Transobturator subtrigonale tape versus transobturator suburethrale tape voor stress-urine-incontinentie (S-TOTvsTOT)

THEORETISCH KADER:

Urine-incontinentie treft tussen 27,9% en 46,5% van de volwassen vrouwen in ons land en tot 50% in andere delen van de wereld; 85% heeft urineverlies geassocieerd met fysieke stress (SUI).

TOT (Trans-Obturator Tape) is de standaardbehandeling van SUI. Het succes varieert tussen 59,7% en 99%. Het meest voorkomende ongemak van het plaatsen van tapes in suburethrale positie is urinewegobstructie. Kristensen meldde dat 56% van hun patiënten mictieproblemen had en 16,6% acute urineretentie. Andere series hebben urinewegobstructie gemeld bij tussen 11,6% en 25,8% van de patiënten. Sander rapporteerde dat 77% van de patiënten met TVT een jaar na de operatie moeite had met urineren en dat 63% deze moeite bleef houden na 3,5 jaar follow-up.

Onze ervaring is dat de subtrigonale positie van de fasciale schaamband de kans op obstructie van de stroming en de gevolgen daarvan aanzienlijk vermindert. Het is vermeldenswaard dat de tape in deze positie ook het doel bereikt om SUI te genezen door de middelste urethra te stabiliseren tijdens stress, waardoor de overmatige mobiliteit van de urethra wordt gecorrigeerd en de spieren van de bekkenbodem zich kunnen samentrekken over de urethrale sluitspier (middelste urethra). ). Deze hypothese werd eerder gedemonstreerd met de pubic fasciale subtrigonale sling.

We stellen voor om het succes van de operatie af te meten aan het vermogen om SUI te corrigeren zonder de urinestroom te belemmeren; dit is de maatstaf voor de werkelijke werkzaamheid.

ONDERZOEKSVRAAG:

Zal de werkzaamheid (capaciteit om SUI te corrigeren zonder de urinestroom te belemmeren) van de transobturator subtrigonale polypropyleen vaginale tape (S-TOT) significant hoger zijn dan die van spanningsvrije suburethrale tape (TOT) voor correctie van vrouwelijke SUI?

ALGEMENE DOELSTELLING:

Evalueer de doeltreffendheid en veiligheid van S-TOT in vergelijking met TOT.

SPECIFIEKE DOELEN:

Evalueer het SUI-correctiepercentage van S-TOT in vergelijking met TOT. Evalueer de mate van urinewegobstructie voor S-TOT in vergelijking met TOT. Evalueer het aantal complicaties in beide procedures.

HYPOTHESE:

Het succespercentage of de werkzaamheid (SUI-correctie, behoud van normale mictie) zal 87,5% zijn van de patiënten die de S-TOT-procedure ondergaan, vergeleken met 50% voor TOT.

MATERIALEN EN METHODES:

Studiepopulatie:

Patiënten aangesloten bij het Mexican Institute of Social Security (IMSS) met SUI-diagnose die een chirurgische behandeling accepteren.

De voorwaarden om in aanmerking te komen: Geschiedenis van ten minste 3 maanden met symptomen van geïsoleerde SUI of symptomen van SUI

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang werd geschat op basis van een verwachte werkzaamheid van S-TOT van 78%, tegen 50% voor suburethrale procedures, met een alfa van 0,05 en een bètavermogen van 80%. De resultaten toonden aan dat het nodig was om 34 individuen per groep op te nemen.

Variabelen van de studie:

-Resolutie van SUI: Negatieve 24/u verbandtest en regelmatig urineren (zonder verandering of obstructie in het Blaivas Nomogram en/of de schaal van urinesymptomen bij vrouwen).

Negatieve padtest, < 15 g/24 uur.

