Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroblasztóma protonsugárterápiájának II. fázisú vizsgálata

2026. augusztus 18. frissítette: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Ez a kutatás a protonsugár-sugárterápia (PBRT) nevű terápiát értékeli, mint a neuroblasztóma lehetséges kezelését.

A neuroblasztóma leggyakrabban a mellékvesékben és azok környékén fordul elő, amelyek a vesék tetején helyezkednek el. Azonban más területeken is előfordulhat, ahol idegsejtcsoportok léteznek, például a has, a nyak és a gerinc közelében lévő más területeken.

A hagyományos, fotonokkal végzett sugárterápiát sok neuroblasztikus daganatos beteg standard kezelésében alkalmazzák. Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók egy másik típusú sugárzást vizsgálnak, az úgynevezett protonsugárzást, amelyről ismert, hogy megkíméli a környező szöveteket és szerveket a szükségtelen sugárzástól. A protonsugárzás sugárzást juttat a sugárzást igénylő területre. Ez csökkentheti azokat a mellékhatásokat, amelyeket a betegek a szokásos sugárterápia vagy a protonsugárterápia egyéb módjai során tapasztalnának.

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók a sugárkezeléssel kapcsolatos mellékhatások csökkentésére szállított protonsugárzás alkalmazásának hatékonyságát értékelik. A kutatók értékelni fogják az egyes kezelési csoportok résztvevői által tapasztalt késői mellékhatásokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protonsugárzást naponta 3-4 héten keresztül adják be, a vizsgálati orvos által előírt dózistól függően. A kezelést (hétfőtől péntekig) 5 napig (hétvégék és ünnepnapok nélkül) szállítjuk. Minden kezelés során a résztvevő 30-45 percig egy asztalon fekszik.

A sugárterápia ambuláns lesz a Massachusettsi Általános Kórházban.

A sugárterápia során a résztvevőnek a következő heti vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégeznie:

  • Fizikai vizsga
  • Mérje fel az esetleges mellékhatásokat
  • rutin vérvizsgálat (hetente vagy legalább minden második héten)

A kezelés utáni nyomon követési látogatás(ok):

A résztvevőt arra kérik, hogy az utolsó sugárterápia után 3-6 hónappal térjen vissza a klinikára, majd évente legfeljebb 5 évig a következő eljárások elvégzésére:

  • Kórtörténet
  • Fizikai vizsga
  • Diagnosztikai képalkotás
  • Mérje fel a mellékhatásokat
  • Tüdőfunkciós tesztek (ha szükséges)
  • MUGA vagy ECHO (ha szükséges)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt neuroblasztómával vagy ganglioneuroblasztómával vagy emelkedett vizelet katekolamin metabolitokkal kell rendelkezniük. Ha daganatszövetet vettek fel, a sebészeti minta patológiai felülvizsgálata szükséges a Massachusetts General Hospital-ban vagy más DF/HCC intézményben, de előzetes jelentés csak a felvétel előtt szükséges. Ha nem sikerült tumorszövetet nyerni, a vizelet katekolamin metabolitjaira van szükség.
  • A résztvevőknek nem kell mérhető betegségben szenvedniük a besugárzás időpontjában. Életkor ≥ 3 és ≤ 25 év a diagnózis időpontjában, mert ez a vizsgálat ezt a betegség entitást értékeli a gyermekpopulációban, amely eltérhet a felnőtt populációtól.
  • 12 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, Lansky ≥60%, lásd A függelék).
  • Diagnosztikai képalkotó MRI és/vagy CT a kezelendő területről a kezelést követő 8 héten belül. Kiindulási csontvelő-biopszia és csontvizsgálat szükséges (99mTc-difoszfonát vagy MIBG vizsgálattal (131I-MIBG vagy 123I-MIBG) az eredeti diagnózis időpontjától számítva.
  • Mivel a sugárzásról ismert, hogy teratogén hatású, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A beteg vagy a beteg törvényes gyámja képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A résztvevőknek vagy törvényes gyámjuknak a sugárterápia megkezdése előtt alá kell írniuk a hozzájárulásukat.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem jogosultak arra, hogy előzetesen 500 cGy-nál nagyobb terápiás sugárkezelést kapjanak.
  • A betegek nem jogosultak arra, hogy a kemoterápiát a sugárterápia tervezett kezdési időpontjától számított 1 éven belül fejezzék be, vagy ha a beteget a csak kemoterápiás kezelést követő visszaesés után sugárterápiára utalják.
  • Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, kivéve a következő körülményeket. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
  • Terhes nőstények kizárva. Fogamzóképes korú/menstruáló nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a sugárterápia megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protonsugár-sugárterápia (PBRT)
A protonsugárzást naponta 3-4 héten keresztül adják be, a vizsgálati orvos által előírt dózistól függően. A kezelést (hétfőtől péntekig) 5 napig (hétvégék és ünnepnapok nélkül) szállítjuk. Minden kezelés során a résztvevő 30-45 percig egy asztalon fekszik.
Sugárzás: Protonsugaras sugárterápia
A protonsugárzást naponta 3-4 héten keresztül adják be, a vizsgálati orvos által előírt dózistól függően. A kezelést (hétfőtől péntekig) 5 napig (hétvégék és ünnepnapok nélkül) szállítjuk. Minden kezelés során a résztvevő 30-45 percig egy asztalon fekszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a fotonsugárzás helyett protonsugárterápiával végzett sugárterápia késői szövődményeit neuroblasztómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 év
A fotonsugárzás helyett protonsugárterápiával végzett sugárterápia késői szövődményeinek leírása neuroblasztómában szenvedő betegeknél. Pontosabban a szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, növekedési és második rosszindulatú daganatokat ismertetjük.
5 év
A fotonsugárzás helyett a proton sugárterápia akut és szubakut toxicitásának értékelése neuroblasztómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
A fotonsugárzás helyett a proton sugárterápia akut és szubakut toxicitásának értékelése neuroblasztómában szenvedő betegeknél. Pontosabban az émelygést, a hányást, a hasmenést, a sugárzásos tüdőgyulladást és a bőrtoxicitást írjuk le.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 10 év
10 év
Általános túlélési arányok
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-443

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel