Taśma podwypustkowa przezzasłonowa a taśma podcewkowa przezzasłonowa w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (S-TOTvsTOT)

RAMY TEORETYCZNE:

Nietrzymanie moczu dotyka od 27,9% do 46,5% dorosłych kobiet w naszym kraju i do 50% w innych częściach świata; 85% ma utratę moczu związaną ze stresem fizycznym (WNM).

TOT (Trans-Obturator Tape) to standardowe leczenie WNM. Sukces waha się między 59,7% a 99%. Najczęstszą niedogodnością związaną z założeniem taśm w pozycji podcewkowej jest niedrożność dróg moczowych. Kristensen poinformował, że 56% ich pacjentów miało trudności z oddawaniem moczu, a 16,6% miało ostre zatrzymanie moczu. Inne serie zgłaszały niedrożność dróg moczowych u 11,6% do 25,8% pacjentów. Sander poinformował, że 77% pacjentów z TVT miało trudności z oddawaniem moczu rok po operacji, a 63% nadal miało te trudności przez 3,5 roku obserwacji.

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​podtrygonalna pozycja temblaka powięziowego łonowego znacznie zmniejsza możliwość zablokowania przepływu i jego konsekwencji. Warto zauważyć, że taśma w tej pozycji osiąga również cel leczenia WNM poprzez stabilizację środkowej cewki moczowej podczas stresu, korygując w ten sposób nadmierną ruchomość cewki moczowej i umożliwiając kurczenie się mięśni dna miednicy nad zwieraczem cewki moczowej (cewka środkowa cewki moczowej). ). Hipoteza ta została wcześniej wykazana w przypadku powięzi łonowej subtrigonalnej.

Proponujemy mierzyć powodzenie operacji poprzez jej zdolność do skorygowania WNM bez utrudniania przepływu moczu; to jest miara prawdziwej skuteczności.

PYTANIE BADAWCZE:

Czy skuteczność (zdolność do skorygowania WNM bez utrudniania przepływu moczu) polipropylenowej taśmy dopochwowej przezzasłonowej podtrygonalnej (S-TOT) będzie znacząco wyższa niż w przypadku beznapięciowej taśmy podcewkowej (TOT) w korekcji WNM u kobiet?

CEL OGÓLNY:

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo S-TOT w porównaniu z TOT.

KONKRETNE CELE:

Oceń współczynnik korekty SUI dla S-TOT w porównaniu z TOT. Oceń częstość niedrożności dróg moczowych dla S-TOT w porównaniu z TOT. Oceń odsetek powikłań w obu procedurach.

HIPOTEZA:

Wskaźnik sukcesu lub skuteczności (korekta WNM, utrzymanie prawidłowego oddawania moczu) wyniesie 87,5% pacjentów poddawanych procedurze S-TOT w porównaniu do 50% w przypadku TOT.

MATERIAŁY I METODY:

Badana populacja:

Pacjenci stowarzyszeni z Meksykańskim Instytutem Ubezpieczeń Społecznych (IMSS) z rozpoznaniem WNM, którzy zgadzają się na leczenie chirurgiczne.

Wymagania kwalifikacyjne: Historia co najmniej 3 miesięcy z objawami izolowanego WNM lub objawami WNM

Projekt badania:

Randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Wielkość próbki:

Wielkość próby oszacowano na podstawie oczekiwanej skuteczności S-TOT wynoszącej 78%, w porównaniu z 50% w przypadku procedur podcewkowych, przy zastosowaniu mocy alfa równej 0,05 i mocy beta równej 80%. Wyniki pokazały, że konieczne było włączenie 34 osób do każdej grupy.

Zmienne badania:

- Ustąpienie WNM: Negatywny 24-godzinny test z użyciem wkładek i regularne oddawanie moczu (bez zmian lub niedrożności w nomogramie Blaivasa i/lub w skali objawów ze strony układu moczowego u kobiet).

Negatywny test padów, < 15 g/24 godziny.