-Postoperatieve obstructie: schaal van urinesymptomen bij vrouwen (SUSW): 1-7 punten = milde obstructie, 8-18 = matige obstructie en > 19 = ernstige obstructie Oplopende verandering in het niveau van obstructie op voorwaarde dat er een toename is van ≥ 5 punten vergeleken met de basislijn Qmax: ≤20ml/s, op voorwaarde dat er een reductie is in vergelijking met de basislijn. geen obstructie, milde obstructie, matige obstructie of ernstige obstructie Terugkerende urineweginfectie: Symptomen, onregelmatige algemene urinetest en urinekweek met bacteriegroei > 1 optreden per jaar na de procedure Liespijn (visuele analoge schaal) > 3 maanden na de procedure (geen , mild, matig en ernstig) Extrusie van de tape: blootstelling van de mesh buiten het lichaam (door observatie) Intrusie van de tape: migratie van de mesh in het urine- of spijsverteringsstelsel (door open of endoscopische observatie) Infectie van de mesh en /of wond: Aanwezigheid van erytheem, exsudaat en lokale zwelling van de wond of weefsels rondom de mesh, door directe observatie met of zonder microbiologische test Prevalentie van SUI en aandrangincontinentie volgens "The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ) -SF)" Prevalentie van seksuele functiesymptomen, kwaliteit van leven en perceptie van de resultaten van de behandeling volgens de King's Health-vragenlijst Blaasperforatie: intraoperatieve blaasopening veroorzaakt door naalden of een ander instrument Significante bloeding: bloeding en/of intraoperatief of postoperatief hematoom > 1000ml

Statistische analyse:

Succes of gebrek aan succes wordt vergeleken met de behandeling met behulp van de chikwadraattoets. Als een aanpassing nodig is voor een van de variabelen die aanwezig zijn in de basislijn, in het geval dat ze niet homogeen verdeeld zijn over de behandelingsgroepen, zal de Mantel en Haenszel chikwadraattoets worden gebruikt. In alle gevallen wordt een p < 0,05 als significant beschouwd.

Studieprocedures:

Urologen en gynaecologen die aan dit onderzoek deelnemen, sturen kandidaat-patiënten naar het IEC waar studies worden gedaan en de selectiecriteria worden gecontroleerd. Als ze aan de criteria voldoen, wordt een tabel met willekeurige getallen gebruikt om te beslissen naar welke centra ze worden gestuurd: Hospital of Specialties waar de S-TOT subtrigonale tape zal worden aangebracht, of Hospital of Gynaecology, waar de TOT suburethrale tape zal worden aangebracht worden toegepast.

Na de procedure worden ze teruggestuurd naar het IEC voor volgende bezoeken en evaluaties. Inschrijving duurt 1 jaar en patiënten krijgen 2 jaar follow-up. De kwaliteit en veiligheid van de studie zullen worden beoordeeld door een onafhankelijk team. Onderzoeksgegevens worden blindelings geanalyseerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de procedures van het onderzoek.

Evaluatieprogramma:

Gegevens zullen worden verzameld door middel van klinische evaluatie en administratie van gerelateerde vragenlijsten die door de patiënt onder supervisie moeten worden beantwoord tijdens bezoeken: preoperatief, 2 en 6 weken en 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Het IEC-personeel zal de kandidaten ontmoeten tijdens hun eerste bezoek (1a), waarin de medische geschiedenis wordt afgenomen, inclusie- en exclusiecriteria worden gevalideerd, laboratoriumtests zoals volledig bloedbeeld, stollingsfactoren, bloedchemie, algemene urinetest en urinekweek zal worden aangevraagd. Indien van toepassing zal ook een cardiovasculaire evaluatie worden aangevraagd, en de 3/d blaasdagboekformulieren zullen ter voltooiing worden uitgedeeld en bij het volgende bezoek moeten worden getoond. Bij bezoek 1b worden de punten met betrekking tot geïnformeerde toestemming aan de patiënt uitgelegd, en deze moet worden ondertekend als ze aan het onderzoek wil deelnemen. De 3/d Bladder Dairy zal worden verzameld, de ICIQ-SF, SUSW en King's Health vragenlijsten zullen worden ingevuld, tests zoals padtest, uroflowmetrie, Valsalva-manoeuvre om SUI-urodynamica, cystometrie en urethrale drukprofiel (UPP) aan te tonen uitgevoerd en verzonden naar het centrum dat willekeurig was geselecteerd voor de procedure.

Na de procedure in een van de centra krijgen patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis een recept voor 3 dagen pijnstillers en antibiotica, een aanvraagformulier voor een algemene urinetest en urinekweek, om vervolgens naar de IEC te gaan voor bezoeken 2 en 3 (2 en 6 weken na de operatie) waar gegevens zoals medische toestand, vitale functies, algemene urinetest, urinekweek, uroflowmetrie en restvolume gemeten door middel van echografie worden verzameld. Een 3/d blaasdagboek zal worden aangevraagd voor bezoek 4, algemene urinetest en urinekweek voor de volgende bezoeken. Bij bezoek 4 (6 maanden) wordt het volgende beoordeeld: medische toestand, vitale functies, 3/d blaasdagboek, algemene urinetest, urinekweek, uroflowmetrie, meting van het restvolume na de leegte, padtest, cystometrie en UPP, ICIQ-SF , SUSW en King's Health vragenlijsten worden afgenomen en er wordt een algemeen urineonderzoek en een urinekweek aangevraagd. Bij bezoeken 5 en 6 (12 en 24 maanden) zal het volgende worden geëvalueerd: medische toestand, vitale functies, algemene urinetest, urinekweek, uroflowmetrie, restmeting na echografie, ICIQ-SF, SUSW en King's Health vragenlijsten zullen worden toegepast en dan is de studie afgelopen.

