Fase II-studie van protonenbestralingstherapie voor neuroblastoom

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten histologisch bevestigd neuroblastoom of ganglioneuroblastoom hebben of verhoogde metabolieten van catecholamine in de urine. Als er tumorweefsel is verkregen, is een pathologische beoordeling van het chirurgische monster in het Massachusetts General Hospital of een andere DF/HCC-instelling vereist, maar een voorlopig rapport is alleen vereist voorafgaand aan de inschrijving. Als er geen tumorweefsel werd verkregen, zijn metabolieten van catecholamine in de urine vereist.
• Deelnemers hoeven geen meetbare ziekte te hebben op het moment van bestraling. Leeftijd ≥ 3 en ≤ 25 jaar op het moment van diagnose omdat deze studie deze ziekte-entiteit evalueert in de pediatrische populatie die kan verschillen van de volwassen populatie.
• Levensverwachting van meer dan 12 maanden.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, Lansky ≥60%, zie bijlage A).
• Diagnostische beeldvorming MRI en/of CT van het te behandelen gebied binnen 8 weken na elke behandeling. Baseline beenmergbiopsie en botscan (met 99mTc-difosfonaat of MIBG-scan (131I-MIBG of 123I-MIBG) vanaf het moment van de oorspronkelijke diagnose is vereist.
• Omdat bekend is dat straling teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen van de patiënt of de wettelijke voogd van de patiënt om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
• Deelnemers of hun wettelijke voogd moeten toestemming ondertekenen voordat de bestralingstherapie wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten komen niet in aanmerking als enige eerdere therapeutische bestralingstherapie > 500 cGy is toegediend.
• Patiënten komen niet in aanmerking als de chemotherapie ≥ 1 jaar na de geplande startdatum van de bestralingstherapie is voltooid of als de patiënt wordt doorverwezen voor bestralingstherapie na een terugval na een regime met alleen chemotherapie.
• Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Zwangere vrouwtjes zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/menstruatie moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met bestraling wordt begonnen.