복압성 요실금을 위한 Transobturator Subtrigonal Tape vs Transobturator Suburethral Tape (S-TOTvsTOT)

이론적 틀:

요실금은 우리나라 성인 여성의 27.9~46.5%, 세계 다른 지역에서는 최대 50%에 영향을 미칩니다. 85%는 신체적 스트레스(SUI)와 관련된 소변 손실이 있습니다.

TOT(Trans-Obturator Tape)는 SUI의 표준 치료법입니다. 성공률은 59.7%에서 99% 사이입니다. 요도하 위치에 테이프를 배치할 때 가장 빈번하게 발생하는 불편은 요로 폐쇄입니다. Kristensen은 환자의 56%가 배뇨 곤란을 겪었고 16.6%가 급성 요폐를 겪었다고 보고했습니다. 다른 시리즈는 환자의 11.6%에서 25.8% 사이의 요로 폐쇄를 보고했습니다. Sander는 TVT 환자의 77%가 수술 후 1년에 배뇨에 어려움을 겪었고 63%가 3.5년 추적관찰에서 이러한 어려움이 계속되었다고 보고했습니다.

우리의 경험에 따르면 치골 근막 슬링의 삼각하 위치는 흐름의 방해 가능성과 그 결과를 크게 줄입니다. 이 위치의 테이프는 스트레스를 받는 동안 중간 요도를 안정화하여 요도의 과도한 이동성을 교정하고 골반저 근육이 요도 괄약근(중간 요도 ). 이 가설은 이전에 음모 근막 하부 삼각 슬링으로 입증되었습니다.

우리는 비뇨기 흐름을 방해하지 않고 SUI를 교정할 수 있는 능력으로 수술의 성공을 측정할 것을 제안합니다. 이것이 진정한 효능의 척도입니다.

연구 질문:

여성 SUI 교정을 위한 Transobturator 삼각하 폴리프로필렌 질 테이프(S-TOT)의 효능(요도 흐름을 방해하지 않고 SUI를 교정할 수 있는 능력)이 장력이 없는 요도밑 테이프(TOT)보다 훨씬 더 높습니까?

일반 목표:

TOT 대비 S-TOT의 효능 및 안전성을 평가합니다.

구체적인 목표:

TOT와 비교하여 S-TOT의 SUI 수정률을 평가합니다. TOT와 비교하여 S-TOT의 요폐색 비율을 평가합니다. 두 절차의 합병증 비율을 평가하십시오.

가설:

성공률 또는 효능(SUI 교정, 정상 배뇨 유지)은 TOT의 50%에 비해 S-TOT 시술을 받는 환자의 87.5%입니다.

재료 및 방법:

연구 모집단:

외과적 치료를 받는 SUI 진단을 받은 멕시코 사회보장 연구소(IMSS) 소속 환자.

적격 요건: 고립된 SUI 증상 또는 SUI 증상이 있는 최소 3개월의 병력

연구 설계:

병렬 그룹 무작위 임상 시험.

표본의 크기:

샘플 크기는 0.05의 알파와 80%의 베타 검정력을 사용하여 요도하 시술의 경우 50%에 비해 S-TOT의 예상 효능 78%를 기준으로 추정되었습니다. 결과는 그룹당 34명의 개인을 포함하는 것이 필요하다는 것을 보여주었습니다.

연구 변수:

-SUI의 해결: 음성 24/h 패드 테스트 및 규칙적인 배뇨(Blaivas 노모그램 및/또는 여성의 비뇨기 증상 척도에서 변화 또는 방해 없음).

네거티브 패드 테스트, < 15g/24시간.