Patiënten die verdere behandeling voor stress-urine-incontinentie nodig hebben, gaan door met de evaluatie van 24 maanden en blijven in het onderzoek tot het einde zoals geprogrammeerd.

ETHISCHE ASPECTEN:

Elk onderzoek met mensen moet gebaseerd zijn op de volgende ethische principes: 1) Respect voor mensen, respect voor autonomie en bescherming bieden aan mensen met beperkte autonomie; 2) Voordelen: het onderzoek en de daarin opgenomen procedures moeten de voordelen maximaliseren en de schade minimaliseren, en de risico's moeten redelijk zijn in verhouding tot de verwachte voordelen; 3) Rechtvaardigheid, rechtvaardige verdeling van verantwoordelijkheden en baten met betrekking tot het onderzoek; dit heeft te maken met de bescherming van rechten en voordelen van kwetsbare mensen, met de wijze waarop deelnemers worden gekozen en met de directe voordelen voor de deelnemers of verwachte voordelen voor de regio waar de deelnemer vandaan komt of vertegenwoordigt.

Dit onderzoek heeft voldoende wetenschappelijke kwaliteit om ervoor te zorgen dat de potentiële en hinderlijke risico's waaraan deelnemers worden blootgesteld tot een minimum worden beperkt, zowel tijdens de procedure in de experimentele groep door experts als tijdens de reguliere procedure in de controlegroep, waardoor dat het gebruik van middelen een ethische rechtvaardiging heeft.

De S-TOT-procedure met subtrigonale plaatsing van de polypropyleen tape lijkt sterk op de TOT; het enige verschil is dat de tape onder de blaasbodem wordt geplaatst in plaats van onder de urethra met de bedoeling het meest voorkomende risico op TOT te verminderen: moeite met urineren. Deze moeilijkheid veroorzaakt ook een toename van de symptomen van mictie en opslag, terugkerende urineweginfecties en ontevredenheid over de resultaten, omdat het probleem van urineverlies tijdens fysieke stress wordt vervangen door nieuwe symptomen, waaronder aandrangincontinentie. Deze hebben een negatief effect op de kwaliteit van leven, meer nog dan SUI waarvoor ze geopereerd is. Een ander verschil tussen de twee technieken is dat bij S-TOT de uiteinden van de tape worden vastgemaakt aan de pezen in de adductoren om te voorkomen dat de tape losraakt en zo herhaling van SUI voorkomt. Samenvattend is het de bedoeling dat S-TOT de effectiviteit van de procedure om SUI te corrigeren verbetert. Het is voor het eerst ter wereld dat er een onderzoek met deze techniek wordt uitgevoerd. Er is slechts één referentie, door deze auteur, voor subtrigonale tape met abdominale fascia-plaatsing, die een grotere effectiviteit heeft aangetoond dan de reguliere technieken, gezien het oplossen van SUI en de afwezigheid van urinewegobstructie. Er wordt geen verschil verwacht met betrekking tot de rest van de complicaties met de benadering en met de polypropyleen tape, aangezien ze vergelijkbaar zijn in de twee procedures.

Vertrouwelijkheid Studieresultaten worden beheerd en beschermd onder verantwoordelijkheid van de onderzoekers om de veiligheid en vertrouwelijkheid van de informatie te waarborgen. In het geval dat de resultaten worden gepubliceerd, is de anonimiteit voor elk van de deelnemers aan het onderzoek gegarandeerd.

Voorwaarden waaronder toestemming is vereist:

De geïnformeerde toestemmingsverklaring wordt tijdens het gesprek met de IEC-specialist schriftelijk aan de patiënt overhandigd bij bezoek 1b, zodat deze kan worden gelezen en, indien van toepassing, door haar en de betrokken getuigen kan worden ondertekend. De medisch specialist van het IEC beantwoordt eventuele vragen over de toestemming voordat de patiënt deze ondertekent. De handtekening van de hoofdonderzoeker zal zo spoedig mogelijk worden gevraagd.