Fase II-studie av protonstrålebehandling for nevroblastom

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk bekreftet neuroblastom eller ganglioneuroblastom eller forhøyede katekolaminmetabolitter i urinen. Hvis det ble oppnådd tumorvev, kreves patologisk gjennomgang av kirurgisk prøve ved Massachusetts General Hospital eller annen DF/HCC-institusjon, men foreløpig rapport er kun nødvendig før registrering. Hvis det ikke ble oppnådd tumorvev, er urinære katekolaminmetabolitter nødvendig.
• Deltakerne trenger ikke å ha målbar sykdom ved strålingstidspunktet. Alder ≥ 3 og ≤ 25 år på diagnosetidspunktet fordi denne studien evaluerer denne sykdomsenheten i den pediatriske populasjonen som kan avvike fra den voksne populasjonen.
• Forventet levealder over 12 måneder.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, Lansky ≥60 %, se vedlegg A).
• Bildediagnostikk MR og/eller CT av området som skal behandles innen 8 uker etter eventuell behandling. Baseline benmargsbiopsi og benskanning (med 99mTc-difosfonat- eller MIBG-skanning (131I-MIBG eller 123I-MIBG) fra tidspunktet for den opprinnelige diagnosen er nødvendig.
• Fordi stråling er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne hos pasienten eller pasientens juridiske verge til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Deltakere eller deres juridiske verge må signere samtykke før oppstart av strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis noen tidligere terapeutisk strålebehandling > 500 cGy har blitt levert.
• Pasienter vil ikke være kvalifisert dersom kjemoterapi ble fullført ≥ 1 år fra planlagt startdato for strålebehandling eller hvis pasienten henvises til strålebehandling etter et tilbakefall etter et regime med kjemoterapi alene.
• Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Gravide kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder/menstruerer må ha negativ graviditetstest før oppstart av strålebehandling.