Cinta subtrigonal transobturadora frente a cinta suburetral transobturadora para la incontinencia urinaria de esfuerzo (S-TOTvsTOT)

MARCO TEÓRICO:

La incontinencia urinaria afecta entre el 27,9% y el 46,5% de las mujeres adultas en nuestro país y hasta el 50% en otras partes del mundo; El 85% tiene pérdida de orina asociada al estrés físico (IUE).

TOT (Trans-Obturator Tape) es el tratamiento estándar de SUI. El éxito oscila entre el 59,7% y el 99%. El inconveniente más frecuente de la colocación de cintas en posición suburetral es la obstrucción urinaria. Kristensen informó que el 56% de sus pacientes tenían dificultades para miccionar y el 16,6% tenía retención urinaria aguda. Otras series han reportado obstrucción urinaria entre el 11,6% y el 25,8% de los pacientes. Sander informó que el 77 % de los pacientes con TVT tenían dificultad para miccionar al año de la operación y el 63 % continuaba teniendo esta dificultad a los 3,5 años de seguimiento.

En nuestra experiencia, la posición subtrigonal del cabestrillo de fascia púbica reduce significativamente la posibilidad de obstrucción del flujo y sus consecuencias. Vale la pena señalar que la cinta en esta posición también logra el objetivo de curar la IUE al estabilizar la uretra media durante el estrés, corrigiendo así la movilidad excesiva de la uretra y permitiendo que los músculos del piso pélvico se contraigan sobre el esfínter uretral (uretra media). ). Esta hipótesis se demostró previamente con el cabestrillo subtrigonal fascial púbico.

Proponemos medir el éxito de la cirugía por su capacidad para corregir la IUE sin obstruir el flujo urinario; esta es la medida de la verdadera eficacia.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:

¿La eficacia (capacidad para corregir la IUE sin obstruir el flujo urinario) de la cinta vaginal de polipropileno subtrigonal transobturador (S-TOT) será significativamente mayor que la de la cinta suburetral sin tensión (TOT) para la corrección de la IUE femenina?

OBJETIVO GENERAL:

Evaluar la eficacia y seguridad de S-TOT en comparación con TOT.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Evalúe la tasa de corrección de SUI de S-TOT en comparación con TOT. Evaluar la tasa de obstrucción urinaria para S-TOT en comparación con TOT. Evaluar la tasa de complicaciones en ambos procedimientos.

HIPÓTESIS:

La tasa de éxito o eficacia (corrección de la IUE, mantenimiento de la micción normal) será del 87,5% de los pacientes sometidos al procedimiento S-TOT frente al 50% del TOT.

MATERIALES Y MÉTODOS:

Población de estudio:

Pacientes afiliados al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) con diagnóstico de IUE que aceptan tratamiento quirúrgico.

Los requisitos de elegibilidad: Historial de al menos 3 meses con síntomas de IUE aislada o síntomas de IUE

Diseño del estudio:

Ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se estimó sobre la base de una eficacia esperada de S-TOT del 78 %, frente al 50 % de los procedimientos suburetrales, utilizando un alfa de 0,05 y un poder beta del 80 %. Los resultados mostraron que era necesario incluir 34 individuos por grupo.

Variables del estudio:

-Resolución de IUE: Pad test 24/h negativo y micción regular (sin alteración ni obstrucción en el Nomograma de Blaivas y/o Escala de Síntomas Urinarios en la Mujer).

Pad test negativo, < 15 g/24 horas.

