Transobturator Subtrigonal Tape vs Transobturator Suburethral Tape til stressurininkontinens (S-TOTvsTOT)

TEORETISK RAMME:

Urininkontinens rammer mellem 27,9 % og 46,5 % af voksne kvinder i vores land og op til 50 % i andre dele af verden; 85 % har tab af urin i forbindelse med fysisk stress (SUI).

TOT (Trans-Obturator Tape) er standardbehandlingen af ​​SUI. Succesen ligger mellem 59,7 % og 99 %. Den hyppigste ulempe ved placeringen af ​​bånd i suburethral position er urinobstruktion. Kristensen rapporterede, at 56 % af deres patienter havde vandladningsbesvær og 16,6 % havde akut urinretention. Andre serier har rapporteret urinobstruktion hos mellem 11,6 % og 25,8 % af patienterne. Sander rapporterede, at 77 % af patienterne med TVT havde svært ved at gå i vandladning et år efter operationen, og 63 % fortsatte med at have denne vanskelighed efter 3,5 års opfølgning.

Det er vores erfaring, at den subtrigonale position af den pubic fasciale slynge reducerer muligheden for obstruktion af flowet og dets konsekvenser betydeligt. Det er værd at bemærke, at tapen i denne position også opnår formålet med at kurere SUI ved at stabilisere det midterste urinrør under stress, og dermed korrigere urinrørets overdrevne mobilitet og tillade bækkenbundsmusklerne at trække sig sammen over den urethrale lukkemuskel (midterste urethra) ). Denne hypotese blev tidligere demonstreret med den subtrigonale pubic fasciale slynge.

Vi foreslår at måle operationens succes ved dens evne til at korrigere SUI uden at hindre urinstrømmen; dette er målet for sand effektivitet.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

Vil effektiviteten (kapaciteten til at korrigere SUI uden at blokere urinstrømmen) af den transobturator subtrigonale polypropylen vaginal tape (S-TOT) være signifikant højere end den af ​​spændingsfri suburethral tape (TOT) til korrektion af kvindelig SUI?

GENERELT MÅL:

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​S-TOT sammenlignet med TOT.

SPECIFIKKE MÅL:

Evaluer SUI-korrektionshastigheden for S-TOT sammenlignet med TOT. Evaluer hastigheden af ​​urinobstruktion for S-TOT sammenlignet med TOT. Evaluer antallet af komplikationer i begge procedurer.

HYPOTESE:

Graden af ​​succes eller effektivitet (SUI-korrektion, opretholdelse af normal vandladning) vil være 87,5 % af patienterne, der gennemgår S-TOT-proceduren, sammenlignet med 50 % for TOT.

MATERIALER OG METODER:

Undersøgelsespopulation:

Patienter tilknyttet det mexicanske institut for social sikring (IMSS) med SUI-diagnose, som accepterer kirurgisk behandling.

Kvalifikationskravene: Historie på mindst 3 måneder med symptomer på isoleret SUI eller symptomer på SUI

Studere design:

Parallelle grupper randomiseret klinisk forsøg.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev estimeret baseret på en forventet effekt af S-TOT på 78 % mod 50 % for suburethrale procedurer, ved brug af en alfa på 0,05 og beta-styrke på 80 %. Resultaterne viste, at det var nødvendigt at inkludere 34 personer pr. gruppe.

Variabler i undersøgelsen:

-Opløsning af SUI: Negativ 24/t pad-test og regelmæssig vandladning (uden ændring eller obstruktion i Blaivas Nomogram og/eller skalaen af ​​urinvejssymptomer hos kvinder).

Negativ pudetest, < 15 g/24 timer.

