经闭孔三角带与经闭孔尿道下带用于压力性尿失禁 (S-TOTvsTOT)

理论框架：

尿失禁影响了我国 27.9% 至 46.5% 的成年女性，在世界其他地区则高达 50%； 85% 的人因身体压力 (SUI) 而出现尿液流失。

TOT（经闭孔胶带）是 SUI 的标准治疗方法。 成功率介于 59.7% 和 99% 之间。 在尿道下放置胶带最常见的不便之处是尿路梗阻。 Kristensen 报告说他们的患者中有 56% 有排尿困难，16.6% 有急性尿潴留。 其他系列报道了 11.6% 至 25.8% 的患者出现尿路梗阻。 Sander 报告说，77% 的 TVT 患者在术后一年有排尿困难，63% 的患者在 3.5 年的随访中仍然存在这种困难。

根据我们的经验，耻骨筋膜吊带的次三角位置显着降低了血流受阻的可能性及其后果。 值得注意的是，这个位置的胶布还通过在压力下稳定尿道中段来达到治疗SUI的目的，从而矫正尿道的过度活动，并使盆底肌肉收缩尿道括约肌（尿道中段） ). 这一假设先前已通过耻骨筋膜三角下吊带得到证实。

我们建议通过在不阻碍尿流的情况下纠正 SUI 的能力来衡量手术的成功；这是真正功效的衡量标准。

研究问题：

经闭孔三角聚丙烯阴道胶带 (S-TOT) 的疗效（在不阻碍尿流的情况下纠正 SUI 的能力）是否会显着高于用于矫正女性 SUI 的无张力尿道下胶带 (TOT)？

总体目标：

评估 S-TOT 与 TOT 相比的有效性和安全性。

具体的目标：

评估 S-TOT 与 TOT 相比的 SUI 校正率。 与 TOT 相比，评估 S-TOT 的尿路梗阻率。 评估两种手术的并发症发生率。

假设：

接受 S-TOT 手术的患者的成功率或疗效（SUI 校正、维持正常排尿）为 87.5%，而接受 TOT 的患者为 50%。

材料和方法：

研究人群：

墨西哥社会保障研究所 (IMSS) 诊断为 SUI 并接受手术治疗的患者。

资格要求：至少有 3 个月的孤立性 SUI 症状或 SUI 症状的病史

学习规划：

平行组随机临床试验。

样本量：

样本量的估计基于 S-TOT 的预期功效为 78%，而尿道下手术的预期功效为 50%，使用 0.05 的 alpha 和 80% 的 beta 功效。 结果表明，每组有必要包括 34 个人。

研究变量：

-SUI 的解决方案：24 小时尿垫试验阴性且排尿规律（Blaivas Nomogram 和/或女性泌尿系统症状量表无变化或阻塞）。

阴性垫测试，< 15 g/24 小时。

-术后梗阻：女性泌尿系统症状量表 (SUSW)：1-7 分 = 轻度梗阻，8-18 = 中度梗阻，> 19 = 重度梗阻 如果梗阻程度增加 ≥与基线 Qmax 相比 5 分：≤20ml/s，前提是与基线相比有减少 Blaivas Nomogram： Qmax（横坐标）和逼尿肌最大收缩（纵坐标）的交点将落在四个可能区域之一：无梗阻、轻度梗阻、中度梗阻或重度梗阻 复发性尿路感染：症状、一般尿检和尿液培养不规则且细菌生长 > 手术后每年发生 1 次 腹股沟疼痛（视觉模拟评分） > 手术后 3 个月（无、轻度、中度和重度） 胶带挤出：网片暴露在体外（通过观察） 胶带侵入：网片在泌尿系统或消化系统内迁移（通过开放或内窥镜观察） / 或伤口： 伤口或网状组织周围组织的红斑、渗出液和局部肿胀的存在，通过直接观察进行或不进行微生物测试 SUI 和急迫性尿失禁的患病率根据“国际尿失禁咨询问卷-简表 (ICIQ) -SF)" 根据国王健康调查问卷，性功能症状、QoL 和对治疗结果的看法的患病率 膀胱穿孔：术中由针头或任何其他器械引起的膀胱开口 显着出血：出血和/或术中或术后血肿 > 1000毫升

统计分析：

成功或不成功将与使用卡方检验的治疗进行比较。 如果需要对基线中存在的任何变量进行调整，如果它们在治疗组之间分布不均匀，则将使用 Mantel 和 Haenszel 卡方检验。 在所有情况下，p < 0.05 将被视为显着。

学习程序：

参与这项研究的泌尿科医生和妇科医生会将候选患者送到 IEC，在那里将进行研究并检查选择标准。 如果他们符合标准，将使用一个随机数字表来决定将他们送到哪个中心：将应用 S-TOT 三角胶带的专科医院，或将应用 TOT 尿道下胶带的妇科医院被应用。

程序完成后，他们将被送回 IEC 进行后续访问和评估。 登记持续 1 年，患者将接受 2 年的随访。 独立团队将评估研究的质量和安全性。 研究数据将由不参与研究程序的研究人员进行盲目分析。

评估程序：

数据将通过临床评估和相关问卷的管理收集，由患者在访问期间的监督下回答：术前、2 周和 6 周，以及术后 6、12 和 24 个月。 IEC 工作人员将在第一次访问 (1a) 时与候选人会面，其中将记录病史、验证纳入和排除标准、全血细胞计数、凝血因子、血液化学、一般尿液检测等实验室测试，以及将要求进行尿培养。 如果适用，还将要求进行心血管评估，并且将分发 3/d 膀胱日记表格以供完成，并且必须在下次访问时出示。 在访问 1b 时，将向患者解释有关知情同意的要点，如果她想参加研究，则必须签署。 将收集 3/d 的膀胱乳制品，完成 ICIQ-SF、SUSW 和 King's Health 问卷，将进行尿垫试验、尿流率测定、Valsalva 动作等测试以证明 SUI 尿动力学、膀胱测压和尿道压力曲线 (UPP)运行并发送到为该程序随机选择的中心。

在任何一个中心完成手术后，出院后，患者将获得 3 天的止痛药和抗生素处方，一般尿检和尿培养的申请表，然后去 IEC 进行访问 2和 3（术后 2 周和 6 周），将收集诸如医疗状况、生命体征、一般尿检、尿培养、尿流率测定和超声波测量的排尿后残留量等数据。 第 4 次访视、一般尿检和后续访视的尿培养需要 3 天的膀胱日记。 第 4 次访视（6 个月）时，将评估以下内容：医疗状况、生命体征、3/d 膀胱日记、一般尿检、尿培养、尿流率测定、排尿后残余容积测量、垫试验、膀胱测压和 UPP、ICIQ-SF 、SUSW 和 King's Health 调查表将被应用，并且将要求进行一般尿检和尿培养。 在第 5 次和第 6 次（12 个月和 24 个月）访问时，将评估以下内容：将应用医疗状况、生命体征、一般尿液检查、尿液培养、尿流率测定、通过超声进行的排尿后残余测量、ICIQ-SF、SUSW 和 King's Health 问卷然后研究就结束了。

需要进一步治疗压力性尿失禁的患者将继续进行 24 个月的评估，并将继续参与研究直至计划结束。

道德方面：

对人类进行的每项调查都应基于以下伦理原则： 1）尊重人，尊重自主权并为自主权有限的人提供保护； 2) 利益：调查及其所包含的程序应使利益最大化，损害最小化，风险应与预期利益相关； 3) 公正、公平地分配与研究相关的责任和利益；这与保护弱势群体的权利和利益、选择参与者的方法以及参与者的直接利益或参与者来自或代表的区域的预期利益有关。

该调查具有足够的科学质量，以确保在专家进行的实验组程序以及对照组的常规程序期间，将参与者所面临的潜在和不便风险降至最低，保证资源的使用具有道德上的正当性。

次三角放置聚丙烯胶带的 S-TOT 程序与 TOT 非常相似；唯一的区别是胶带放置在膀胱底下而不是尿道下，目的是减少最常见的 TOT 风险：排尿困难。 这种困难还导致排尿和储尿症状增加，反复发生尿路感染，并对结果不满意，因为身体压力期间的尿液流失问题被包括急迫性尿失禁在内的新症状所取代。 这些对生活质量有负面影响，甚至比她接受手术的 SUI 还要严重。 这两种技术的另一个区别是，在 S-TOT 中，胶带的末端连接在内收肌的肌腱上，以防止胶带脱离，从而避免 SUI 的复发。 总而言之，S-TOT 的目的是提高纠正 SUI 程序的有效性。 这是世界上第一次使用这种技术进行研究。 这位作者只有一篇关于腹部筋膜放置的三角下胶带的参考资料，考虑到 SUI 的解决和无尿路梗阻，该方法已证明比常规技术更有效。 对于入路和聚丙烯胶带的其余并发症，预期没有差异，因为它们在两种手术中相似。

保密性研究结果将由研究人员负责管理和保护，以保证信息的安全性和机密性。 在公布结果的情况下，保证每位研究参与者的匿名性。

需要同意的条件：

知情同意书将在访问 1b 时以书面形式提供给患者，在与 IEC 专家面谈期间，以便患者阅读，如果是这种情况，由她和相关证人签署。 IEC 医学专家将在患者签署同意书之前回答有关同意书的任何问题。 将立即要求首席调查员签名。