- Niedrożność pooperacyjna: Skala objawów moczowych u kobiet (SUSW): 1-7 punktów = łagodna niedrożność, 8-18 = umiarkowana niedrożność i > 19 = ciężka niedrożność. 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową Qmax: ≤20 ml/s, pod warunkiem zmniejszenia w porównaniu z wartością wyjściową Nomogram Blaivasa: Punkt przecięcia Qmax (odcięta) i maksymalnego skurczu wypieracza (rzędnej) mieści się w jednym z czterech możliwych obszarów: niedrożność, niedrożność łagodna, niedrożność umiarkowana lub ciężka Nawracające infekcje dróg moczowych: Objawy, nieregularne ogólne badanie moczu i posiew moczu z rozwojem bakterii > 1 wystąpienie rocznie po zabiegu Ból w pachwinie (wizualna skala analogowa) > 3 miesiące po zabiegu (brak łagodna, umiarkowana i ciężka) Wypchnięcie taśmy: Odsłonięcie siatki na zewnątrz ciała (obserwacja) Wtargnięcie taśmy: Migracja siatki do układu moczowego lub pokarmowego (obserwacja otwarta lub endoskopowa) Zakażenie siatki i /lub rana: Obecność rumienia, wysięku i miejscowego obrzęku rany lub tkanek otaczających siatkę, na podstawie bezpośredniej obserwacji z badaniem mikrobiologicznym lub bez niego. -SF)" Występowanie objawów funkcji seksualnych, QoL i postrzeganie wyników leczenia według Kwestionariusza Zdrowia Króla Perforacja pęcherza: Śródoperacyjne otwarcie pęcherza spowodowane igłą lub innym narzędziem Znaczne krwawienie: Krwotok i/lub krwiak śródoperacyjny lub pooperacyjny > 1000ml

Analiza statystyczna:

Sukces lub brak sukcesu zostanie porównany z leczeniem za pomocą testu chi-kwadrat. Jeśli konieczna jest korekta dla którejkolwiek ze zmiennych obecnych w linii podstawowej, w przypadku gdy nie są one jednorodnie rozmieszczone w grupach leczonych, zastosowany zostanie test chi-kwadrat Mantela i Haenszela. We wszystkich przypadkach p < 0,05 będzie uważane za istotne.

Procedury badania:

Urolodzy i ginekolodzy biorący udział w tych badaniach wyślą kandydujące pacjentki do IEC, gdzie zostaną przeprowadzone badania i sprawdzone kryteria selekcji. Jeśli spełnią kryteria, na podstawie tabeli liczb losowych zostaną rozstrzygnięte, do którego z ośrodków zostaną wysłane: Szpital Specjalistyczny, w którym zostanie zaaplikowana taśma podtrygonalna S-TOT, czy Szpital Ginekologiczny, w którym zostanie zaaplikowana taśma podcewkowa TOT być zastosowany.

Po zabiegu zostaną odesłane do IEC w celu kolejnych wizyt i ocen. Rejestracja trwa 1 rok, a pacjenci będą mieli 2 lata obserwacji. Jakość i bezpieczeństwo badania zostaną ocenione przez niezależny zespół. Dane z badania będą analizowane na ślepo przez badacza niezaangażowanego w procedury badania.

Program oceny:

Dane będą zbierane poprzez ocenę kliniczną i wypełnianie powiązanych kwestionariuszy, które pacjent będzie wypełniał pod nadzorem podczas wizyt: przedoperacyjnych, 2 i 6 tygodni oraz 6, 12 i 24 miesięcy po operacji. Personel IEC spotka się z kandydatami podczas ich pierwszej wizyty (1a), podczas której zostanie zebrany wywiad lekarski, potwierdzone zostaną kryteria włączenia i wyłączenia, przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne, takie jak pełna morfologia krwi, czynniki krzepnięcia, biochemia krwi, ogólne badanie moczu oraz zostanie poproszony o posiew moczu. W stosownych przypadkach zostanie również poproszona o ocenę układu sercowo-naczyniowego, a 3/d dzienniczek pęcherza moczowego zostanie wręczony do wypełnienia i musi zostać przedstawiony podczas następnej wizyty. Na wizycie 1b zostaną wyjaśnione pacjentce punkty dotyczące świadomej zgody, którą należy podpisać, jeśli chce ona wziąć udział w badaniu. Zebrane zostanie 3/d nabiału z pęcherza moczowego, zostaną wypełnione kwestionariusze ICIQ-SF, SUSW i King's Health, przeprowadzone zostaną testy, takie jak test elektrod, uroflowmetria, manewr Valsalvy w celu wykazania urodynamii WNM, cystometria i profil ciśnienia w cewce moczowej (UPP). uruchamiane i wysyłane do ośrodka, który został losowo wybrany do zabiegu.