-Postoperativ obstruktion: Omfang af urinvejssymptomer hos kvinder (SUSW): 1-7 point = let obstruktion, 8-18 = moderat obstruktion og > 19 = svær obstruktion Stigende ændring i niveauet af obstruktion, forudsat at der er en stigning på ≥ 5 point sammenlignet med baseline Qmax: ≤20ml/s, forudsat at der er en reduktion sammenlignet med baseline Blaivas Nomogram: Skæringspunktet mellem Qmax (abscisse) og maksimal kontraktion af detrusor (ordinaten) vil falde i et af fire mulige områder: ikke blokeret, let obstruktion, moderat obstruktion eller svær obstruktion Tilbagevendende urinvejsinfektion: Symptomer, uregelmæssig generel urinprøve og urindyrkning med bakterievækst > 1 forekomst om året efter indgrebet Lyskesmerter (visuel analog skala) > 3 måneder efter indgrebet (ingen , mild, moderat og svær) Ekstrudering af båndet: Eksponering af nettet uden for kroppen (ved observation) Indtrængning af båndet: Migration af nettet inde i urin- eller fordøjelsessystemet (ved åben eller endoskopisk observation) Infektion af nettet og /eller sår: Tilstedeværelse af erytem, ​​ekssudat og lokal hævelse af såret eller vævene, der omgiver nettet, ved direkte observation med eller uden mikrobiologisk test Forekomst af SUI og urge-urininkontinens i henhold til "The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ) -SF)" Forekomst af seksuelle funktionssymptomer, QoL og opfattelse af resultaterne af behandlingen i henhold til King's Health Questionnaire Blæreperforation: Intraoperativ blæreåbning forårsaget af nåle eller ethvert andet instrument Betydelig blødning: Blødning og/eller intraoperativt eller postoperativt hæmatom > 1000 ml

Statistisk analyse:

Succes eller manglende succes vil blive sammenlignet med behandlingen ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Hvis en justering er nødvendig for nogen af ​​variablene i baseline, i tilfælde af at de ikke er homogent fordelt mellem behandlingsgrupperne, vil Mantel og Haenszel chi-kvadrattesten blive brugt. I alle tilfælde vil en p < 0,05 blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsesprocedurer:

Urologer og gynækologer fra, der deltager i denne forskning, vil sende kandidatpatienter til IEC, hvor undersøgelser vil blive udført, og udvælgelseskriterierne vil blive kontrolleret. Hvis de opfylder kriterierne, vil en tabel med tilfældige tal blive brugt til at afgøre, hvilket af centrene de vil blive sendt til: Specialitetshospital, hvor S-TOT subtrigonal tape vil blive påført, eller Hospital of Gynecology, hvor TOT suburethral tape vil blive anvendt.

Efter proceduren vil de blive sendt tilbage til IEC for efterfølgende besøg og evalueringer. Indskrivningen varer 1 år, og patienterne vil have 2 års opfølgning. Kvaliteten og sikkerheden af ​​undersøgelsen vil blive evalueret af et uafhængigt team. Undersøgelsesdata vil blive blindt analyseret af en forsker, der ikke er involveret i undersøgelsens procedurer.

Evalueringsprogram:

Data vil blive indsamlet gennem klinisk evaluering og administration af relaterede spørgeskemaer, som skal besvares af patienten under supervision under besøg: præoperativt, 2 og 6 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen. IEC-personalet vil møde kandidaterne på deres første besøg (1a), hvor sygehistorien vil blive taget, inklusions- og eksklusionskriterier vil blive valideret, laboratorietests såsom fuld blodtælling, koagulationsfaktorer, blodkemi, generel urintest og der vil blive anmodet om urindyrkning. Hvis det er relevant, vil der også blive anmodet om en kardiovaskulær evaluering, og 3/d blæredagbogsskemaerne vil blive udleveret til udfyldelse og skal fremvises ved næste besøg. Ved besøg 1b vil punkterne vedrørende informeret samtykke blive forklaret for patienten, og dette skal underskrives, hvis hun ønsker at deltage i undersøgelsen. 3/d Bladder Dairy vil blive indsamlet, ICIQ-SF, SUSW og King's Health spørgeskemaerne vil blive udfyldt, tests såsom pudetest, uroflowmetri, Valsalva manøvre for at demonstrere SUI urodynamik, cystometri og urethral trykprofil (UPP) vil blive køres og sendes til det center, der var tilfældigt udvalgt til proceduren.

