Transobturator Subtrigonal Teippi vs Transobturator Suburethral Teippi stressiinkontinenssiin (S-TOTvsTOT)

TEOREETTINEN VIITEKEHYS:

Virtsankarkailu vaikuttaa 27,9–46,5 %:iin aikuisista naisista maassamme ja jopa 50 %:iin muualla maailmassa. 85 %:lla virtsanhukkaa liittyy fyysiseen stressiin (SUI).

TOT (Trans-Obturator Tape) on SUI:n standardihoito. Menestys vaihtelee 59,7–99 prosentin välillä. Yleisin haitta teippien sijoittamisessa virtsaputken asentoon on virtsan tukkeuma. Kristensen kertoi, että 56 prosentilla heidän potilaistaan ​​oli virtsaamisvaikeuksia ja 16,6 prosentilla akuutti virtsanpidätys. Muut sarjat ovat raportoineet virtsan tukkeutumisesta 11,6–25,8 prosentilla potilaista. Sander raportoi, että 77 prosentilla TVT-potilaista oli virtsaamisvaikeuksia vuoden kuluttua leikkauksesta ja 63 prosentilla tämä vaikeus jatkui 3,5 vuoden seurannan jälkeen.

Kokemuksemme mukaan häpyfaskialsin subtrigonaalinen asento vähentää merkittävästi virtauksen tukkeutumisen mahdollisuutta ja sen seurauksia. On syytä huomata, että teippi tässä asennossa saavuttaa myös SUI:n parantamisen tavoitteen stabiloimalla keskimmäistä virtsaputkea stressin aikana, mikä korjaa virtsaputken liiallista liikkuvuutta ja sallii lantionpohjan lihasten supistua virtsaputken sulkijalihaksen yli (keskivirtsaputken). ). Tämä hypoteesi osoitettiin aiemmin häpyfaskialisella subtrigonaalisella hihnalla.

Ehdotamme leikkauksen onnistumisen mittaamista sen kyvyllä korjata SUI ilman virtsan virtauksen estämistä; tämä on todellisen tehokkuuden mitta.

TUTKIMUSKYSYMYS:

Onko transobturaattorin subtrigonaalisen polypropyleeniemättimen teipin (S-TOT) tehokkuus (kyky korjata SUI ilman virtsan virtausta) huomattavasti suurempi kuin jännitteetön suurethral teipin (TOT) tehokkuus naisen SUI:n korjaamisessa?

YLEINEN TAVOITE:

Arvioi S-TOT:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna TOT:iin.

ERITYISET TAVOITTEET:

Arvioi S-TOT:n SUI-korjaussuhde verrattuna TOT:iin. Arvioi S-TOT:n virtsaamisen eston määrä verrattuna TOT:iin. Arvioi komplikaatioiden määrä molemmissa toimenpiteissä.

HYPOTEESI:

Menestys- tai tehokkuusaste (SUI-korjaus, normaalin virtsaamisen ylläpitäminen) on 87,5 % S-TOT-toimenpiteen saavista potilaista verrattuna 50 %:iin TOT:n kohdalla.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT:

Tutkimusväestö:

Mexican Institute of Social Securityn (IMSS) sidoksissa olevat potilaat, joilla on SUI-diagnoosi ja jotka hyväksyvät kirurgisen hoidon.

Kelpoisuusvaatimukset: Vähintään 3 kuukauden historia, jolla on ollut yksittäisen SUI:n oireita tai SUI:n oireita

Opintojen suunnittelu:

Rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus.

Otoskoko:

Näytteen koko arvioitiin perustuen S-TOT:n oletettuun tehokkuuteen 78 % verrattuna 50 %:iin virtsaputken alapuolella käytettäessä alfa-arvoa 0,05 ja beeta-tehoa 80 %. Tulokset osoittivat, että oli tarpeen ottaa mukaan 34 henkilöä per ryhmä.

Tutkimuksen muuttujat:

-SUI:n ratkaisu: Negatiivinen 24/h tyynytesti ja säännöllinen virtsaaminen (ilman muutoksia tai esteitä Blaivas-nomogrammissa ja/tai naisten virtsatieoireiden asteikossa).

Negatiivinen tyynytesti, < 15 g/24 tuntia.

