神経芽腫に対する陽子線治療の第Ⅱ相試験

包含基準:

• 参加者は、組織学的に確認された神経芽細胞腫または神経節芽細胞腫、または尿中カテコールアミン代謝物の上昇が確認されている必要があります。 腫瘍組織が得られた場合、マサチューセッツ総合病院または他の DF/HCC 施設での外科標本の病理学的検討が必要ですが、登録前に予備報告のみが必要です。 腫瘍組織が得られなかった場合は、尿中カテコールアミン代謝物が必要です。
• 参加者は、放射線照射時に測定可能な疾患を患っている必要はありません。 -診断時の年齢が3歳以上25歳以下であるため、この研究では成人集団とは異なる可能性がある小児集団でこの疾患の実体を評価します。
• 12か月以上の平均余命。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、ランスキー≥60％、付録Aを参照）。
• 治療後8週間以内の治療部位の画像診断MRIおよび/またはCT。 最初の診断時からのベースライン骨髄生検および骨スキャン（99mTc-ジホスホネートまたはMIBGスキャン（131I-MIBGまたは123I-MIBG）を使用）が必要です。
• 放射線は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -患者または患者の法定後見人が書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 参加者またはその法的保護者は、放射線療法の開始前に同意書に署名する必要があります。

除外基準:

• 500cGyを超える以前の治療用放射線療法が行われた場合、患者は不適格になります。
• 放射線療法の開始予定日から 1 年以上経過して化学療法が完了した場合、または化学療法のみのレジメン後の再発後に放射線療法に紹介された場合、患者は不適格となります。
• 他の悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除いて対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 5 年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。 過去 5 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人が対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
• 妊娠中の女性は除外されます。 妊娠可能年齢/月経中の女性は、放射線療法を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。