Phase-II-Studie zur Protonenbestrahlungstherapie bei Neuroblastom

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Neuroblastom oder Ganglioneuroblastom oder erhöhte Katecholamin-Metaboliten im Urin haben. Wenn Tumorgewebe entnommen wurde, ist eine pathologische Überprüfung von chirurgischen Proben im Massachusetts General Hospital oder einer anderen DF/HCC-Einrichtung erforderlich, aber vor der Einschreibung ist nur ein vorläufiger Bericht erforderlich. Wenn kein Tumorgewebe gewonnen wurde, sind Katecholamin-Metaboliten im Urin erforderlich.
• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Bestrahlung keine messbare Krankheit haben. Alter ≥ 3 und ≤ 25 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose, da diese Studie diese Krankheitsentität in der pädiatrischen Population bewertet, die sich von der erwachsenen Population unterscheiden kann.
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, Lansky ≥60 %, siehe Anhang A).
• Diagnostische Bildgebung MRT und/oder CT des zu behandelnden Bereichs innerhalb von 8 Wochen nach jeder Behandlung. Baseline-Knochenmarkbiopsie und Knochenscan (mit 99mTc-Diphosphonat oder MIBG-Scan (131I-MIBG oder 123I-MIBG) ab dem Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose sind erforderlich.
• Da Strahlung bekanntermaßen teratogen ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Verständnisfähigkeit des Patienten oder des gesetzlichen Vormunds des Patienten und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten müssen vor Beginn der Strahlentherapie ihre Zustimmung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn zuvor eine therapeutische Strahlentherapie > 500 cGy verabreicht wurde.
• Patienten sind nicht zugelassen, wenn die Chemotherapie ≥ 1 Jahr nach dem geplanten Startdatum der Strahlentherapie abgeschlossen wurde oder wenn der Patient nach einem Rückfall nach einem Regime mit Chemotherapie allein zur Strahlentherapie überwiesen wird.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Schwangere sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter/menstruierenden Alter müssen vor Beginn der Strahlentherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.