-수술 후 폐색: 여성의 비뇨기 증상 척도(SUSW): 1-7점 = 경증 폐색, 8-18 = 중등도 폐색, > 19 = 중증 폐색 증가가 ≥인 경우 폐색 수준의 상승하는 변화 베이스라인 Qmax와 비교하여 5포인트: ≤20ml/s, 베이스라인 Blaivas 노모그램과 비교하여 감소가 있는 경우: Qmax(가로축)와 배뇨근의 최대 수축(세로축)의 교차점은 다음 네 가지 가능한 영역 중 하나에 속합니다. 막히지 않음, 경미한 폐색, 중등도 폐색 또는 중증 폐색 재발성 요로 감염: 증상, 불규칙한 일반 요검사 및 세균 증식을 동반한 요배양 > 시술 후 연간 1회 발생 사타구니 통증(시각 아날로그 척도) > 시술 후 3개월(없음 , 경증, 중등도 및 중증) 테이프 돌출: 체외로 메쉬 노출(관찰에 의해) 테이프 침입: 메쉬가 비뇨기 또는 소화계 내부로 이동(개방 또는 내시경 관찰에 의해) 메쉬 및 감염 /또는 상처: 홍반, 삼출물 및 상처 또는 메시 주변 조직의 국부적 종창, 미생물학적 검사 유무에 관계없이 직접적인 관찰에 의해 "요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 형식(ICIQ)에 따른 SUI 및 절박 요실금의 유병률 -SF)" King's Health Questionnaire에 따른 성기능 증상의 유병률, QoL 및 치료 결과에 대한 인식 방광 천공: 바늘 또는 기타 기구에 의한 수술 중 방광 개방 상당한 출혈: 출혈 및/또는 수술 중 또는 수술 후 혈종 > 1000ml

통계 분석:

성공 여부는 카이 제곱 테스트를 사용한 치료와 비교됩니다. 기준선에 있는 변수에 대해 조정이 필요한 경우 처리 그룹 간에 균일하게 분포되지 않은 경우 Mantel 및 Haenszel 카이 제곱 테스트가 사용됩니다. 모든 경우에 p < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 절차:

이 연구에 참여하는 비뇨기과 및 산부인과 전문의는 후보 환자를 IEC로 보내 연구를 수행하고 선택 기준을 확인합니다. 기준을 충족하는 경우 임의의 숫자 테이블을 사용하여 S-TOT 삼삼각 테이프를 적용할 전문 병원 또는 TOT 요도하 테이프를 적용할 산부인과 병원으로 보낼 센터를 결정합니다. 에 쓰이는.

절차가 끝나면 후속 방문 및 평가를 위해 IEC로 다시 보내집니다. 등록은 1년 동안 지속되며 환자는 2년의 후속 조치를 받게 됩니다. 연구의 품질과 안전성은 독립적인 팀에 의해 평가될 것입니다. 연구 데이터는 연구 절차에 관여하지 않는 연구원에 의해 맹목적으로 분석됩니다.

평가 프로그램:

수술 전, 수술 2주 및 6주, 수술 후 6, 12 및 24개월에 방문하는 동안 감독 하에 환자가 답변할 관련 설문지의 임상 평가 및 관리를 통해 데이터를 수집할 것입니다. IEC 직원은 첫 번째 방문(1a)에서 후보자를 만날 것입니다. 이 방문에서 병력을 수집하고, 포함 및 제외 기준을 확인하고, 전체 혈구 수, 응고 인자, 혈액 화학, 일반 소변 검사 및 소변배양이 요구됩니다. 해당되는 경우 심혈관 평가도 요청되며 작성을 위해 3/d 방광 일지 양식이 배포되며 다음 방문 시 제출해야 합니다. 방문 1b에서 사전 동의에 관한 사항을 환자에게 설명하고 연구에 참여하려면 서명해야 합니다. 3/d 방광 유제품을 수집하고, ICIQ-SF, SUSW 및 King's Health 설문지를 작성하고, 패드 테스트, 요유량 측정법, SUI 요역동학, 방광 측정법 및 요도 압력 프로파일(UPP)을 시연하기 위한 Valsalva 조작과 같은 테스트를 완료합니다. 시술을 위해 무작위로 선정된 센터로 보내드립니다.

