Vaiheen II tutkimus neuroblastooman protonisäteilyhoidosta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan protonisädehoitoa (PBRT) -nimistä hoitoa mahdollisena neuroblastooman hoitona.
Neuroblastoomaa esiintyy yleisimmin lisämunuaisissa ja niiden ympärillä, jotka sijaitsevat munuaisten yläosassa. Sitä voi kuitenkin esiintyä myös muilla alueilla, joilla on hermosoluryhmiä, kuten muilla vatsan, kaulan ja selkärangan alueilla.
Perinteistä fotoneilla käytettävää sädehoitoa käytetään standardihoitona monille potilaille, joilla on neuroblastisia kasvaimia. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat toisen tyyppistä säteilyä, nimeltään protonisäteilyä, jonka tiedetään säästävän ympäröiviä kudoksia ja elimiä tarpeettomalta säteilyltä. Protonisäteily kuljettaa säteilyä säteilyä vaativalle alueelle. Tämä voi vähentää sivuvaikutuksia, joita potilaat tavallisesti kokevat tavallisen sädehoidon tai muun protonisäteilyhoidon avulla.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat arvioivat toimitetun protonisäteilyn käytön tehokkuutta sädehoitoon liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi. Tutkijat arvioivat myös kunkin hoitoryhmän osallistujien kokemia myöhäisiä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protonisäteilyä annetaan päivittäin 3-4 viikon ajan tutkimuslääkärin määräämästä annoksesta riippuen. Hoito toimitetaan (maanantai - perjantai) 5 päivän ajan (ei viikonloppuja tai pyhäpäiviä). Jokaisessa hoidossa osallistuja makaa pöydällä 30-45 minuuttia.
Sädehoito on avohoitoa Massachusettsin yleissairaalassa.
Sädehoidon aikana osallistujalla on seuraavat viikoittaiset arvioinnit ja toimenpiteet:
- Fyysinen koe
- Arvioi mahdolliset sivuvaikutukset
- Rutiininomaiset verikokeet (viikoittain tai vähintään joka toinen viikko)
Hoidon jälkeinen seurantakäynti(t):
Osallistujaa pyydetään palaamaan klinikalle 3-6 kuukautta viimeisen sädehoitoannoksensa jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan seuraaviin toimenpiteisiin:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen koe
- Diagnostinen kuvantaminen
- Arvioi sivuvaikutukset
- Keuhkojen toimintatestit (tarvittaessa)
- MUGA tai ECHO (tarvittaessa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu neuroblastooma tai ganglioneuroblastooma tai kohonneet virtsan katekoliamiinimetaboliitit. Jos kasvainkudosta saatiin, kirurgisen näytteen patologinen tarkastus Massachusetts General Hospitalissa tai muussa DF/HCC-laitoksessa vaaditaan, mutta alustava raportti vaaditaan vain ennen ilmoittautumista. Jos kasvainkudosta ei saatu, tarvitaan virtsan katekoliamiinimetaboliitteja.
- Osallistujilla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa sairautta säteilyn aikana. Ikä ≥ 3 ja ≤ 25 vuotta diagnoosihetkellä, koska tässä tutkimuksessa arvioidaan tätä sairauskokonaisuutta lapsiväestössä, joka voi poiketa aikuisväestöstä.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60%, Lansky ≥60%, katso liite A).
- Diagnostinen kuvantaminen MRI ja/tai CT hoidettavalta alueelta 8 viikon sisällä hoidosta. Lähtötilanteen luuytimen biopsia ja luukuvaus (99mTc-difosfonaatti- tai MIBG-skannauksella (131I-MIBG tai 123I-MIBG) alkuperäisestä diagnoosista alkaen).
- Koska säteilyn tiedetään olevan teratogeenistä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Potilaan tai potilaan laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistujien tai heidän laillisen huoltajansa tulee allekirjoittaa suostumus ennen sädehoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos aiempaa terapeuttista sädehoitoa on annettu > 500 cGy.
- Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos kemoterapia on päättynyt ≥ 1 vuoden kuluttua suunnitellun sädehoidon aloituspäivästä tai jos potilas lähetetään sädehoitoon pelkän kemoterapiahoidon jälkeen.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta ja tutkijan mukaan heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
- Raskaana olevat naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä/kuukautiset naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädehoito (PBRT)
Protonisäteilyä annetaan päivittäin 3-4 viikon ajan tutkimuslääkärin määräämästä annoksesta riippuen.
Hoito toimitetaan (maanantai - perjantai) 5 päivän ajan (ei viikonloppuja tai pyhäpäiviä).
Jokaisessa hoidossa osallistuja makaa pöydällä 30-45 minuuttia.
|
Protonisäteilyä annetaan päivittäin 3-4 viikon ajan tutkimuslääkärin määräämästä annoksesta riippuen.
Hoito toimitetaan (maanantai - perjantai) 5 päivän ajan (ei viikonloppuja tai pyhäpäiviä).
Jokaisessa hoidossa osallistuja makaa pöydällä 30-45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile sädehoidon myöhäisiä komplikaatioita, joita annetaan protonisädehoidolla fotonisäteilyn sijasta neuroblastoomapotilaille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvaamaan sädehoidon myöhäisiä komplikaatioita, jotka annetaan protonisädehoidolla fotonisäteilyn sijaan neuroblastoomapotilaille.
Erityisesti kuvataan sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriiniset, kasvun ja toiset pahanlaatuiset kasvaimet.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida protonisädehoidon akuutteja ja subakuutteja toksisuuksia fotonisäteilyn sijasta potilailla, joilla on neuroblastooma.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida protonisädehoidon akuutteja ja subakuutteja toksisuuksia fotonisäteilyn sijasta potilailla, joilla on neuroblastooma.
Erityisesti kuvataan pahoinvointi, oksentelu, ripuli, säteilykeuhkotulehdus ja ihotoksisuus.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Yleiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- Ganglioneuroblastooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Raskas ionisäteily
- Protoniterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-443
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .