Fita Subtrigonal Transobturadora vs Fita Suburetral Transobturadora para Incontinência Urinária de Esforço (S-TOTvsTOT)

QUADRO TEÓRICO:

A incontinência urinária atinge entre 27,9% e 46,5% das mulheres adultas em nosso país e até 50% em outras partes do mundo; 85% apresentam perda de urina associada ao estresse físico (SUI).

TOT (Fita Trans-Obturadora) é o tratamento padrão da IUE. O sucesso varia entre 59,7% e 99%. O inconveniente mais frequente da colocação de fitas em posição suburetral é a obstrução urinária. Kristensen relatou que 56% de seus pacientes apresentavam dificuldades de micção e 16,6% apresentavam retenção urinária aguda. Outras séries relataram obstrução urinária entre 11,6% e 25,8% dos pacientes. Sander relatou que 77% dos pacientes com TVT tiveram dificuldade de micção em um ano de pós-operatório e 63% continuaram a ter essa dificuldade em 3,5 anos de seguimento.

Em nossa experiência, a posição subtrigonal do sling fascial púbico reduz significativamente a possibilidade de obstrução do fluxo e suas consequências. Vale ressaltar que a fita nessa posição também atinge o objetivo de curar a IUE ao estabilizar a uretra média durante o estresse, corrigindo assim a mobilidade excessiva da uretra e permitindo que os músculos do assoalho pélvico se contraiam sobre o esfíncter uretral (uretra média ). Essa hipótese foi demonstrada anteriormente com o sling fascial subtrigonal púbico.

Propomos medir o sucesso da cirurgia pela sua capacidade de corrigir a IUE sem obstruir o fluxo urinário; esta é a medida da verdadeira eficácia.

QUESTÃO DE PESQUISA:

A eficácia (capacidade de corrigir a IUE sem obstruir o fluxo urinário) da fita vaginal de polipropileno subtrigonal transobturadora (S-TOT) será significativamente maior que a da fita suburetral sem tensão (TOT) para correção da IUE feminina?

OBJETIVO GERAL:

Avalie a eficácia e a segurança do S-TOT em comparação com o TOT.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Avalie a taxa de correção da IUE do S-TOT em comparação com o TOT. Avalie a taxa de obstrução urinária para S-TOT em comparação com TOT. Avalie a taxa de complicações em ambos os procedimentos.

HIPÓTESE:

A taxa de sucesso ou eficácia (correção da IUE, mantendo a micção normal) será de 87,5% dos pacientes submetidos ao procedimento S-TOT em comparação com 50% para TOT.

MATERIAIS E MÉTODOS:

População do estudo:

Pacientes filiados ao Instituto Mexicano de Previdência Social (IMSS) com diagnóstico de IUE que aceitam tratamento cirúrgico.

Os requisitos de elegibilidade: História de pelo menos 3 meses com sintomas de IUE isolada ou sintomas de IUE

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado de grupos paralelos.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi estimado com base em uma eficácia esperada de S-TOT de 78%, contra 50% para procedimentos suburetrais, usando um alfa de 0,05 e poder beta de 80%. Os resultados mostraram que era necessário incluir 34 indivíduos por grupo.

Variáveis ​​do estudo:

-Resolução da IUE: Pad test 24/h negativo e micção regular (sem alteração ou obstrução no Nomograma de Blaivas e/ou Escala de Sintomas Urinários em Mulheres).

Teste do absorvente negativo, < 15 g/24 horas.

