Nastro subtrigonale transotturatorio rispetto a nastro suburetrale transotturatorio per l'incontinenza urinaria da sforzo (S-TOTvsTOT)

FRAMEWORK TEORICO:

L'incontinenza urinaria colpisce tra il 27,9% e il 46,5% delle donne adulte nel nostro Paese e fino al 50% in altre parti del mondo; L'85% ha perdite di urina associate a stress fisico (SUI).

TOT (Trans-Obturator Tape) è il trattamento standard della SUI. Il successo varia tra il 59,7% e il 99%. L'inconveniente più frequente del posizionamento dei nastri in posizione suburetrale è l'ostruzione urinaria. Kristensen ha riferito che il 56% dei loro pazienti aveva difficoltà di minzione e il 16,6% aveva ritenzione urinaria acuta. Altre serie hanno riportato ostruzione urinaria tra l'11,6% e il 25,8% dei pazienti. Sander ha riferito che il 77% dei pazienti con TVT ha avuto difficoltà nella minzione a un anno dall'intervento e il 63% ha continuato ad avere questa difficoltà a 3,5 anni di follow-up.

Nella nostra esperienza, la posizione subtrigonale dello sling fasciale pubico riduce significativamente la possibilità di ostruzione del flusso e le sue conseguenze. Vale la pena notare che il nastro in questa posizione raggiunge anche l'obiettivo di curare la SUI stabilizzando l'uretra media durante lo stress, correggendo così l'eccessiva mobilità dell'uretra e consentendo ai muscoli del pavimento pelvico di contrarsi sopra lo sfintere uretrale (uretra media ). Questa ipotesi è stata dimostrata in precedenza con l'imbracatura subtrigonale fasciale pubica.

Proponiamo di misurare il successo dell'intervento dalla sua capacità di correggere la SUI senza ostruire il flusso urinario; questa è la misura della vera efficacia.

DOMANDA DI RICERCA:

L'efficacia (capacità di correggere l'IUS senza ostruire il flusso urinario) del nastro vaginale subtrigonale transotturatorio in polipropilene (S-TOT) sarà significativamente superiore a quella del nastro suburetrale privo di tensione (TOT) per la correzione dell'IUS femminile?

OBIETTIVO GENERALE:

Valutare l'efficacia e la sicurezza di S-TOT rispetto a TOT.

OBIETTIVI SPECIFICI:

Valutare il tasso di correzione SUI di S-TOT rispetto a TOT. Valutare il tasso di ostruzione urinaria per S-TOT rispetto a TOT. Valutare il tasso di complicanze in entrambe le procedure.

IPOTESI:

Il tasso di successo o efficacia (correzione SUI, mantenimento della minzione normale) sarà dell'87,5% dei pazienti sottoposti alla procedura S-TOT rispetto al 50% per TOT.

MATERIALI E METODI:

Popolazione di studio:

Pazienti affiliati all'Istituto Messicano di Previdenza Sociale (IMSS) con diagnosi di IUS che accettano il trattamento chirurgico.

I requisiti di ammissibilità: Anamnesi di almeno 3 mesi con sintomi di IUS isolata o sintomi di IUS

Disegno dello studio:

Studio clinico randomizzato a gruppi paralleli.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata stimata sulla base di un'efficacia attesa di S-TOT del 78%, contro il 50% per le procedure suburetrali, utilizzando un potere alfa di 0,05 e beta dell'80%. I risultati hanno mostrato che era necessario includere 34 individui per gruppo.

Variabili dello studio:

-Risoluzione del SUI: pad test 24/h negativo e minzione regolare (senza variazioni o ostruzioni nel Nomogramma di Blaivas e/o nella Scala dei sintomi urinari nelle donne).

Pad test negativo, < 15 g/24 ore.

