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Studio di fase II sulla radioterapia protonica per il neuroblastoma

4 maggio 2026 aggiornato da: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Questo studio di ricerca sta valutando una terapia chiamata radioterapia a fascio di protoni (PBRT) come possibile trattamento per il neuroblastoma.

Il neuroblastoma si verifica più comunemente dentro e intorno alle ghiandole surrenali, che si trovano nella parte superiore dei reni. Tuttavia, può verificarsi anche in altre aree in cui esistono gruppi di cellule nervose, come altre aree dell'addome, del collo e vicino alla colonna vertebrale.

La radioterapia convenzionale con fotoni è utilizzata come trattamento standard per molti pazienti con tumori neuroblastici. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno esaminando un altro tipo di radiazione chiamata radiazione protonica che è nota per risparmiare i tessuti e gli organi circostanti da radiazioni non necessarie. La radiazione protonica fornisce radiazioni all'area che richiede radiazioni. Ciò può ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia standard o altri mezzi per somministrare la radioterapia protonica.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno valutando l'efficacia dell'utilizzo della radiazione protonica erogata per ridurre gli effetti collaterali associati al trattamento con radiazioni. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti collaterali tardivi sperimentati dai partecipanti in ciascun gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radiazione protonica verrà erogata quotidianamente per 3-4 settimane, a seconda della dose prescritta dal medico dello studio. Il trattamento viene erogato (dal lunedì al venerdì) per 5 giorni (no fine settimana o festivi). Ad ogni trattamento il partecipante giace su un tavolo per 30-45 minuti.

La radioterapia sarà ambulatoriale presso il Massachusetts General Hospital.

Durante la radioterapia, il partecipante avrà le seguenti valutazioni e procedure settimanali:

  • Esame fisico
  • Valuta eventuali effetti collaterali
  • Esami del sangue di routine (settimanali o almeno a settimane alterne)

Visita/e di follow-up post-trattamento:

Al partecipante verrà chiesto di tornare in clinica 3-6 mesi dopo l'ultima dose di radioterapia e poi ogni anno per un massimo di 5 anni per le seguenti procedure:

  • Storia medica
  • Esame fisico
  • Diagnostica per immagini
  • Valuta gli effetti collaterali
  • Test di funzionalità polmonare (se richiesti)
  • MUGA o ECHO (se richiesto)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. MacDonald, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un neuroblastoma o un ganglioneuroblastoma confermato istologicamente o elevati metaboliti delle catecolamine urinarie. Se è stato ottenuto tessuto tumorale, è richiesta la revisione patologica del campione chirurgico presso il Massachusetts General Hospital o altro istituto DF / HCC, ma è richiesto solo un rapporto preliminare prima dell'arruolamento. Se non è stato ottenuto tessuto tumorale, sono necessari i metaboliti delle catecolamine urinarie.
  • I partecipanti non devono avere una malattia misurabile al momento della radiazione. Età ≥ 3 e ≤ 25 anni al momento della diagnosi perché questo studio valuta questa entità della malattia nella popolazione pediatrica che può differire dalla popolazione adulta.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, Lansky ≥60%, vedere Appendice A).
  • Diagnostica per immagini RM e/o TC dell'area da trattare entro 8 settimane da qualsiasi trattamento. Sono necessarie biopsia del midollo osseo e scintigrafia ossea al basale (con 99mTc-difosfonato o scansione MIBG (131I-MIBG o 123I-MIBG) dal momento della diagnosi originale.
  • Poiché è noto che le radiazioni sono teratogene, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità del paziente o del tutore legale del paziente di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I partecipanti o il loro tutore legale devono firmare il consenso prima dell'inizio della radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se è stata erogata una precedente radioterapia terapeutica > 500 cGy.
  • I pazienti non saranno idonei se la chemioterapia è stata completata ≥ 1 anno dalla data di inizio pianificata della radioterapia o se il paziente viene indirizzato alla radioterapia dopo una ricaduta a seguito di un regime con la sola chemioterapia.
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
  • Sono escluse le donne gravide. Le donne in età fertile/mestruate devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a fascio di protoni (PBRT)
La radiazione protonica verrà erogata quotidianamente per 3-4 settimane, a seconda della dose prescritta dal medico dello studio. Il trattamento viene erogato (dal lunedì al venerdì) per 5 giorni (no fine settimana o festivi). Ad ogni trattamento il partecipante giace su un tavolo per 30-45 minuti.
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
La radiazione protonica verrà erogata quotidianamente per 3-4 settimane, a seconda della dose prescritta dal medico dello studio. Il trattamento viene erogato (dal lunedì al venerdì) per 5 giorni (no fine settimana o festivi). Ad ogni trattamento il partecipante giace su un tavolo per 30-45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le complicanze tardive della radioterapia somministrata con radioterapia protonica al posto della radiazione fotonica per i pazienti con neuroblastoma
Lasso di tempo: 5 anni
Descrivere le complicanze tardive della radioterapia somministrata con radioterapia protonica al posto della radiazione fotonica per i pazienti con neuroblastoma. Nello specifico verranno descritte le neoplasie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, della crescita e secondarie.
5 anni
Per valutare la tossicità acuta e subacuta della radioterapia protonica al posto della radiazione fotonica per i pazienti con neuroblastoma.
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la tossicità acuta e subacuta della radioterapia protonica al posto della radiazione fotonica per i pazienti con neuroblastoma. In particolare, saranno descritti nausea, vomito, diarrea, polmonite da radiazioni e tossicità cutanea.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia con fasci di protoni

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