-Obstrucción Postoperatoria: Escala de Síntomas Urinarios en la Mujer (SUSW): 1-7 puntos = obstrucción leve, 8-18 = obstrucción moderada y > 19 = obstrucción severa Cambio ascendente en el nivel de obstrucción siempre que haya un aumento de ≥ 5 puntos en comparación con el Qmax de referencia: ≤ 20 ml/s, siempre que haya una reducción en comparación con el Nomograma de Blaivas de referencia: La intersección de Qmax (abscisas) y la contracción máxima del detrusor (ordenadas) caerá en una de cuatro áreas posibles: no obstruida, obstrucción leve, obstrucción moderada u obstrucción severa Infección Urinaria Recurrente: Síntomas, examen de orina general irregular y cultivo de orina con crecimiento bacteriano > 1 ocurrencia por año después del procedimiento Dolor en la ingle (escala visual análoga) > 3 meses después del procedimiento (ninguno , leve, moderada y severa) Extrusión de la cinta: Exposición de la malla fuera del cuerpo (por observación) Intrusión de la cinta: Migración de la malla dentro del sistema urinario o digestivo (por observación abierta o endoscópica) Infección de la malla y /o herida: Presencia de eritema, exudado e hinchazón local de la herida o tejidos que rodean la malla, por observación directa con o sin prueba microbiológica Prevalencia de IUE e incontinencia urinaria de urgencia según "The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ -SF)" Prevalencia de síntomas de función sexual, CV y ​​percepción de los resultados del tratamiento según King's Health Questionnaire Perforación vesical: Apertura intraoperatoria de la vejiga provocada por agujas o cualquier otro instrumento Sangrado significativo: Hemorragia y/o hematoma intraoperatorio o posoperatorio > 1000ml

Análisis estadístico:

El éxito o la falta de éxito se compararán con el tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado. Si es necesario un ajuste para alguna de las variables presentes en la línea de base, en caso de que no se distribuyan homogéneamente entre los grupos de tratamiento, se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Mantel y Haenszel. En todos los casos se considerará significativa una p < 0,05.

Procedimientos de estudio:

Los urólogos y ginecólogos de los que participan en esta investigación enviarán a los pacientes candidatos al IEC donde se realizarán los estudios y se verificarán los criterios de selección. Si cumplen los criterios, se utilizará una tabla de números aleatorios para decidir a cuál de los centros serán enviados: Hospital de Especialidades donde se aplicará la cinta subtrigonal S-TOT, o Hospital de Ginecología, donde se aplicará la cinta suburetral TOT. se aplicado.

Luego del procedimiento, serán enviados nuevamente al IEC para posteriores visitas y evaluaciones. La inscripción dura 1 año y los pacientes tendrán 2 años de seguimiento. Un equipo independiente evaluará la calidad y la seguridad del estudio. Los datos del estudio serán analizados a ciegas por un investigador que no participe en los procedimientos del estudio.

Programa de evaluación:

Los datos se recopilarán a través de la evaluación clínica y la administración de cuestionarios relacionados que serán respondidos por el paciente bajo supervisión durante las visitas: preoperatorio, a las 2 y 6 semanas, ya los 6, 12 y 24 meses después de la operación. El personal del IEC conocerá a los candidatos en su primera visita (1a), en la que se le tomará la historia clínica, se validarán los criterios de inclusión y exclusión, exámenes de laboratorio como hemograma, factores de coagulación, química sanguínea, examen general de orina y Se solicitará urocultivo. Si corresponde, también se solicitará una evaluación cardiovascular, y se entregarán los formularios del diario vesical 3/d para completar y deben presentarse en la próxima visita. En la visita 1b se le explicarán a la paciente los puntos referentes al consentimiento informado, que deberá firmar si quiere participar en el estudio. Se recolectará el 3/d Bladder Dairy, se completarán los cuestionarios ICIQ-SF, SUSW y King's Health, se realizarán pruebas como pad test, uroflujometría, maniobra de Valsalva para demostrar la urodinámica de SUI, cistometría y perfil de presión uretral (UPP). corrido y enviado al centro que fue seleccionado aleatoriamente para el procedimiento.