-Ostruzione postoperatoria: Scala dei sintomi urinari nelle donne (SUSW): 1-7 punti = ostruzione lieve, 8-18 = ostruzione moderata e > 19 = ostruzione grave Variazione ascendente del livello di ostruzione a condizione che vi sia un aumento di ≥ 5 punti rispetto al basale Qmax: ≤20 ml/s, a condizione che vi sia una riduzione rispetto al basale Blaivas Nomogram: l'intersezione di Qmax (ascissa) e la massima contrazione del detrusore (ordinata) rientreranno in una delle quattro possibili aree: non ostruito, ostruzione lieve, ostruzione moderata o ostruzione grave Infezione urinaria ricorrente: sintomi, esame delle urine generale irregolare e urinocoltura con crescita batterica > 1 occorrenza all'anno dopo la procedura Dolore all'inguine (scala analogica visiva) > 3 mesi dopo la procedura (nessuna , lieve, moderata e grave) Estrusione del nastro: Esposizione della rete all'esterno del corpo (mediante osservazione) Intrusione del nastro: Migrazione della rete all'interno del sistema urinario o digestivo (mediante osservazione aperta o endoscopica) Infezione della rete e /o ferita: Presenza di eritema, essudato e rigonfiamento locale della ferita o dei tessuti circostanti la rete, mediante osservazione diretta con o senza test microbiologico Prevalenza di IUS e incontinenza urinaria da urgenza come da "The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ -SF)" Prevalenza dei sintomi della funzione sessuale, QoL e percezione dei risultati del trattamento secondo il King's Health Questionnaire Perforazione della vescica: Apertura intraoperatoria della vescica causata da aghi o qualsiasi altro strumento Sanguinamento significativo: Emorragia e/o ematoma intraoperatorio o postoperatorio > 1000ml

Analisi statistica:

Il successo o l'insuccesso sarà confrontato con il trattamento utilizzando il test del chi quadrato. Se è necessario un aggiustamento per una qualsiasi delle variabili presenti nella linea di base, nel caso in cui non siano omogeneamente distribuite tra i gruppi di trattamento, verrà utilizzato il test del chi quadrato di Mantel e Haenszel. In tutti i casi sarà considerato significativo un p<0.05.

Procedure di studio:

Urologi e ginecologi che partecipano a questa ricerca invieranno i pazienti candidati all'IEC dove verranno effettuati gli studi e verranno verificati i criteri di selezione. Se soddisfano i criteri, verrà utilizzata una tabella di numeri casuali per decidere a quale dei centri verranno inviati: Ospedale di Specialità dove verrà applicato il nastro subtrigonale S-TOT, o Ospedale di Ginecologia, dove verrà applicato il nastro suburetrale TOT essere applicato.

Terminata la procedura, saranno rispediti all'IEC per le successive visite e valutazioni. L'arruolamento dura 1 anno e i pazienti avranno 2 anni di follow-up. La qualità e la sicurezza dello studio saranno valutate da un team indipendente. I dati dello studio saranno analizzati alla cieca da un ricercatore non coinvolto nelle procedure dello studio.

Programma di valutazione:

I dati saranno raccolti attraverso la valutazione clinica e la somministrazione di relativi questionari a cui il paziente sotto supervisione dovrà rispondere durante le visite: pre-operatoria, a 2 e 6 settimane, ea 6, 12 e 24 mesi post-operatoria. Lo staff IEC incontrerà i candidati alla loro prima visita (1a), in cui verrà raccolta la storia medica, verranno convalidati i criteri di inclusione ed esclusione, test di laboratorio come emocromo completo, fattori della coagulazione, analisi del sangue, test generale delle urine e sarà richiesta l'urinocoltura. Se applicabile, verrà richiesta anche una valutazione cardiovascolare e i moduli del diario vescicale 3/d verranno consegnati per il completamento e dovranno essere presentati alla visita successiva. Alla visita 1b verranno spiegati alla paziente i punti riguardanti il ​​consenso informato, che dovrà essere firmato se desidera partecipare allo studio. Il 3/d Bladder Dairy sarà raccolto, i questionari ICIQ-SF, SUSW e King's Health saranno completati, test come pad test, uroflowmetry, manovra di Valsalva per dimostrare l'urodinamica SUI, cistometria e profilo di pressione uretrale (UPP) saranno eseguito e inviato al centro che è stato selezionato a caso per la procedura.

Dopo la procedura in uno dei centri, al momento della dimissione dall'ospedale, ai pazienti verrà consegnata una prescrizione per 3 giorni di analgesici e antibiotici, un modulo di richiesta per un esame generale delle urine e l'urinocoltura, per poi recarsi presso il CIE per le visite 2 e 3 (2 e 6 settimane post-operatorie) in cui verranno raccolti dati come condizioni mediche, segni vitali, test generale delle urine, urinocoltura, uroflussometria e volume residuo postminzionale misurato mediante ultrasuoni. Verrà richiesto un diario della vescica 3/d per la visita 4, un esame generale delle urine e un'urinocoltura per le visite successive. Durante la visita 4 (6 mesi), verranno valutati: condizione medica, segni vitali, Diario vescicale 3/d, esame generale delle urine, urinocoltura, uroflussometria, misurazione del volume residuo postminzionale, pad test, cistometria e UPP, ICIQ-SF Verranno applicati i questionari , SUSW e King's Health e verrà richiesto un esame generale delle urine e un'urinocoltura. Nelle visite 5 e 6 (12 e 24 mesi) verranno valutati: condizione medica, segni vitali, esame generale delle urine, urinocoltura, uroflussimetria, misurazione del residuo postminzionale mediante ecografia, verranno applicati questionari ICIQ-SF, SUSW e King's Health e lo studio sarà allora finito.

I pazienti che richiedono un ulteriore trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo continueranno con la valutazione di 24 mesi e rimarranno nello studio fino alla fine come programmato.

ASPETTI ETICI:

Ogni indagine condotta con gli esseri umani dovrebbe basarsi sui seguenti principi etici: 1) Rispetto per le persone, rispettando l'autonomia e fornendo protezione a coloro che hanno un'autonomia limitata; 2) Benefici: l'indagine e le procedure in essa incluse dovrebbero massimizzare i benefici e minimizzare i danni, ei rischi dovrebbero essere ragionevoli in relazione ai benefici attesi; 3) Giustizia, equa distribuzione delle responsabilità e dei benefici legati alla ricerca; ciò è legato alla tutela dei diritti e dei benefici delle persone vulnerabili, con il metodo di scelta dei partecipanti e con i benefici diretti per i partecipanti o benefici previsti per la regione da cui il partecipante proviene o rappresenta.

Questa indagine ha una qualità scientifica sufficiente per garantire che i rischi potenziali e scomodi a cui sono esposti i partecipanti siano ridotti al minimo, al momento della procedura nel gruppo sperimentale da parte di esperti così come durante la normale procedura nel gruppo di controllo, garantendo che l'uso delle risorse ha una giustificazione etica.

La procedura S-TOT con posizionamento subtrigonale del nastro in polipropilene è molto simile alla TOT; l'unica differenza è che il nastro viene posizionato sotto il pavimento della vescica invece che sotto l'uretra con l'intento di ridurre il rischio più frequente di TOT: Difficoltà nella minzione. Questa difficoltà provoca anche un aumento dei sintomi di minzione e immagazzinamento, infezioni urinarie ricorrenti e insoddisfazione per i risultati, perché il problema della perdita di urina durante lo stress fisico viene sostituito da nuovi sintomi tra cui l'incontinenza da urgenza. Questi hanno un effetto negativo sulla qualità della vita, ancor più della SUI per la quale è stata operata. Un'altra differenza tra le due tecniche è che in S-TOT le estremità del nastro sono attaccate ai tendini negli adduttori per impedire il distacco della forma del nastro e quindi evitare il ripetersi di SUI. Riassumendo, l'intenzione è che S-TOT migliori l'efficacia della procedura per correggere l'IUS. È la prima volta al mondo che viene effettuato uno studio con questa tecnica. C'è solo un riferimento, da questo autore, per il nastro subtrigonale con posizionamento della fascia addominale, che ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto alle tecniche regolari considerando la risoluzione SUI e l'assenza di ostruzione urinaria. Non ci si aspetta alcuna differenza per quanto riguarda il resto delle complicazioni con l'approccio e con il nastro in polipropilene, poiché sono simili nelle due procedure.

Riservatezza I risultati dello studio saranno gestiti e protetti sotto la responsabilità dei ricercatori per garantire la sicurezza e la riservatezza delle informazioni. In caso di pubblicazione dei risultati, è garantito l'anonimato per ciascuno dei partecipanti allo studio.

Condizioni per le quali è richiesto il consenso:

Il consenso informato sarà dato alla paziente per iscritto alla visita 1b, durante il colloquio con lo specialista CEI, affinché possa essere letto e, se del caso, firmato da lei e dai testimoni coinvolti. Il medico specialista dell'IEC risponderà a qualsiasi domanda relativa al consenso prima che il paziente lo firmi. La firma del ricercatore principale sarà richiesta tempestivamente.