-Leikkauksen jälkeinen ahtauma: Naisten virtsatieoireiden asteikko (SUSW): 1-7 pistettä = lievä tukos, 8-18 = keskivaikea tukos ja > 19 = vaikea tukos Nouseva muutos tukostasossa, jos se lisääntyy ≥ 5 pistettä verrattuna lähtötilan Qmax:iin: ≤20 ml/s, jos on vähennys verrattuna perusviivaan Blaivas Nomogram: Qmax:n (abskissa) ja detrusorin maksimisupistumisen leikkauspiste (ordinaatta) osuu yhteen neljästä mahdollisesta alueesta: ei tukkeutunut, lievä tukkeuma, keskivaikea tai vaikea tukkeuma Toistuva virtsatieinfektio: Oireet, epäsäännöllinen yleinen virtsakoe ja virtsaviljely, jossa bakteerikasvu > 1 esiintyminen vuodessa toimenpiteen jälkeen Nivuskipu (visuaalinen analoginen asteikko) > 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (ei mitään , lievä, kohtalainen ja vaikea) Teipin pursotus: Verkon paljastaminen kehon ulkopuolelle (tarkkailulla) Teipin tunkeutuminen: Verkon siirtyminen virtsa- tai ruoansulatuskanavan sisällä (avoin tai endoskooppinen tarkkailu) Verkon infektio ja /tai haava: punoitus, eritteet ja paikallinen turvotus haavassa tai verkkoa ympäröivissä kudoksissa suoralla havainnolla mikrobiologisella testillä tai ilman. SUI:n ja virtsankarkailun esiintyvyys "Inkontinenssikyselyn kansainvälisen kyselylomakkeen (ICIQ) mukaan -SF)" Seksuaalisen toiminnan oireiden esiintyvyys, elämänlaatu ja käsitys hoidon tuloksista King's Health Questionnaire -kyselylomakkeen mukaan Virtsarakon perforaatio: Neulojen tai muun instrumentin aiheuttama leikkauksen sisäinen rakon avautuminen Merkittävä verenvuoto: Verenvuoto ja/tai intraoperatiivinen tai postoperatiivinen hematooma > 1000 ml

Tilastollinen analyysi:

Menestystä tai epäonnistumista verrataan khin-neliötestin avulla tapahtuvaan hoitoon. Jos säätö on tarpeen jollekin lähtötasolla olevasta muuttujasta, jos ne eivät ole tasaisesti jakautuneet hoitoryhmien kesken, käytetään Mantelin ja Haenszelin khin neliötestiä. Kaikissa tapauksissa p < 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Opiskelumenettelyt:

Tähän tutkimukseen osallistuvat urologit ja gynekologit lähettävät ehdokaspotilaat IEC:lle, jossa tehdään tutkimuksia ja tarkastetaan valintakriteerit. Jos he täyttävät kriteerit, satunnaislukutaulukon avulla päätetään, mihin keskuksista heidät lähetetään: Erikoissairaalaan, jossa S-TOT-subtrigonaalinen teippi kiinnitetään, tai Gynekologian sairaalaan, jossa TOT-suburethral-teippi soveltaa.

Menettelyn jälkeen ne lähetetään takaisin IEC:lle myöhempiä käyntejä ja arviointeja varten. Ilmoittautuminen kestää 1 vuoden ja potilaita seurataan 2 vuotta. Tutkimuksen laadun ja turvallisuuden arvioi riippumaton ryhmä. Tutkimusaineiston analysoi sokeasti tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksen menetelmissä.

Arviointiohjelma:

Tiedot kerätään kliinisen arvioinnin ja niihin liittyvien kyselylomakkeiden avulla, joihin potilas vastaa valvonnassa käyntien aikana: ennen leikkausta, 2 ja 6 viikon kohdalla sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. IEC:n henkilökunta tapaa ehdokkaat ensimmäisellä vierailullaan (1a), jossa otetaan sairaushistoria, validoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tehdään laboratoriokokeet, kuten täydellinen verenkuva, hyytymistekijät, veren kemia, yleinen virtsakoe ja virtsaviljelyä pyydetään. Tarvittaessa pyydetään myös sydän- ja verisuoniarviointi, ja 3/d virtsarakon päiväkirjalomakkeet jaetaan täytettäväksi ja ne on esitettävä seuraavalla käynnillä. Vierailulla 1b potilaalle selostetaan tietoon perustuvaa suostumusta koskevat kohdat ja tämä on allekirjoitettava, jos hän haluaa osallistua tutkimukseen. 3/d Virtsarakon meijeri kerätään, ICIQ-SF-, SUSW- ja King's Health -kyselylomakkeet täytetään, testit, kuten tyynytesti, uroflowmetria, Valsalva-harjoitus SUI:n urodynamiikan, kystometrian ja virtsaputken paineprofiilin (UPP) osoittamiseksi. ajetaan ja lähetetään satunnaisesti toimenpiteeseen valittuun keskukseen.

Toimenpiteen jälkeen jommassakummassa keskuksessa, sairaalasta päästyään, potilas saa reseptin 3 päivän kipulääkettä ja antibiootteja varten, hakemuslomakkeen yleistä virtsakoetta ja virtsanviljelyä varten, jonka jälkeen he voivat mennä IEC:lle 2-käynneille. ja 3 (2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen), jolloin kerätään tiedot, kuten lääketieteellinen tila, elintoiminnot, yleinen virtsakoe, virtsan viljely, uroflowmetria ja ultraäänellä mitattu postvoid-jäännöstilavuus. 3/d virtsarakon päiväkirjaa pyydetään käynnillä 4, yleisellä virtsakokeella ja virtsan viljelmällä seuraavilla käynneillä. Vierailulla 4 (6 kuukautta) arvioidaan: terveydentila, elintoiminnot, 3/d virtsarakon päiväkirja, yleinen virtsakoe, virtsan viljely, uroflowmetria, postvoidin jäännöstilavuuden mittaus, tyynytesti, kystometria ja UPP, ICIQ-SF , SUSW ja King's Health kyselylomakkeita sovelletaan ja yleistä virtsatestiä ja virtsaviljelyä pyydetään. Käynnillä 5 ja 6 (12 ja 24 kuukautta) arvioidaan: terveydentila, elintoiminnot, yleinen virtsakoe, virtsan viljely, uroflowmetria, postvoid-jäännösmittaus ultraäänellä, ICIQ-SF, SUSW ja King's Health -kyselylomakkeet ja opiskelu on sitten ohi.

