Estudio de fase II de radioterapia de protones para neuroblastoma
Este estudio de investigación está evaluando una terapia llamada radioterapia con haz de protones (PBRT) como un posible tratamiento para el neuroblastoma.
El neuroblastoma ocurre con mayor frecuencia dentro y alrededor de las glándulas suprarrenales, que se encuentran en la parte superior de los riñones. Sin embargo, también puede ocurrir en otras áreas donde existen grupos de células nerviosas, como otras áreas del abdomen, el cuello y cerca de la columna vertebral.
La radioterapia convencional con fotones se usa como tratamiento estándar para muchos pacientes con tumores neuroblásticos. En este estudio de investigación, los investigadores están analizando otro tipo de radiación llamada radiación de protones que se sabe que evita la radiación innecesaria en los tejidos y órganos circundantes. La radiación de protones envía radiación al área que requiere radiación. Esto puede reducir los efectos secundarios que los pacientes normalmente experimentarían con la radioterapia estándar u otros medios de administración de radioterapia de protones.
En este estudio de investigación, los investigadores están evaluando la efectividad del uso de la radiación de protones para reducir los efectos secundarios asociados con el tratamiento de radiación. Los investigadores también evaluarán los efectos secundarios tardíos experimentados por los participantes en cada grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiación de protones se administrará diariamente durante 3 a 4 semanas, según la dosis prescrita por el médico del estudio. El tratamiento se entrega (de lunes a viernes) durante 5 días (sin fines de semana ni feriados). Cada tratamiento el participante se acostará en una mesa durante 30-45 minutos.
La radioterapia será ambulatoria en el Hospital General de Massachusetts.
Durante la radioterapia, el participante tendrá las siguientes evaluaciones y procedimientos semanales:
- Examen físico
- Evaluar cualquier efecto secundario
- Exámenes de sangre de rutina (semanalmente o al menos cada dos semanas)
Visita(s) de seguimiento posterior al tratamiento:
Se le pedirá al participante que regrese a la clínica de 3 a 6 meses después de su última dosis de radioterapia y luego anualmente hasta por 5 años para los siguientes procedimientos:
- Historial médico
- Examen físico
- Diagnóstico por imagen
- Evaluar los efectos secundarios
- Pruebas de función pulmonar (si es necesario)
- MUGA o ECHO (si es necesario)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon M MacDonald, MD
- Número de teléfono: 617-643-7250
- Correo electrónico: smacdonald@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Shannon M. MacDonald, MD
- Número de teléfono: 617-643-7250
- Correo electrónico: smacdonald@partners.org
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Investigador principal:
- Shannon M. MacDonald, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener neuroblastoma o ganglioneuroblastoma confirmados histológicamente o metabolitos de catecolaminas urinarios elevados. Si se obtuvo tejido tumoral, se requiere una revisión patológica de la muestra quirúrgica en el Hospital General de Massachusetts u otra institución de DF/HCC, pero solo se requiere un informe preliminar antes de la inscripción. Si no se obtuvo tejido tumoral, se requieren metabolitos de catecolaminas en orina.
- Los participantes no necesitan tener una enfermedad medible en el momento de la radiación. Edad ≥ 3 y ≤ 25 años en el momento del diagnóstico porque este estudio evalúa esta entidad patológica en la población pediátrica que puede diferir de la población adulta.
- Esperanza de vida mayor a 12 meses.
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, Lansky ≥60 %, consulte el Apéndice A).
- Diagnóstico por imágenes Resonancia magnética y/o tomografía computarizada del área a tratar dentro de las 8 semanas posteriores a cualquier tratamiento. Se requiere una biopsia de médula ósea inicial y gammagrafía ósea (con 99mTc-difosfonato o MIBG (131I-MIBG o 123I-MIBG) desde el momento del diagnóstico original.
- Debido a que se sabe que la radiación es teratogénica, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad del paciente o del tutor legal del paciente para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los participantes o su tutor legal deben firmar el consentimiento antes de iniciar la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán elegibles si se les administró cualquier radioterapia terapéutica anterior > 500 cGy.
- Los pacientes no serán elegibles si la quimioterapia se completó ≥ 1 año después de la fecha de inicio planificada de la radioterapia o si el paciente es remitido para radioterapia después de una recaída después de un régimen con quimioterapia sola.
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Se excluyen las hembras preñadas. Las mujeres en edad fértil/menstruantes deben tener una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia con haz de protones (PBRT)
La radiación de protones se administrará diariamente durante 3 a 4 semanas, según la dosis prescrita por el médico del estudio.
El tratamiento se entrega (de lunes a viernes) durante 5 días (sin fines de semana ni feriados).
Cada tratamiento el participante se acostará en una mesa durante 30-45 minutos.
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La radiación de protones se administrará diariamente durante 3 a 4 semanas, según la dosis prescrita por el médico del estudio.
El tratamiento se entrega (de lunes a viernes) durante 5 días (sin fines de semana ni feriados).
Cada tratamiento el participante se acostará en una mesa durante 30-45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir las complicaciones tardías de la radioterapia administrada con radioterapia de protones en lugar de radiación de fotones para pacientes con neuroblastoma
Periodo de tiempo: 5 años
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Describir las complicaciones tardías de la radioterapia administrada con radioterapia de protones en lugar de radiación de fotones para pacientes con neuroblastoma.
Específicamente, se describirán las neoplasias malignas cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, de crecimiento y secundarias.
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5 años
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Evaluar las toxicidades agudas y subagudas de la radioterapia con protones en lugar de la radiación con fotones en pacientes con neuroblastoma.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar las toxicidades agudas y subagudas de la radioterapia con protones en lugar de la radiación con fotones en pacientes con neuroblastoma.
Específicamente, se describirán náuseas, vómitos, diarrea, neumonitis por radiación y toxicidad cutánea.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasas de supervivencia general
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M. MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Ganglioneuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- 13-443
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