Po zabiegu w którymś z ośrodków, po wypisie ze szpitala, pacjent otrzyma receptę na leki przeciwbólowe i antybiotyki na 3 dni, formularz zgłoszeniowy na ogólne badanie moczu i posiew moczu, a następnie uda się do CIO na wizyty 2 oraz 3 (2 i 6 tygodni po operacji), gdzie zostaną zebrane dane dotyczące stanu zdrowia, parametrów życiowych, ogólnego badania moczu, posiewu moczu, uroflowmetrii oraz objętości zalegającej po mikcji mierzonej za pomocą ultradźwięków. 3/d Dzienniczek Pęcherza Pęcherzowego będzie wymagany dla wizyty 4, ogólnego badania moczu i posiewu moczu dla kolejnych wizyt. Podczas wizyty 4 (6 miesięcy) oceniane będą: stan zdrowia, parametry życiowe, 3/d dzienniczek pęcherza moczowego, ogólne badanie moczu, posiew moczu, uroflowmetria, pomiar objętości zalegającej po mikcji, test elektrod, cystometria i UPP, ICIQ-SF , zostaną zastosowane kwestionariusze SUSW i King's Health oraz zostanie poproszony o ogólne badanie moczu i posiew moczu. Na wizytach 5 i 6 (12 i 24 miesiące) oceniane będą: stan zdrowia, parametry życiowe, badanie ogólne moczu, posiew moczu, uroflowmetria, pomiar pozostałości po mikcji za pomocą USG, zastosowane zostaną kwestionariusze ICIQ-SF, SUSW i King's Health a wtedy nauka się skończy.

Pacjenci, którzy wymagają dalszego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, będą kontynuować 24-miesięczną ocenę i pozostaną w badaniu do końca zgodnie z zaprogramowaniem.

ASPEKTY ETYCZNE:

Każde dochodzenie prowadzone na ludziach powinno opierać się na następujących zasadach etycznych: 1) Szacunek dla ludzi, poszanowanie autonomii i zapewnienie ochrony osobom o ograniczonej autonomii; 2) Korzyści: badanie i procedury w nim zawarte powinny maksymalizować korzyści i minimalizować szkody, a ryzyko powinno być rozsądne w stosunku do oczekiwanych korzyści; 3) Sprawiedliwość, sprawiedliwy podział odpowiedzialności i korzyści związanych z badaniami; jest to związane z ochroną praw i korzyści osób wrażliwych, ze sposobem doboru uczestników oraz z bezpośrednimi korzyściami dla uczestników lub przewidywanymi korzyściami dla regionu, z którego uczestnik pochodzi lub który reprezentuje.

To badanie ma wystarczającą jakość naukową, aby zapewnić, że potencjalne i niewygodne zagrożenia, na które narażeni są uczestnicy, zostaną ograniczone do minimum, zarówno w czasie procedury w grupie eksperymentalnej przez ekspertów, jak i podczas zwykłej procedury w grupie kontrolnej, gwarantując że korzystanie z zasobów ma uzasadnienie etyczne.

Procedura S-TOT z subtrygonalnym umieszczeniem taśmy polipropylenowej jest bardzo podobna do TOT; jedyna różnica polega na tym, że taśmę umieszcza się pod dnem pęcherza zamiast pod cewką moczową w celu zmniejszenia najczęstszego ryzyka TOT: trudności w oddawaniu moczu. Trudność ta powoduje również nasilenie objawów związanych z oddawaniem i przechowywaniem moczu, nawracającymi infekcjami dróg moczowych oraz niezadowoleniem z wyników, ponieważ problem utraty moczu podczas wysiłku fizycznego zostaje zastąpiony nowymi objawami, w tym nietrzymaniem moczu z parcia. Mają one negatywny wpływ na jakość życia, nawet bardziej niż WNM, z powodu którego przeszła operację. Inną różnicą między tymi dwiema technikami jest to, że w S-TOT końce taśmy są przymocowane do ścięgien w przywodzicielach, aby zapobiec odklejaniu się taśmy i tym samym uniknąć nawrotu WNM. Podsumowując, intencją S-TOT jest poprawa skuteczności procedury korygowania WNM. Po raz pierwszy na świecie przeprowadzane są badania z wykorzystaniem tej techniki. Jest tylko jedno odniesienie tego autora, dotyczące taśmy podtrygolnej z umieszczeniem powięzi brzusznej, która wykazała większą skuteczność niż zwykłe techniki, biorąc pod uwagę ustąpienie WNM i brak niedrożności dróg moczowych. Nie oczekuje się różnic w pozostałych powikłaniach z dostępem i taśmą polipropylenową, ponieważ są one podobne w obu procedurach.

Poufność Wyniki badań będą zarządzane i chronione na odpowiedzialność naukowców, aby zagwarantować bezpieczeństwo i poufność informacji. W przypadku publikacji wyników zapewniona jest anonimowość dla każdego z uczestników badania.

Warunki, pod którymi wymagana jest zgoda:

Zgoda na świadomą zgodę zostanie przekazana pacjentce w formie pisemnej na wizycie 1b, podczas rozmowy ze specjalistą IEC, tak aby można ją było przeczytać, aw razie potrzeby podpisana przez nią i zaangażowanych świadków. Lekarz specjalista IEC odpowie na wszelkie pytania dotyczące zgody przed jej podpisaniem przez pacjenta. Niezwłocznie zostanie poproszony o podpis głównego badacza.