각 센터에서 시술 후 퇴원 시 3일간의 진통제 및 항생제 처방, 일반 요검사 및 요배양 의뢰서, IEC 방문 2 그리고 3일(수술 후 2주 및 6주)에는 의학적 상태, 활력 징후, 일반 소변 검사, 소변 배양, 요유량계 및 초음파로 측정한 배뇨 후 잔량과 같은 데이터가 수집됩니다. 다음 방문에 대한 방문 4, 일반 소변 검사 및 소변 배양을 위해 3/d 방광 일지가 요청됩니다. 방문 4(6개월)에서 다음을 평가합니다: 의학적 상태, 활력 징후, 3/d 방광 일지, 일반 소변 검사, 소변 배양, 요속 측정법, 배뇨 후 잔량 측정, 패드 검사, 방광 측정법 및 UPP, ICIQ-SF , SUSW 및 King's Health 설문지가 적용되며 일반적인 소변 검사 및 소변 배양이 요청됩니다. 방문 5 및 6(12개월 및 24개월)에서 다음을 평가할 것입니다: 의학적 상태, 활력 징후, 일반 소변 검사, 소변 배양, 요속 측정법, 초음파에 의한 배뇨 후 잔류 측정, ICIQ-SF, SUSW 및 King's Health 설문지가 적용될 것입니다. 그러면 연구가 끝날 것입니다.

복압성 요실금에 대한 추가 치료가 필요한 환자는 24개월 평가를 계속할 것이며 프로그래밍된 대로 종료될 때까지 연구에 남을 것입니다.

윤리적 측면:

사람을 대상으로 수행되는 모든 조사는 다음과 같은 윤리적 원칙을 기반으로 해야 합니다. 2) 이익: 조사와 그에 포함된 절차는 이익을 극대화하고 피해를 최소화해야 하며, 위험은 예상 이익과 관련하여 합리적이어야 합니다. 3) 연구와 관련된 책임과 이익의 정의, 공평한 분배; 이는 취약계층의 권익 보호, 참여자 선정 방식, 참여자에 대한 직접적인 편익 또는 참여자가 속한 지역이나 대표하는 지역에 대한 예상 편익과 관련이 있다.

이 조사는 실험군에서 전문가가 시술할 때와 대조군에서 정기적으로 시술할 때 참가자가 노출될 수 있는 잠재적이고 불편한 위험을 최소한으로 줄일 수 있도록 충분한 과학적 품질을 가지고 있습니다. 자원의 사용이 윤리적 정당성을 갖는다는 것.

폴리프로필렌 테이프를 삼각하 배치하는 S-TOT 절차는 TOT와 매우 유사합니다. 유일한 차이점은 TOT(배뇨 곤란)의 가장 빈번한 위험을 줄이기 위해 테이프를 요도 아래가 아니라 방광 바닥 아래에 배치한다는 것입니다. 이러한 어려움은 또한 배뇨 및 저장 증상의 증가, 재발성 요로 감염 및 결과에 대한 불만을 야기하는데, 이는 신체적 스트레스 동안 소변 손실 문제가 절박성 요실금과 같은 새로운 증상으로 대체되기 때문입니다. 이들은 그녀가 수술을 받은 SUI보다 훨씬 더 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 두 기술의 또 다른 차이점은 S-TOT에서 테이프의 끝이 내전근의 힘줄에 부착되어 테이프 형태의 분리를 방지하여 SUI의 재발을 방지한다는 것입니다. 요약하면 S-TOT의 의도는 SUI 교정 절차의 효율성을 개선하는 것입니다. 이 기술을 이용한 연구는 세계에서 처음이다. SUI 해결 및 요폐색의 부재를 고려하여 일반 기술보다 더 큰 효과를 입증한 복부 근막 배치가 있는 삼각하 테이프에 대한 이 저자의 참고 문헌은 단 한 건입니다. 접근 방식과 폴리프로필렌 테이프의 나머지 합병증은 두 절차가 유사하기 때문에 예상되는 차이가 없습니다.

기밀성 연구 결과는 정보의 보안 및 기밀성을 보장하기 위해 연구원의 책임하에 관리 및 보호됩니다. 결과가 발표되는 경우 연구 참여자 각각의 익명성이 보장됩니다.

동의가 필요한 조건:

정보에 입각한 동의 동의서는 방문 1b에서 IEC 전문가와의 인터뷰 중에 서면으로 환자에게 제공되어 환자와 관련된 증인이 읽을 수 있고 서명할 수 있습니다. IEC 의료 전문가는 환자가 서명하기 전에 동의와 관련된 모든 질문에 답할 것입니다. 연구책임자의 서명을 즉시 요청할 것입니다.