-Obstrução pós-operatória: Escala de Sintomas Urinários em Mulheres (SUSW): 1-7 pontos = obstrução leve, 8-18 = obstrução moderada e > 19 = obstrução grave Mudança ascendente no nível de obstrução desde que haja um aumento de ≥ 5 pontos em comparação com a linha de base Qmáx: ≤20ml/s, desde que haja uma redução em relação à linha de base Nomograma de Blaivas: A interseção de Qmáx (abcissa) e contração máxima do detrusor (ordenada) cairá em uma das quatro áreas possíveis: não obstruído, obstrução leve, obstrução moderada ou obstrução grave Infecção urinária recorrente: Sintomas, exame geral de urina irregular e urocultura com crescimento bacteriano > 1 ocorrência por ano após o procedimento Dor na virilha (escala analógica visual) > 3 meses após o procedimento (nenhum , leve, moderada e grave) Extrusão da fita: Exposição da tela fora do corpo (por observação) Intrusão da fita: Migração da tela para dentro do sistema urinário ou digestivo (por observação aberta ou endoscópica) Infecção da tela e /ou ferida: Presença de eritema, exsudato e inchaço local da ferida ou tecidos ao redor da tela, por observação direta com ou sem teste microbiológico Prevalência de IUE e incontinência urinária de urgência conforme "The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ -SF)" Prevalência de sintomas da função sexual, QV e percepção dos resultados do tratamento de acordo com o King's Health Questionnaire Perfuração da bexiga: Abertura intraoperatória da bexiga causada por agulhas ou qualquer outro instrumento Sangramento significativo: Hemorragia e/ou hematoma intraoperatório ou pós-operatório > 1000ml

Análise estatística:

O sucesso ou insucesso será comparado ao tratamento por meio do teste qui-quadrado. Caso seja necessário um ajuste para alguma das variáveis ​​presentes na linha de base, caso não estejam distribuídas de forma homogênea entre os grupos de tratamento, será utilizado o teste qui-quadrado de Mantel e Haenszel. Em todos os casos, um p < 0,05 será considerado significativo.

Procedimentos de estudo:

Os urologistas e ginecologistas que participarem desta pesquisa encaminharão as pacientes candidatas ao IEC onde serão realizados estudos e verificados os critérios de seleção. Se eles atenderem aos critérios, uma tabela de números aleatórios será usada para decidir para qual dos centros eles serão encaminhados: Hospital de Especialidades onde será aplicada a fita S-TOT subtrigonal, ou Hospital de Ginecologia, onde a fita TOT suburetral será aplicada ser aplicado.

Após o procedimento, serão encaminhados ao IEC para visitas e avaliações posteriores. A inscrição dura 1 ano e os pacientes terão 2 anos de acompanhamento. A qualidade e a segurança do estudo serão avaliadas por uma equipe independente. Os dados do estudo serão analisados ​​às cegas por um pesquisador não envolvido nos procedimentos do estudo.

Programa de avaliação:

Os dados serão coletados por meio de avaliação clínica e aplicação de questionários relacionados a serem respondidos pelo paciente sob supervisão durante as visitas: pré-operatório, 2 e 6 semanas, e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. A equipe do IEC encontrará os candidatos em sua primeira visita (1a), na qual será feito o histórico médico, validados os critérios de inclusão e exclusão, exames laboratoriais como hemograma completo, fatores de coagulação, química do sangue, exame geral de urina e cultura de urina será solicitada. Se aplicável, uma avaliação cardiovascular também será solicitada e os formulários de diário da bexiga 3/d serão entregues para preenchimento e devem ser apresentados na próxima visita. Na visita 1b, serão explicados à paciente os pontos relativos ao consentimento informado, que deverá ser assinado caso ela queira participar do estudo. O 3/d Bladder Dairy será coletado, os questionários ICIQ-SF, SUSW e King's Health serão preenchidos, testes como pad test, urofluxometria, manobra de Valsalva para demonstrar a urodinâmica da IUE, cistometria e perfil de pressão uretral (UPP) serão executados e encaminhados ao centro sorteado para o procedimento.