Después del procedimiento en cualquiera de los dos centros, al alta del hospital, se les entregará a los pacientes una receta de analgésicos y antibióticos para 3 días, una hoja de solicitud de examen general de orina y urocultivo, para luego acudir al IEC para las visitas 2 y 3 (2 y 6 semanas posoperatorias) donde se recogerán datos como condición médica, signos vitales, examen general de orina, urocultivo, uroflujometría y volumen residual posmiccional medido por ecografía. Se solicitará Diario Vesical 3/d para la visita 4, examen general de orina y urocultivo para las siguientes visitas. En la visita 4 (6 meses) se evaluará: condición médica, signos vitales, diario vesical 3/d, examen general de orina, urocultivo, uroflujometría, medición de volumen residual posmiccional, pad test, cistometría y UPP, ICIQ-SF Se aplicarán los cuestionarios SUSW y King's Health y se solicitará un examen general de orina y un urocultivo. En las visitas 5 y 6 (12 y 24 meses) se evaluará: condición médica, signos vitales, examen general de orina, cultivo de orina, uroflujometría, medición de residuos posmiccionales por ultrasonido, ICIQ-SF, SUSW y cuestionarios King's Health. y entonces el estudio habrá terminado.

Los pacientes que requieran tratamiento adicional para la incontinencia urinaria de esfuerzo continuarán con la evaluación de 24 meses y permanecerán en el estudio hasta el final según lo programado.

ASPECTOS ÉTICOS:

Toda investigación realizada con seres humanos debe basarse en los siguientes principios éticos: 1) Respeto a las personas, respetando la autonomía y brindando protección a las personas con autonomía limitada; 2) Beneficios: la investigación y los procedimientos incluidos en ella deben maximizar los beneficios y minimizar los daños, y los riesgos deben ser razonables en relación con los beneficios esperados; 3) Justicia, distribución equitativa de responsabilidades y beneficios relacionados con la investigación; esto se relaciona con la protección de los derechos y beneficios de las personas vulnerables, con la forma de elección de los participantes y con los beneficios directos para los participantes o beneficios anticipados para la región de donde proviene o representa el participante.

Esta investigación tiene la calidad científica suficiente para asegurar que los riesgos potenciales e inconvenientes a los que están expuestos los participantes se reducen al mínimo, tanto en el momento del procedimiento en el grupo experimental por expertos como durante el procedimiento regular en el grupo control, garantizando que el uso de los recursos tiene una justificación ética.

El procedimiento S-TOT con colocación subtrigonal de la cinta de polipropileno es muy similar al TOT; la única diferencia es que la cinta se coloca debajo del piso de la vejiga en lugar de debajo de la uretra con la intención de reducir el riesgo más frecuente de TOT: Dificultad para orinar. Esta dificultad también provoca un aumento de los síntomas de evacuación y almacenamiento, infecciones urinarias recurrentes e insatisfacción con los resultados, ya que el problema de la pérdida de orina durante el estrés físico se sustituye por nuevos síntomas que incluyen la incontinencia de urgencia. Estos tienen un efecto negativo en la calidad de vida, incluso más que la IUE por la que se sometió a la cirugía. Otra diferencia entre las dos técnicas es que en S-TOT los extremos de la cinta se unen a los tendones de los aductores para evitar que la cinta se desprenda y así evitar la recurrencia de la IUE. Resumiendo, la intención es que S-TOT mejore la efectividad del procedimiento para corregir la IUE. Es la primera vez en el mundo que se realiza un estudio con esta técnica. Sólo existe una referencia, de este autor, de cinta subtrigonal con colocación de fascia abdominal, que ha demostrado mayor efectividad que las técnicas habituales considerando la resolución de la IUE y la ausencia de obstrucción urinaria. No se espera diferencia en cuanto al resto de complicaciones con el abordaje y con la cinta de polipropileno, ya que son similares en los dos procedimientos.

Confidencialidad Los resultados del estudio serán gestionados y protegidos bajo la responsabilidad de los investigadores para garantizar la seguridad y confidencialidad de la información. En caso de que se publiquen los resultados, se garantiza el anonimato de cada uno de los participantes en el estudio.

Condiciones bajo las cuales se requiere el consentimiento:

El acuerdo de consentimiento informado se entregará por escrito a la paciente en la visita 1b, durante la entrevista con el especialista de IEC, para que pueda ser leído y, en su caso, firmado por ella y los testigos que intervengan. El médico especialista de IEC resolverá cualquier duda con respecto al consentimiento antes de que el paciente lo firme. Se solicitará la firma del investigador principal a la brevedad.