质子放射治疗神经母细胞瘤的 II 期研究

纳入标准：

• 参与者必须患有经组织学证实的神经母细胞瘤或神经节细胞瘤或升高的尿儿茶酚胺代谢物。 如果获得了肿瘤组织，则需要在麻省总医院或其他DF/HCC机构对手术标本进行病理检查，但仅需在入组前提供初步报告。 如果未获得肿瘤组织，则需要尿儿茶酚胺代谢物。
• 参与者不需要在辐射时患有可测量的疾病。 诊断时年龄 ≥ 3 岁且 ≤ 25 岁，因为本研究评估的是儿科人群中的这种疾病实体，可能与成人人群不同。
• 预期寿命大于12个月。
• ECOG 体能状态≤2（Karnofsky ≥60%，Lansky ≥60%，见附录 A）。
• 在任何治疗后 8 周内对待治疗区域进行诊断成像 MRI 和/或 CT。 需要从原始诊断时起进行基线骨髓活检和骨扫描（使用 99mTc-二膦酸盐或 MIBG 扫描（131I-MIBG 或 123I-MIBG））。
• 因为已知辐射会致畸，所以有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 患者或患者法定监护人的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
• 参与者或其法定监护人必须在开始放射治疗之前签署同意书。

排除标准：

• 如果之前接受过 > 500 cGy 的治疗性放射治疗，则患者将不符合资格。
• 如果化疗从计划的放射治疗开始日期起 ≥ 1 年完成，或者如果患者在单独化疗方案后复发后转诊接受放射治疗，则患者将不符合资格。
• 除以下情况外，有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
• 孕妇除外。 育龄/月经期妇女在开始放射治疗前必须进行阴性妊娠试验。