Estudo de Fase II da Radioterapia de Prótons para Neuroblastoma
Este estudo de pesquisa está avaliando uma terapia chamada radioterapia por feixe de prótons (PBRT) como um possível tratamento para o neuroblastoma.
O neuroblastoma ocorre mais comumente dentro e ao redor das glândulas supra-renais, localizadas na parte superior dos rins. No entanto, também pode ocorrer em outras áreas onde existem grupos de células nervosas, como outras áreas do abdômen, pescoço e perto da coluna vertebral.
A radioterapia convencional com fótons é utilizada como tratamento padrão para muitos pacientes com tumores neuroblásticos. Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão olhando para outro tipo de radiação chamada radiação de prótons, que é conhecida por poupar tecidos e órgãos circundantes de radiação desnecessária. A radiação de prótons fornece radiação para a área que requer radiação. Isso pode reduzir os efeitos colaterais que os pacientes normalmente experimentariam com a radioterapia padrão ou outros meios de administração de radioterapia de prótons.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão avaliando a eficácia do uso de radiação de prótons para reduzir os efeitos colaterais associados ao tratamento com radiação. Os investigadores também avaliarão os efeitos colaterais tardios experimentados pelos participantes em cada grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiação de prótons será entregue diariamente por 3-4 semanas, dependendo da dose prescrita pelo médico do estudo. O tratamento é realizado (segunda a sexta-feira) por 5 dias (sem fins de semana ou feriados). A cada tratamento, o participante ficará deitado em uma mesa por 30 a 45 minutos.
A radioterapia será ambulatorial no Hospital Geral de Massachusetts.
Durante a radioterapia, o participante terá as seguintes avaliações e procedimentos semanais:
- Exame físico
- Avalie quaisquer efeitos colaterais
- Exames de sangue de rotina (semanalmente ou pelo menos a cada duas semanas)
Visita(s) de acompanhamento pós-tratamento:
O participante será solicitado a retornar à clínica 3-6 meses após a última dose de radioterapia e depois anualmente por até 5 anos para os seguintes procedimentos:
- Histórico médico
- Exame físico
- Diagnóstico por imagem
- Avalie os efeitos colaterais
- Testes de função pulmonar (se necessário)
- MUGA ou ECHO (se necessário)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon M MacDonald, MD
- Número de telefone: 617-643-7250
- E-mail: smacdonald@partners.org
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Shannon M. MacDonald, MD
- Número de telefone: 617-643-7250
- E-mail: smacdonald@partners.org
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Investigador principal:
- Shannon M. MacDonald, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter neuroblastoma ou ganglioneuroblastoma confirmado histologicamente ou metabólitos de catecolaminas urinárias elevados. Se o tecido do tumor foi obtido, a revisão patológica da amostra cirúrgica no Hospital Geral de Massachusetts ou outra instituição DF/HCC é necessária, mas o relatório preliminar é necessário apenas antes da inscrição. Se nenhum tecido tumoral foi obtido, metabólitos de catecolaminas urinárias são necessários.
- Os participantes não precisam ter doença mensurável no momento da radiação. Idade ≥ 3 e ≤ 25 anos à data do diagnóstico porque este estudo avalia esta entidade patológica na população pediátrica que pode diferir da população adulta.
- Expectativa de vida superior a 12 meses.
- Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, Lansky ≥60%, consulte o Apêndice A).
- Diagnóstico por imagem RM e/ou TC da área a ser tratada dentro de 8 semanas após qualquer tratamento. Biópsia basal da medula óssea e cintilografia óssea (com 99mTc-difosfonato ou cintilografia MIBG (131I-MIBG ou 123I-MIBG) a partir do momento do diagnóstico original são necessários.
- Como a radiação é conhecida por ser teratogênica, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade do paciente ou responsável legal do paciente para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os participantes ou seus responsáveis legais devem assinar o consentimento antes do início da radioterapia.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão inelegíveis se qualquer radioterapia terapêutica anterior > 500 cGy tiver sido administrada.
- Os pacientes serão inelegíveis se a quimioterapia tiver sido concluída ≥ 1 ano a partir da data de início planejada da radioterapia ou se o paciente for encaminhado para radioterapia após uma recaída após um regime apenas com quimioterapia.
- Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
- Mulheres grávidas são excluídas. Mulheres em idade fértil/menstruadas devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia por feixe de prótons (PBRT)
A radiação de prótons será entregue diariamente por 3-4 semanas, dependendo da dose prescrita pelo médico do estudo.
O tratamento é realizado (segunda a sexta-feira) por 5 dias (sem fins de semana ou feriados).
A cada tratamento, o participante ficará deitado em uma mesa por 30 a 45 minutos.
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A radiação de prótons será entregue diariamente por 3-4 semanas, dependendo da dose prescrita pelo médico do estudo.
O tratamento é realizado (segunda a sexta-feira) por 5 dias (sem fins de semana ou feriados).
A cada tratamento, o participante ficará deitado em uma mesa por 30 a 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever as complicações tardias da radioterapia administrada com radioterapia de prótons no lugar da radiação de fótons para pacientes com neuroblastoma
Prazo: 5 anos
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Descrever as complicações tardias da radioterapia administrada com radioterapia de prótons no lugar da radiação de fótons para pacientes com neuroblastoma.
Especificamente, serão descritas malignidades cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, de crescimento e secundárias.
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5 anos
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Avaliar as toxicidades agudas e subagudas da radioterapia de prótons no lugar da radiação de fótons em pacientes com neuroblastoma.
Prazo: 5 anos
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Avaliar as toxicidades agudas e subagudas da radioterapia de prótons no lugar da radiação de fótons em pacientes com neuroblastoma.
Especificamente, serão descritas náuseas, vômitos, diarréia, pneumonite por radiação e toxicidade cutânea.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Taxas gerais de sobrevivência
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Ganglioneuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 13-443
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Ensaios clínicos em Radioterapia por feixe de prótons
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