Efter proceduren i et af centrene, efter udskrivning fra hospitalet, vil patienterne få en recept på 3 dage med smertestillende medicin og antibiotika, en anmodningsformular om en generel urinprøve og urinkultur, for derefter at gå til IEC for besøg 2 og 3 (2 og 6 uger efter operation), hvor data såsom medicinsk tilstand, vitale tegn, generel urintest, urinkultur, uroflowmetri og postvoid restvolumen målt ved ultralyd vil blive indsamlet. Der vil blive anmodet om en 3/d blæredagbog til besøg 4, generel urinprøve og urindyrkning til de følgende besøg. Ved besøg 4 (6 måneder) vil følgende blive evalueret: medicinsk tilstand, vitale tegn, 3/d blæredagbog, generel urintest, urinkultur, uroflowmetri, postvoid måling af restvolumen, pudetest, cystometri og UPP, ICIQ-SF , SUSW og King's Health spørgeskemaer vil blive anvendt, og der vil blive anmodet om en generel urintest og en urinkultur. Ved besøg 5 og 6 (12 og 24 måneder) vil følgende blive evalueret: medicinsk tilstand, vitale tegn, generel urintest, urinkultur, uroflowmetri, postvoid restmåling ved ultralyd, ICIQ-SF, SUSW og King's Health spørgeskemaer vil blive anvendt og så er studiet slut.

Patienter, der har behov for yderligere behandling for stress-inkontinens, vil fortsætte med 24 måneders evalueringen og vil forblive i undersøgelsen indtil slutningen som programmeret.

ETISKE ASPEKTER:

Enhver undersøgelse, der udføres med mennesker, bør være baseret på følgende etiske principper: 1) Respekt for mennesker, respekt for autonomi og yde beskyttelse til dem med begrænset autonomi; 2) Fordele: undersøgelsen og de procedurer, der er inkluderet i den, bør maksimere fordelene og minimere skader, og risiciene bør være rimelige i forhold til forventede fordele; 3) Retfærdighed, retfærdig fordeling af ansvar og fordele i forbindelse med forskningen; dette er relateret til beskyttelse af rettigheder og fordele for udsatte mennesker, med metoden til at vælge deltagere og med de direkte fordele for deltagerne eller forventede fordele for den region, deltageren kommer fra eller repræsenterer.

Denne undersøgelse har tilstrækkelig videnskabelig kvalitet til at sikre, at de potentielle og ubelejlige risici, som deltagerne udsættes for, reduceres til et minimum, både på tidspunktet for proceduren i forsøgsgruppen af ​​eksperter samt under den almindelige procedure i kontrolgruppen, hvilket garanterer at ressourceanvendelsen har en etisk begrundelse.

S-TOT-proceduren med subtrigonal placering af polypropylentapen minder meget om TOT; den eneste forskel er, at tapen placeres under blærebunden i stedet for under urinrøret med det formål at reducere den hyppigste risiko for TOT: Vandladningsbesvær. Denne vanskelighed forårsager også en stigning i symptomer på tømning og opbevaring, tilbagevendende urinvejsinfektioner og utilfredshed med resultaterne, fordi problemet med urintab under fysisk stress er erstattet med nye symptomer, herunder tranginkontinens. Disse har en negativ effekt på livskvaliteten, endnu mere end SUI, som hun blev opereret for. En anden forskel mellem de to teknikker er, at i S-TOT er enderne af tapen fastgjort til senerne i adduktorerne for at forhindre tapeformen i at løsne sig og dermed undgå gentagelse af SUI. Sammenfattende er det hensigten, at S-TOT skal forbedre effektiviteten af ​​proceduren til at korrigere SUI. Det er første gang i verden, at der udføres en undersøgelse med denne teknik. Der er kun én reference, af denne forfatter, til subtrigonal tape med placering af abdominal fascia, som har vist større effektivitet end de almindelige teknikker i betragtning af SUI-opløsning og fravær af urinobstruktion. Der forventes ingen forskel med hensyn til resten af ​​komplikationerne med tilgangen og med polypropylentapen, da de er ens i de to procedurer.

Fortrolighed Studieresultater vil blive administreret og beskyttet under forskernes ansvar for at garantere sikkerheden og fortroligheden af ​​oplysningerne. I tilfælde af at resultaterne offentliggøres, er anonymitet for hver af deltagerne i undersøgelsen garanteret.

Betingelser, hvorunder samtykke er påkrævet:

Aftalen om informeret samtykke vil blive givet til patienten skriftligt ved besøg 1b, under samtalen med IEC-specialisten, så den kan læses og, hvis det er tilfældet, underskrives af hende og de involverede vidner. IEC-lægespecialisten vil besvare eventuelle spørgsmål vedrørende samtykket, før patienten underskriver det. Der vil straks blive anmodet om underskrift fra hovedefterforskeren.