Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av protonstrålningsterapi för neuroblastom

18 augusti 2026 uppdaterad av: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Denna forskningsstudie utvärderar en terapi som kallas protonstrålebehandling (PBRT) som en möjlig behandling för neuroblastom.

Neuroblastom förekommer oftast i och runt binjurarna, som är belägna längst upp i njurarna. Men det kan också förekomma i andra områden där grupper av nervceller finns, såsom andra områden i buken, nacken och nära ryggraden.

Konventionell strålbehandling med fotoner används som standardbehandling för många patienter med neuroblastiska tumörer. I denna forskningsstudie tittar forskarna på en annan typ av strålning som kallas protonstrålning som är känd för att skona omgivande vävnader och organ från onödig strålning. Protonstrålning levererar strålning till det område som kräver strålning. Detta kan minska biverkningar som patienter normalt skulle uppleva med standardstrålbehandling eller andra sätt att leverera protonstrålbehandling.

I denna forskningsstudie utvärderar forskarna effektiviteten av att använda protonstrålning som levereras för att minska biverkningar i samband med strålbehandling. Utredarna kommer också att bedöma de sena biverkningarna som deltagarna i varje behandlingsgrupp upplevt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protonstrålning kommer att levereras dagligen i 3-4 veckor, beroende på den dos som ordinerats av studieläkaren. Behandlingen levereras (måndag - fredag) i 5 dagar (inga helger eller helgdagar). Varje behandling kommer deltagaren att ligga på ett bord i 30-45 minuter.

Strålbehandlingen kommer att vara öppen på Massachusetts General Hospital.

Under strålbehandling kommer deltagaren att ha följande veckobedömningar och procedurer:

  • Fysisk examen
  • Bedöm för eventuella biverkningar
  • Rutinmässiga blodprov (en gång i veckan eller minst varannan vecka)

Uppföljningsbesök efter behandling:

Deltagaren kommer att bli ombedd att återvända till kliniken 3-6 månader efter sin sista dos av strålbehandling och sedan årligen i upp till 5 år för följande procedurer:

  • Medicinsk historia
  • Fysisk examen
  • Diagnostisk bildbehandling
  • Bedöm för biverkningar
  • Lungfunktionstester (vid behov)
  • MUGA eller ECHO (vid behov)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftade neuroblastom eller ganglioneuroblastom eller förhöjda katekolaminmetaboliter i urinen. Om tumörvävnad erhölls krävs patologisk granskning av kirurgiskt prov vid Massachusetts General Hospital eller annan DF/HCC-institution, men preliminär rapport krävs endast före inskrivning. Om ingen tumörvävnad erhölls krävs katekolaminmetaboliter i urinen.
  • Deltagarna behöver inte ha mätbar sjukdom vid strålningstillfället. Ålder ≥ 3 och ≤ 25 år vid tidpunkten för diagnos eftersom denna studie utvärderar denna sjukdomsenhet i den pediatriska populationen som kan skilja sig från den vuxna populationen.
  • Förväntad livslängd över 12 månader.
  • ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, Lansky ≥60 %, se bilaga A).
  • Bilddiagnostik MRT och/eller CT av området som ska behandlas inom 8 veckor efter eventuell behandling. Baslinjebenmärgsbiopsi och benskanning (med 99mTc-difosfonat- eller MIBG-skanning (131I-MIBG eller 123I-MIBG) från tidpunkten för den ursprungliga diagnosen krävs.
  • Eftersom strålning är känt för att vara teratogen måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga hos patienten eller patientens vårdnadshavare att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare eller deras vårdnadshavare måste underteckna samtycke innan strålbehandling påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer inte att vara berättigade om någon tidigare terapeutisk strålbehandling > 500 cGy har levererats.
  • Patienter kommer inte att vara berättigade om kemoterapi avslutades ≥ 1 år från det planerade startdatumet för strålbehandling eller om patienten remitteras till strålbehandling efter ett återfall efter en regim med enbart kemoterapi.
  • Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och av utredaren bedöms ha låg risk för att den maligniteten ska återkomma. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  • Gravida kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder/menstruerar måste ha ett negativt graviditetstest innan strålbehandling påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proton Beam Radiation Therapy (PBRT)
Protonstrålning kommer att levereras dagligen i 3-4 veckor, beroende på den dos som ordinerats av studieläkaren. Behandlingen levereras (måndag - fredag) i 5 dagar (inga helger eller helgdagar). Varje behandling kommer deltagaren att ligga på ett bord i 30-45 minuter.
Strålning: Protonstrålningsterapi
Protonstrålning kommer att levereras dagligen i 3-4 veckor, beroende på den dos som ordinerats av studieläkaren. Behandlingen levereras (måndag - fredag) i 5 dagar (inga helger eller helgdagar). Varje behandling kommer deltagaren att ligga på ett bord i 30-45 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv sena komplikationer av strålbehandling som ges med protonstrålbehandling istället för fotonstrålning för patienter med neuroblastom
Tidsram: 5 år
Att beskriva sena komplikationer av strålbehandling levererad med protonstrålbehandling istället för fotonstrålning för patienter med neuroblastom. Specifikt kommer hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, tillväxt- och andra maligniteter att beskrivas.
5 år
Att utvärdera akuta och subakuta toxiciteter av protonstrålbehandling istället för fotonstrålning för patienter med neuroblastom.
Tidsram: 5 år
Att utvärdera akuta och subakuta toxiciteter av protonstrålbehandling istället för fotonstrålning för patienter med neuroblastom. Specifikt kommer illamående, kräkningar, diarré, strålningspneumonit och hudtoxicitet att beskrivas.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Beräknad)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-443

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera