Трансобтураторная субтригональная лента по сравнению с трансобтураторной субуретральной лентой при стрессовом недержании мочи (S-TOTvsTOT)

ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА:

Недержанием мочи страдают от 27,9% до 46,5% взрослых женщин в нашей стране и до 50% в других частях мира; 85% имеют потерю мочи, связанную с физическим стрессом (СНМ).

TOT (Trans-Obturator Tape) является стандартным методом лечения SUI. Успех колеблется от 59,7% до 99%. Наиболее частым неудобством при наложении тейпов в субуретральном положении является обструкция мочевыводящих путей. Кристенсен сообщил, что у 56% их пациентов были трудности с мочеиспусканием, а у 16,6% — острая задержка мочи. В других исследованиях сообщалось об обструкции мочевыводящих путей у 11,6–25,8% пациентов. Sander сообщил, что 77% пациентов с TVT испытывали трудности с мочеиспусканием через год после операции, а у 63% эти трудности сохранялись в течение 3,5 лет наблюдения.

По нашему опыту, субтригональное положение лобкового фасциального слинга значительно снижает возможность обструкции оттока и ее последствий. Стоит отметить, что тейп в этом положении также достигает цели излечения СНМ, стабилизируя среднюю уретру во время стресса, тем самым корректируя чрезмерную подвижность уретры и позволяя мышцам тазового дна сокращаться над уретральным сфинктером (средняя уретра). ). Эта гипотеза была продемонстрирована ранее с помощью лонно-фасциального подтригонального слинга.

Мы предлагаем измерять успех операции по ее способности корректировать СНМ без нарушения оттока мочи; это мера истинной эффективности.

ИССЛЕДОВАТЬ ВОПРОС:

Будет ли эффективность (способность корректировать СНМ без нарушения оттока мочи) трансобтураторного субтригонального полипропиленового вагинального тейпа (S-TOT) значительно выше, чем у ненатяжной субуретральной ленты (ТОТ) для коррекции СНМ у женщин?

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ:

Оцените эффективность и безопасность S-TOT по сравнению с TOT.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

Оцените скорость коррекции SUI S-TOT по сравнению с TOT. Оцените частоту обструкции мочевыводящих путей для S-TOT по сравнению с TOT. Оцените частоту осложнений в обеих процедурах.

ГИПОТЕЗА:

Показатель успеха или эффективности (коррекция СНМ, поддержание нормального мочеиспускания) составит 87,5% пациентов, перенесших процедуру S-TOT, по сравнению с 50% для TOT.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:

Исследуемая популяция:

Пациенты, связанные с Мексиканским институтом социального обеспечения (IMSS), с диагнозом SUI, которые соглашаются на хирургическое лечение.

Квалификационные требования: История не менее 3 месяцев с симптомами изолированного СНМ или симптомами СНМ.

Дизайн исследования:

Рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.

Размер образца:

Размер выборки оценивали на основе ожидаемой эффективности S-TOT 78% по сравнению с 50% для субуретральных процедур, используя альфа 0,05 и мощность бета 80%. Результаты показали, что необходимо было включить 34 человека в группу.

Переменные исследования:

- Разрешение SUI: отрицательный 24-часовой тест с прокладками и регулярное мочеиспускание (без изменений или обструкции в номограмме Blaivas и/или Шкале мочевых симптомов у женщин).

Отрицательный тест с подушками, < 15 г/24 часа.

-Послеоперационная обструкция: Шкала мочевых симптомов у женщин (SUSW): 1–7 баллов = легкая обструкция, 8–18 = умеренная обструкция и > 19 = тяжелая обструкция. Восходящее изменение уровня обструкции при условии увеличения ≥ 5 баллов по сравнению с исходным значением Qmax: ≤20 мл/с при условии снижения по сравнению с исходным значением. Номограмма Блайваса: точка пересечения Qmax (абсцисса) и максимального сокращения детрузора (ордината) будет находиться в одной из четырех возможных областей: не обструкция, легкая обструкция, умеренная обструкция или тяжелая обструкция Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей: симптомы, нерегулярный общий анализ мочи и посев мочи с ростом бактерий > 1 случая в год после процедуры Боль в паху (визуально-аналоговая шкала) > 3 месяцев после процедуры (отсутствуют , легкая, средняя и тяжелая) Выдавливание ленты: Выход сетки за пределы тела (при наблюдении) Проникновение ленты: Миграция сетки в мочевыводящую или пищеварительную систему (при открытом или эндоскопическом наблюдении) Инфицирование сетки и / или рана: наличие эритемы, экссудата и локального отека раны или тканей, окружающих сетку, при непосредственном наблюдении с микробиологическим тестом или без него. -SF)" Распространенность симптомов сексуальной функции, качество жизни и восприятие результатов лечения согласно опроснику здоровья Кинга Перфорация мочевого пузыря: интраоперационное вскрытие мочевого пузыря, вызванное иглами или любым другим инструментом Значительное кровотечение: кровотечение и/или интраоперационная или послеоперационная гематома > 1000мл

Статистический анализ:

Успех или неуспех будут сравниваться с лечением с помощью критерия хи-квадрат. Если необходима корректировка какой-либо из переменных, присутствующих в исходном состоянии, в случае, если они неравномерно распределены между группами лечения, будет использоваться критерий хи-квадрат Мантела и Гензеля. Во всех случаях значение p < 0,05 будет считаться значимым.

Процедуры исследования:

Урологи и гинекологи, участвующие в этом исследовании, отправят пациентов-кандидатов в НЭК, где будут проведены исследования и проверены критерии отбора. Если они соответствуют критериям, будет использована таблица случайных чисел, чтобы решить, в какой из центров их направят: в специализированную больницу, где будет наложена субтригональная лента S-TOT, или в больницу гинекологии, где будет наложена субуретральная лента TOT. применяться.

После процедуры они будут отправлены обратно в НИК для последующих посещений и оценок. Регистрация длится 1 год, и пациенты будут иметь 2 года последующего наблюдения. Качество и безопасность исследования будет оценивать независимая команда. Данные исследования будут анализироваться вслепую исследователем, не участвующим в процедурах исследования.

Программа оценки:

Данные будут собираться посредством клинической оценки и введения соответствующих вопросников, на которые пациент под наблюдением будет отвечать во время посещений: до операции, через 2 и 6 недель, а также через 6, 12 и 24 месяца после операции. Персонал IEC встретится с кандидатами во время их первого визита (1a), во время которого будет собрана история болезни, будут подтверждены критерии включения и исключения, лабораторные анализы, такие как общий анализ крови, факторы свертывания крови, биохимический анализ крови, общий анализ мочи и будет запрошен посев мочи. Если применимо, также будет запрошено обследование сердечно-сосудистой системы, а формы дневника мочеиспускания 3/d будут розданы для заполнения и должны быть представлены при следующем посещении. При посещении 1b пациентке разъясняются пункты, касающиеся информированного согласия, которое необходимо подписать, если она хочет участвовать в исследовании. Будут собраны 3-дневные молочные данные мочевого пузыря, будут заполнены опросники ICIQ-SF, SUSW и King's Health, будут проведены такие тесты, как тест с подкладкой, урофлоуметрия, проба Вальсальвы для демонстрации уродинамики SUI, цистометрия и профиль уретрального давления (UPP). запустить и отправить в центр, который был выбран случайным образом для процедуры.

После процедуры в любом из центров, при выписке из стационара, пациенту будет выдан рецепт на 3 дня обезболивающих и антибиотиков, бланк запроса на общий анализ мочи и посев мочи, чтобы затем отправиться в ИОК на приемы 2 и 3 (через 2 и 6 недель после операции), когда будут собираться такие данные, как состояние здоровья, жизненные показатели, общий анализ мочи, посев мочи, урофлоуметрия и остаточный объем мочи, измеренный с помощью ультразвука. 3-дневный дневник мочевого пузыря будет запрошен для визита 4, общий анализ мочи и посев мочи для следующих визитов. Во время визита 4 (6 месяцев) будет оцениваться следующее: состояние здоровья, жизненные показатели, 3-дневный дневник мочевого пузыря, общий анализ мочи, посев мочи, урофлоуметрия, измерение остаточного объема после мочеиспускания, тест с прокладками, цистометрия и UPP, ICIQ-SF , SUSW и опросники King's Health будут применяться, а общий анализ мочи и посев мочи будут запрошены. Во время визитов 5 и 6 (12 и 24 месяца) будет оцениваться следующее: состояние здоровья, жизненные показатели, общий анализ мочи, посев мочи, урофлоуметрия, измерение остаточного объема после мочеиспускания с помощью ультразвука, будут применяться опросники ICIQ-SF, SUSW и King's Health. и тогда исследование будет закончено.

Пациенты, которым требуется дальнейшее лечение стрессового недержания мочи, продолжат 24-месячную оценку и останутся в исследовании до конца, как запрограммировано.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ:

Каждое исследование, проводимое с людьми, должно основываться на следующих этических принципах: 1) Уважение к людям, уважение автономии и обеспечение защиты тех, кто ограниченно автономен; 2) Выгоды: расследование и включенные в него процедуры должны максимизировать выгоды и минимизировать ущерб, а риски должны быть разумными по отношению к ожидаемым выгодам; 3) Справедливость, справедливое распределение обязанностей и благ, связанных с исследованием; это связано с защитой прав и выгод уязвимых людей, с методом выбора участников и с прямыми выгодами для участников или ожидаемыми выгодами для региона, из которого участник происходит или представляет.

Это исследование имеет достаточное научное качество, чтобы гарантировать, что потенциальные и неудобные риски, которым подвергаются участники, сведены к минимуму во время процедуры в экспериментальной группе экспертами, а также во время обычной процедуры в контрольной группе, гарантируя что использование ресурсов имеет этическое оправдание.

Процедура S-TOT с субтригональным размещением полипропиленовой ленты очень похожа на TOT; единственное отличие состоит в том, что лента помещается под дно мочевого пузыря, а не под уретру, с целью снижения наиболее частого риска ТОТ: затрудненного мочеиспускания. Это затруднение также вызывает усиление симптомов мочеиспускания и накопления, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей и неудовлетворенность результатами, поскольку проблема потери мочи при физическом напряжении заменяется новыми симптомами, в том числе императивным недержанием мочи. Это оказывает негативное влияние на качество жизни, даже больше, чем СНМ, по поводу которого ей сделали операцию. Еще одно различие между этими двумя методами заключается в том, что в S-TOT концы ленты прикрепляются к сухожилиям приводящих мышц, чтобы предотвратить отсоединение формы ленты и, таким образом, избежать рецидива СНМ. Подводя итог, цель S-TOT состоит в том, чтобы повысить эффективность процедуры коррекции SUI. Впервые в мире проводится исследование с использованием этой методики. Имеется только одна ссылка этого автора на подтреугольную ленту с размещением абдоминальной фасции, которая продемонстрировала большую эффективность, чем обычные методы, учитывая разрешение СНМ и отсутствие обструкции мочевыводящих путей. Не ожидается никакой разницы в отношении остальных осложнений при подходе и полипропиленовой ленте, поскольку они аналогичны в обеих процедурах.

Конфиденциальность Результаты исследования будут управляться и защищаться под ответственность исследователей, чтобы гарантировать безопасность и конфиденциальность информации. В случае публикации результатов каждому из участников исследования гарантируется анонимность.

Условия, при которых требуется согласие:

Соглашение об информированном согласии будет предоставлено пациенту в письменной форме во время визита 1b, во время интервью со специалистом по ИЭК, чтобы его можно было прочитать и, в случае необходимости, подписать пациентка и вовлеченные свидетели. Медицинский специалист IEC ответит на любые вопросы, касающиеся согласия, прежде чем пациент подпишет его. Подпись главного исследователя будет запрошена незамедлительно.