Potilaat, jotka tarvitsevat lisähoitoa stressiinkontinenssiin, jatkavat 24 kuukauden arviointia ja pysyvät tutkimuksessa ohjelmoidun loppuun asti.

EETTISET NÄKÖKOHDAT:

Jokaisen ihmisillä tehdyn tutkimuksen tulee perustua seuraaviin eettisiin periaatteisiin: 1) Ihmisten kunnioittaminen, autonomian kunnioittaminen ja rajoitetun autonomian omaavien suojelu; 2) Hyödyt: tutkimuksen ja siihen sisältyvien toimenpiteiden tulee maksimoida hyödyt ja minimoida vahingot, ja riskien tulee olla kohtuullisia suhteessa odotettuihin hyötyihin; 3) oikeudenmukaisuus, tutkimukseen liittyvien vastuiden ja etujen tasapuolinen jakautuminen; tämä liittyy haavoittuvassa asemassa olevien ihmisten oikeuksien ja etujen suojaamiseen, osallistujien valintamenetelmään ja osallistujille koituviin suoriin etuihin tai odotettavissa oleviin hyötyihin alueelle, jolta osallistuja tulee tai jota osallistuja edustaa.

Tämän tutkimuksen tieteellinen taso on riittävä sen varmistamiseksi, että mahdolliset ja haitalliset riskit, joille osallistujat ovat alttiina, vähennetään minimiin asiantuntijoiden suorittaman toimenpiteen aikana koeryhmässä sekä tavanomaisen toimenpiteen aikana kontrolliryhmässä. että resurssien käytöllä on eettinen peruste.

S-TOT-menettely polypropeeninauhan subtrigonaalisella sijoittamisella on hyvin samanlainen kuin TOT; Ainoa ero on, että teippi asetetaan virtsarakon pohjan alle virtsaputken alle. Tarkoituksena on vähentää yleisintä TOT-riskiä: virtsaamisvaikeudet. Tämä vaikeus aiheuttaa myös virtsaamis- ja varastointioireiden lisääntymistä, toistuvia virtsatietulehduksia ja tyytymättömyyttä tuloksiin, koska fyysisen rasituksen aikana esiintyvä virtsanhukkaa korvataan uusilla oireilla, mukaan lukien pakkoinkontinenssi. Näillä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, jopa enemmän kuin SUI, jonka vuoksi hän joutui leikkaukseen. Toinen ero näiden kahden tekniikan välillä on se, että S-TOT:ssa nauhan päät kiinnitetään adduktoreiden jänteisiin estämään nauhan muodon irtoaminen ja siten estämään SUI:n toistumisen. Yhteenvetona voidaan todeta, että S-TOT:n tarkoituksena on parantaa SUI-korjausmenettelyn tehokkuutta. Tämä on ensimmäinen kerta maailmassa, kun tällä tekniikalla tehdään tutkimus. On vain yksi tämän kirjoittajan viittaus subtrigonaaliseen teippiin, jossa on vatsan faskian sijoittelu ja joka on osoittautunut tehokkaammaksi kuin tavalliset tekniikat, kun otetaan huomioon SUI-resoluutio ja virtsan tukkeuma. Ei ole odotettavissa eroa muiden lähestymistavan ja polypropeeniteipin aiheuttamien komplikaatioiden suhteen, koska ne ovat samanlaisia ​​molemmissa menettelyissä.

Luottamuksellisuus Tutkimustuloksia hallinnoidaan ja suojataan tutkijoiden vastuulla tietojen turvallisuuden ja luottamuksellisuuden takaamiseksi. Mikäli tulokset julkaistaan, taataan jokaisen tutkimukseen osallistuneen nimettömyys.

Ehdot, joissa suostumus vaaditaan:

Tietoon perustuva suostumussopimus annetaan potilaalle kirjallisesti käynnillä 1b, IEC-asiantuntijan haastattelun aikana, jotta se voidaan lukea ja tarvittaessa allekirjoittaa hänen ja asianomaisten todistajien kanssa. IEC:n erikoislääkäri vastaa kaikkiin suostumukseen liittyviin kysymyksiin ennen kuin potilas allekirjoittaa sen. Päätutkijan allekirjoitus pyydetään viipymättä.