Фаза II исследования протонной лучевой терапии нейробластомы

Критерии включения:

• Участники должны иметь гистологически подтвержденную нейробластому или ганглионейробластому или повышенный уровень метаболитов катехоламинов в моче. Если была получена опухолевая ткань, требуется патологический анализ операционного образца в Массачусетской больнице общего профиля или другом учреждении DF / HCC, но предварительный отчет требуется только до регистрации. Если опухолевой ткани получено не было, требуются метаболиты катехоламинов с мочой.
• Участникам не обязательно иметь измеримое заболевание во время облучения. Возраст ≥ 3 и ≤ 25 лет на момент постановки диагноза, потому что в этом исследовании оценивается эта форма заболевания в детской популяции, которая может отличаться от взрослой популяции.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
• Состояние по шкале ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, по Лански ≥60%, см. Приложение А).
• Диагностическая визуализация МРТ и/или КТ области, подлежащей лечению, в течение 8 недель после любого лечения. Требуется исходная биопсия костного мозга и сканирование костей (с 99mTc-дифосфонатом или сканирование MIBG (131I-MIBG или 123I-MIBG) с момента постановки первоначального диагноза.
• Поскольку известно, что радиация обладает тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность пациента или законного опекуна пациента понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
• Участники или их законные представители должны подписать согласие до начала лучевой терапии.

Критерий исключения:

• Пациенты не будут допущены к участию, если ранее была проведена терапевтическая лучевая терапия > 500 сГр.
• Пациенты не будут допущены к участию, если химиотерапия была завершена в течение ≥ 1 года с запланированной даты начала лучевой терапии или если пациент направлен на лучевую терапию после рецидива после режима, включающего только химиотерапию.
• Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
• Беременные женщины исключены. Женщины детородного возраста/менструирующие должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лучевой терапии.