Após o procedimento em qualquer um dos centros, ao receber alta hospitalar, o paciente receberá uma prescrição de analgésicos e antibióticos para 3 dias, uma ficha de solicitação de exame geral de urina e urocultura, para depois ir ao IEC para consultas 2 e 3 (pós-operatório de 2 e 6 semanas) onde serão coletados dados como condição médica, sinais vitais, exame geral de urina, urocultura, urofluxometria e volume residual pós-miccional medido por ultrassom. Um diário da bexiga de 3 dias será solicitado para a visita 4, teste geral de urina e cultura de urina para as visitas seguintes. Na visita 4 (6 meses), serão avaliados: condição médica, sinais vitais, diário vesical 3/d, exame geral de urina, cultura de urina, urofluxometria, medição do volume residual pós-miccional, teste do absorvente, cistometria e UPP, ICIQ-SF Serão aplicados questionários , SUSW e King's Health e solicitados exame de urina geral e urocultura. Nas visitas 5 e 6 (12 e 24 meses) serão avaliados: condição médica, sinais vitais, exame geral de urina, urocultura, urofluxometria, medição residual pós-miccional por ultrassom, serão aplicados os questionários ICIQ-SF, SUSW e King's Health e o estudo estará encerrado.

Os pacientes que necessitam de tratamento adicional para incontinência urinária de esforço continuarão com a avaliação de 24 meses e permanecerão no estudo até o final conforme programado.

ASPECTOS ÉTICOS:

Toda investigação realizada com seres humanos deve ser pautada pelos seguintes princípios éticos: 1) Respeito às pessoas, respeitando a autonomia e protegendo aqueles com autonomia limitada; 2) Benefícios: a investigação e os procedimentos nela incluídos devem maximizar os benefícios e minimizar os danos, e os riscos devem ser razoáveis ​​em relação aos benefícios esperados; 3) Justiça, distribuição equitativa de responsabilidades e benefícios relacionados à pesquisa; isso está relacionado com a proteção dos direitos e benefícios das pessoas vulneráveis, com o método de escolha dos participantes e com os benefícios diretos para os participantes ou benefícios antecipados para a região de origem ou representação do participante.

Esta investigação possui qualidade científica suficiente para garantir que os riscos potenciais e inconvenientes a que os participantes estão expostos sejam reduzidos ao mínimo, tanto no momento do procedimento no grupo experimental por especialistas, quanto durante o procedimento regular no grupo controle, garantindo que o uso de recursos tem uma justificativa ética.

O procedimento S-TOT com colocação subtrigonal da fita de polipropileno é muito semelhante ao TOT; a única diferença é que a fita é colocada sob o assoalho da bexiga em vez de sob a uretra com a intenção de reduzir o risco mais frequente de TOT: Dificuldade para urinar. Essa dificuldade também causa aumento dos sintomas de micção e armazenamento, infecções urinárias recorrentes e insatisfação com os resultados, pois o problema da perda de urina durante o esforço físico é substituído por novos sintomas, incluindo incontinência de urgência. Estes têm um efeito negativo na qualidade de vida, ainda mais do que a IUE para a qual ela foi operada. Outra diferença entre as duas técnicas é que no S-TOT as pontas da fita são fixadas aos tendões nos adutores para evitar que a fita se solte e assim evitar a recorrência da IUE. Resumindo, a intenção é que o S-TOT melhore a eficácia do procedimento para corrigir a IUE. É a primeira vez no mundo que é feito um estudo com essa técnica. Existe apenas uma referência, deste autor, para fita subtrigonal com colocação de fáscia abdominal, que tem demonstrado maior eficácia do que as técnicas regulares na resolução da IUE e na ausência de obstrução urinária. Não há diferença esperada quanto ao restante das complicações com a abordagem e com a fita de polipropileno, pois são semelhantes nos dois procedimentos.

Confidencialidade Os resultados do estudo serão gerenciados e protegidos sob responsabilidade dos pesquisadores para garantir a segurança e confidencialidade das informações. Caso os resultados sejam publicados, o anonimato de cada um dos participantes do estudo é garantido.

Condições em que o consentimento é necessário:

O termo de consentimento informado será entregue à paciente por escrito na visita 1b, durante a entrevista com o especialista do IEC, para que seja lido e, se for o caso, assinado por ela e pelas testemunhas envolvidas. O especialista médico do IEC responderá a quaisquer perguntas relacionadas ao consentimento antes que o paciente o assine. A assinatura do investigador principal será solicitada imediatamente.