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신경아세포종에 대한 양성자 방사선 치료의 2상 연구

2021년 1월 3일 업데이트: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

이 연구는 신경모세포종에 대한 가능한 치료법으로 양성자 빔 방사선 요법(PBRT)이라는 치료법을 평가하고 있습니다.

신경모세포종은 가장 일반적으로 신장 상단에 위치한 부신 땀샘과 그 주변에서 발생합니다. 그러나 복부, 목 및 척추 근처의 다른 부위와 같이 신경 세포 그룹이 존재하는 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다.

광자를 이용한 기존의 방사선 요법은 많은 신경모세포 종양 환자의 표준 치료법으로 사용됩니다. 이 연구에서 연구자들은 불필요한 방사선으로부터 주변 조직과 기관을 보호하는 것으로 알려진 양성자 방사선이라는 또 다른 유형의 방사선을 조사하고 있습니다. 양성자 방사선은 방사선이 필요한 영역에 방사선을 전달합니다. 이것은 환자가 표준 방사선 요법 또는 양성자 방사선 요법을 전달하는 다른 수단으로 일반적으로 경험하는 부작용을 줄일 수 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 방사선 치료와 관련된 부작용을 줄이기 위해 전달된 양성자 방사선 사용의 효과를 평가하고 있습니다. 조사관은 또한 각 치료 그룹의 참가자가 경험한 후기 부작용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성자 방사선은 연구 의사가 처방한 용량에 따라 3-4주 동안 매일 전달됩니다. 5일간(주말, 공휴일 없음) 시술(월~금)을 진행합니다. 각 치료 참가자는 30-45분 동안 테이블에 누워 있습니다.

방사선 요법은 매사추세츠 종합 병원에서 외래 환자가 될 것입니다.

방사선 치료 중 참가자는 다음과 같은 주간 평가 및 절차를 받게 됩니다.

  • 신체 검사
  • 부작용 평가
  • 정기 혈액 검사(매주 또는 적어도 격주로)

치료 후 후속 방문(들):

참가자는 마지막 방사선 요법을 받은 후 3-6개월 후 클리닉에 다시 방문해야 하며 이후 다음 절차를 위해 최대 5년 동안 매년 다시 방문해야 합니다.

  • 병력
  • 신체 검사
  • 진단 영상
  • 부작용 평가
  • 폐 기능 검사(필요한 경우)
  • MUGA 또는 ECHO(필요한 경우)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shannon M. MacDonald, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여자는 조직학적으로 확인된 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종 또는 상승된 요로 카테콜아민 대사산물이 있어야 합니다. 종양 조직을 얻은 경우 매사추세츠 종합 병원 또는 기타 DF/HCC 기관에서 수술 표본의 병리학적 검토가 필요하지만 예비 보고서는 등록 전에만 필요합니다. 종양 조직을 얻지 못한 경우 소변 카테콜아민 대사 산물이 필요합니다.
  • 참가자는 방사선 조사 시점에 측정 가능한 질병이 있을 필요가 없습니다. 이 연구는 성인 인구와 다를 수 있는 소아 인구에서 이 질병 개체를 평가하기 때문에 진단 당시 연령 ≥ 3 및 ≤ 25세.
  • 12개월 이상의 기대 수명.
  • ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%, Lansky ≥60%, 부록 A 참조).
  • 치료 후 8주 이내에 치료할 부위의 진단 영상 MRI 및/또는 CT. 원래 진단 시점부터 기준선 골수 생검 및 뼈 스캔(99mTc-디포스포네이트 또는 MIBG 스캔(131I-MIBG 또는 123I-MIBG) 포함)이 필요합니다.
  • 방사선은 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자 또는 환자의 법적 보호자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.
  • 참가자 또는 법적 보호자는 방사선 치료를 시작하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 500cGy를 초과하는 치료용 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 계획된 방사선 요법 시작일로부터 1년 이상 화학 요법을 완료했거나 환자가 화학 요법 단독 요법 후 재발 후 방사선 요법을 의뢰한 경우 환자는 자격이 없습니다.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 임산부는 제외됩니다. 가임기/월경 중인 여성은 방사선 요법을 시작하기 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 빔 방사선 치료(PBRT)
양성자 방사선은 연구 의사가 처방한 용량에 따라 3-4주 동안 매일 전달됩니다. 5일간(주말, 공휴일 없음) 시술(월~금)을 진행합니다. 각 치료 참가자는 30-45분 동안 테이블에 누워 있습니다.
방사능: 양성자 빔 방사선 치료
양성자 방사선은 연구 의사가 처방한 용량에 따라 3-4주 동안 매일 전달됩니다. 5일간(주말, 공휴일 없음) 시술(월~금)을 진행합니다. 각 치료 참가자는 30-45분 동안 테이블에 누워 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경모세포종 환자를 위한 광자 방사선 대신 양성자 방사선 요법으로 전달된 방사선 요법의 후기 합병증을 설명하십시오.
기간: 5 년
신경모세포종 환자를 위한 광자 방사선 대신 양성자 방사선 요법으로 전달된 방사선 요법의 말기 합병증을 설명합니다. 구체적으로, 심장, 폐, 위장, 내분비, 성장 및 이차 악성 종양이 기술될 것이다.
5 년
신경아세포종 환자에 대한 광자 방사선 대신 양성자 방사선 요법의 급성 및 아급성 독성을 평가합니다.
기간: 5 년
신경아세포종 환자에 대한 광자 방사선 대신 양성자 방사선 요법의 급성 및 아급성 독성을 평가합니다. 구체적으로 오심, 구토, 설사, 방사선폐렴, 피부독성에 대해 설명한다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 10 년
10 년
전반적인 생존율
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-443

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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