) for korreksjon av kvinnelig SUI?

GENERELT MÅL:

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til S-TOT sammenlignet med TOT.

SPESIFIKKE MÅL:

Evaluer SUI-korreksjonsraten for S-TOT sammenlignet med TOT. Evaluer frekvensen av urinobstruksjon for S-TOT sammenlignet med TOT. Evaluer frekvensen av komplikasjoner i begge prosedyrene.

HYPOTESE:

Graden av suksess eller effekt (SUI-korreksjon, opprettholdelse av normal vannlating) vil være 87,5 % av pasientene som gjennomgår S-TOT-prosedyren sammenlignet med 50 % for TOT.

MATERIALER OG METODER:

Studiepopulasjon:

Pasienter tilknyttet Mexican Institute of Social Security (IMSS) med SUI-diagnose som aksepterer kirurgisk behandling.

Kvalifikasjonskravene: Historie på minst 3 måneder med symptomer på isolert SUI eller symptomer på SUI

Studere design:

Parallelle grupper randomisert klinisk studie.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelse ble estimert basert på en forventet effekt av S-TOT på 78 %, mot 50 % for suburethrale prosedyrer, ved bruk av en alfa på 0,05 og betastyrke på 80 %. Resultatene viste at det var nødvendig å inkludere 34 individer per gruppe.

Variabler for studien:

-Oppløsning av SUI: Negativ 24/t padtest og regelmessig vannlating (uten endring eller hindring i Blaivas Nomogram og/eller Scale of Urinary Symptoms in Women).

Negativ putetest, < 15 g/24 timer.

-Postoperativ obstruksjon: Omfang av urinveissymptomer hos kvinner (SUSW): 1-7 poeng = mild obstruksjon, 8-18 = moderat obstruksjon og > 19 = alvorlig obstruksjon Stigende endring i nivået av obstruksjon forutsatt at det er en økning på ≥ 5 poeng sammenlignet med baseline Qmax: ≤20ml/s, forutsatt at det er en reduksjon sammenlignet med baseline Blaivas Nomogram: Skjæringspunktet mellom Qmax (abscisse) og maksimal sammentrekning av detrusor (ordinaten) vil falle i ett av fire mulige områder: ikke blokkert, lett obstruksjon, moderat obstruksjon eller alvorlig obstruksjon Tilbakevendende urinveisinfeksjon: Symptomer, uregelmessig generell urinprøve og urinkultur med bakterievekst > 1 forekomst per år etter inngrepet Lyskesmerter (visuell analog skala) > 3 måneder etter inngrepet (ingen , mild, moderat og alvorlig) Ekstrudering av båndet: Eksponering av masken utenfor kroppen (ved observasjon) Inntrenging av båndet: Migrasjon av masken inne i urin- eller fordøyelsessystemet (ved åpen eller endoskopisk observasjon) Infeksjon av masken og /eller sår: Tilstedeværelse av erytem, ​​ekssudat og lokal hevelse av såret eller vevet som omgir nettet, ved direkte observasjon med eller uten mikrobiologisk test. Prevalens av SUI og urininkontinens i henhold til "The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ) -SF)" Prevalens av seksuelle funksjonssymptomer, QoL og oppfatning av behandlingsresultater i henhold til King's Health Questionnaire Blæreperforering: Intraoperativ blæreåpning forårsaket av nåler eller annet instrument Betydelig blødning: Blødning og/eller intraoperativt eller postoperativt hematom > 1000 ml

Statistisk analyse:

Suksess eller manglende suksess vil bli sammenlignet med behandlingen ved hjelp av kjikvadrattesten. Hvis en justering er nødvendig for noen av variablene som er tilstede i baseline, i tilfelle de ikke er homogent fordelt mellom behandlingsgruppene, vil Mantel og Haenszel kjikvadrattest bli brukt. I alle tilfeller vil en p < 0,05 anses som signifikant.

Studieprosedyrer:

Urologer og gynekologer fra som deltar i denne forskningen vil sende kandidatpasienter til IEC hvor studier vil bli gjort og utvelgelseskriteriene vil bli kontrollert. Hvis de oppfyller kriteriene, vil en tilfeldig talltabell bli brukt til å bestemme hvilke av sentrene de skal sendes til: Spesialitetssykehus hvor S-TOT subtrigonal tape skal brukes, eller Hospital of Gynecology, hvor TOT suburethral tape vil anvendes.

Etter prosedyren vil de bli sendt tilbake til IEC for påfølgende besøk og evalueringer. Påmeldingen varer i 1 år og pasientene vil ha 2 års oppfølging. Kvaliteten og sikkerheten til studien vil bli evaluert av et uavhengig team. Studiedata vil bli blindt analysert av en forsker som ikke er involvert i prosedyrene for studien.

Evalueringsprogram:

Data vil bli samlet inn gjennom klinisk evaluering og administrering av relaterte spørreskjemaer som skal besvares av pasienten under tilsyn under besøk: preoperativt, 2 og 6 uker, og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon. IEC-personalet vil møte kandidatene på deres første besøk (1a), der sykehistorien vil bli tatt, inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli validert, laboratorietester som full blodtelling, koagulasjonsfaktorer, blodkjemi, generell urinprøve og urindyrking vil bli forespurt. Hvis det er aktuelt, vil det også bli bedt om en kardiovaskulær evaluering, og 3/d blæredagbokskjemaene vil bli delt ut for utfylling og må presenteres ved neste besøk. Ved besøk 1b vil punktene vedrørende informert samtykke bli forklart til pasienten, og dette må signeres dersom hun ønsker å delta i studien. 3/d Bladder Dairy vil bli samlet inn, spørreskjemaene ICIQ-SF, SUSW og King's Health vil bli fullført, tester som putetest, uroflowmetri, Valsalva-manøver for å demonstrere SUI-urodynamikk, cystometri og urethral trykkprofil (UPP) vil bli løp og sendt til senteret som ble tilfeldig valgt for prosedyren.

Etter prosedyren i et av sentrene, ved løslatelse fra sykehuset, vil pasientene få resept på 3 dager med smertestillende og antibiotika, et skjema for generell urinprøve og urinkultur, for deretter å gå til IEC for besøk 2 og 3 (2 og 6 uker etter operasjon) hvor data som medisinsk tilstand, vitale tegn, generell urinprøve, urinkultur, uroflowmetri og postvoid restvolum målt ved ultralyd vil bli samlet inn. En 3/d blæredagbok vil bli bedt om for besøk 4, generell urinprøve og urinkultur for de følgende besøkene. Ved besøk 4 (6 måneder) vil følgende bli evaluert: medisinsk tilstand, vitale tegn, 3/d blæredagbok, generell urinprøve, urinkultur, uroflowmetri, postvoid måling av restvolum, putetest, cystometri og UPP, ICIQ-SF , SUSW og King's Health spørreskjemaer vil bli brukt og en generell urinprøve og en urinkultur vil bli bedt om. Ved besøk 5 og 6 (12 og 24 måneder) vil følgende bli evaluert: medisinsk tilstand, vitale tegn, generell urinprøve, urinkultur, uroflowmetri, postvoid restmåling med ultralyd, ICIQ-SF, SUSW og King's Health spørreskjemaer vil bli brukt og studiet vil da være over.

Pasienter som trenger ytterligere behandling for anstrengelsesurininkontinens vil fortsette med 24 måneders evalueringen og vil forbli i studien til slutten som programmert.

ETISKE ASPEKTER:

Enhver undersøkelse utført med mennesker bør være basert på følgende etiske prinsipper: 1) Respekt for mennesker, respekt for autonomi og gi beskyttelse til de med begrenset autonomi; 2) Fordeler: undersøkelsen og prosedyrene inkludert i den skal maksimere fordelene og minimere skade, og risikoen bør være rimelig i forhold til forventede fordeler; 3) Rettferdighet, rettferdig fordeling av ansvar og fordeler knyttet til forskningen; dette er knyttet til beskyttelse av rettigheter og goder for sårbare mennesker, med metode for valg av deltakere og med de direkte fordelene for deltakerne eller forventede fordeler for regionen deltakeren kommer fra eller representerer.

Denne undersøkelsen har tilstrekkelig vitenskapelig kvalitet til å sikre at den potensielle og ubeleilige risikoen som deltakerne utsettes for reduseres til et minimum, på tidspunktet for prosedyren i forsøksgruppen av eksperter samt under den vanlige prosedyren i kontrollgruppen, og garanterer at ressursbruken har en etisk begrunnelse.

S-TOT-prosedyren med subtrigonal plassering av polypropylentapen er veldig lik TOT; den eneste forskjellen er at tapen er plassert under blærebunnen i stedet for under urinrøret med den hensikt å redusere den hyppigste risikoen for TOT: Vanskeligheter med vannlating. Denne vanskeligheten forårsaker også en økning i symptomer på tømning og lagring, tilbakevendende urinveisinfeksjoner og misnøye med resultatene, fordi problemet med urintap under fysisk stress er erstattet med nye symptomer, inkludert tranginkontinens. Disse har en negativ effekt på livskvaliteten, enda mer enn SUI hun ble operert for. En annen forskjell mellom de to teknikkene er at i S-TOT er endene av tapen festet til senene i adduktorene for å hindre at tapeformen løsner og dermed unngå gjentakelse av SUI. Oppsummert er intensjonen at S-TOT skal forbedre effektiviteten av prosedyren for å korrigere SUI. Det er første gang i verden at en studie med denne teknikken utføres. Det er bare én referanse, av denne forfatteren, for subtrigonal tape med plassering av abdominal fascia, som har vist større effektivitet enn de vanlige teknikkene med tanke på SUI-oppløsning og fravær av urinobstruksjon. Det forventes ingen forskjell med hensyn til resten av komplikasjonene med tilnærmingen og med polypropylentapen, siden de er like i de to prosedyrene.

Konfidensialitet Studieresultater vil bli administrert og beskyttet under ansvar av forskerne for å garantere sikkerheten og konfidensialiteten til informasjonen. I tilfelle resultatene publiseres, er anonymitet for hver av deltakerne i studien garantert.

Betingelser som krever samtykke under:

Avtalen om informert samtykke vil bli gitt til pasienten skriftlig ved besøk 1b, under intervjuet med IEC-spesialisten, slik at den kan leses, og, dersom det er tilfelle, undertegnes av henne og de involverte vitnene. Legespesialisten fra IEC vil svare på eventuelle spørsmål angående samtykket før pasienten signerer det. Underskrift fra hovedetterforskeren vil bli bedt om umiddelbart.