Étude de phase II sur la radiothérapie par protons pour le neuroblastome
Cette étude de recherche évalue une thérapie appelée radiothérapie par faisceau de protons (PBRT) comme traitement possible du neuroblastome.
Le neuroblastome survient le plus souvent dans et autour des glandes surrénales, situées au sommet des reins. Cependant, il peut également se produire dans d'autres zones où existent des groupes de cellules nerveuses, telles que d'autres zones de l'abdomen, du cou et près de la colonne vertébrale.
La radiothérapie conventionnelle avec des photons est utilisée comme traitement standard pour de nombreux patients atteints de tumeurs neuroblastiques. Dans cette étude de recherche, les chercheurs étudient un autre type de rayonnement appelé rayonnement protonique, connu pour épargner aux tissus et organes environnants des rayonnements inutiles. Le rayonnement protonique délivre un rayonnement à la zone nécessitant un rayonnement. Cela peut réduire les effets secondaires que les patients subiraient normalement avec une radiothérapie standard ou d'autres moyens d'administrer une radiothérapie protonique.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs évaluent l'efficacité de l'utilisation du rayonnement protonique délivré pour réduire les effets secondaires associés à la radiothérapie. Les enquêteurs évalueront également les effets secondaires tardifs ressentis par les participants dans chaque groupe de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rayonnement protonique sera délivré quotidiennement pendant 3 à 4 semaines, en fonction de la dose prescrite par le médecin de l'étude. Le traitement est délivré (du lundi au vendredi) pendant 5 jours (pas de week-end ni de jours fériés). À chaque traitement, le participant sera allongé sur une table pendant 30 à 45 minutes.
La radiothérapie sera ambulatoire au Massachusetts General Hospital.
Pendant la radiothérapie, le participant aura les évaluations et procédures hebdomadaires suivantes :
- Examen physique
- Évaluer tout effet secondaire
- Tests sanguins de routine (hebdomadaires ou au moins toutes les deux semaines)
Visite(s) de suivi post-traitement :
Le participant sera invité à revenir à la clinique 3 à 6 mois après sa dernière dose de radiothérapie, puis annuellement jusqu'à 5 ans pour les procédures suivantes :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Imagerie diagnostique
- Évaluer les effets secondaires
- Tests de la fonction pulmonaire (si nécessaire)
- MUGA ou ECHO (si nécessaire)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un neuroblastome ou un ganglioneuroblastome confirmé histologiquement ou des métabolites urinaires élevés des catécholamines. Si du tissu tumoral a été obtenu, un examen pathologique de l'échantillon chirurgical au Massachusetts General Hospital ou dans un autre établissement DF / HCC est requis, mais un rapport préliminaire n'est requis qu'avant l'inscription. Si aucun tissu tumoral n'a été obtenu, les métabolites urinaires des catécholamines sont nécessaires.
- Les participants n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable au moment de la radiothérapie. Âge ≥ 3 et ≤ 25 ans au moment du diagnostic car cette étude évalue cette entité pathologique dans la population pédiatrique qui peut différer de la population adulte.
- Espérance de vie supérieure à 12 mois.
- Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, Lansky ≥60%, voir Annexe A).
- Imagerie diagnostique IRM et/ou CT de la zone à traiter dans les 8 semaines suivant tout traitement. Une biopsie de base de la moelle osseuse et une scintigraphie osseuse (avec 99mTc-diphosphonate ou scintigraphie MIBG (131I-MIBG ou 123I-MIBG) à partir du moment du diagnostic initial sont requises.
- Étant donné que les rayonnements sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité du patient ou de son tuteur légal à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les participants ou leur tuteur légal doivent signer le consentement avant le début de la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne seront pas éligibles si une radiothérapie thérapeutique antérieure > 500 cGy a été administrée.
- Les patients ne seront pas éligibles si la chimiothérapie a été terminée ≥ 1 an à compter de la date de début prévue de la radiothérapie ou si le patient est référé pour une radiothérapie après une rechute suite à un régime avec chimiothérapie seule.
- Les personnes ayant des antécédents de malignité différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Les femmes enceintes sont exclues. Les femmes en âge de procréer/menstruées doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début de la radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie par faisceau de protons (PBRT)
Le rayonnement protonique sera délivré quotidiennement pendant 3 à 4 semaines, en fonction de la dose prescrite par le médecin de l'étude.
Le traitement est délivré (du lundi au vendredi) pendant 5 jours (pas de week-end ni de jours fériés).
À chaque traitement, le participant sera allongé sur une table pendant 30 à 45 minutes.
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Le rayonnement protonique sera délivré quotidiennement pendant 3 à 4 semaines, en fonction de la dose prescrite par le médecin de l'étude.
Le traitement est délivré (du lundi au vendredi) pendant 5 jours (pas de week-end ni de jours fériés).
À chaque traitement, le participant sera allongé sur une table pendant 30 à 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les complications tardives de la radiothérapie administrée par radiothérapie protonique à la place du rayonnement photonique chez les patients atteints de neuroblastome
Délai: 5 années
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Décrire les complications tardives de la radiothérapie administrée par radiothérapie protonique à la place du rayonnement photonique chez les patients atteints de neuroblastome.
Plus précisément, les tumeurs cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, de croissance et secondaires seront décrites.
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5 années
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Évaluer les toxicités aiguës et subaiguës de la radiothérapie protonique à la place du rayonnement photonique chez les patients atteints de neuroblastome.
Délai: 5 années
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Évaluer les toxicités aiguës et subaiguës de la radiothérapie protonique à la place du rayonnement photonique chez les patients atteints de neuroblastome.
Plus précisément, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la pneumopathie radique et la toxicité cutanée seront décrits.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 10 années
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10 années
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Taux de survie globale
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Neuroblastome
- Ganglioneuroblastome
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie à ions lourds
- Protonothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-443
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